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13.08.13 / 13:28
Heft 15/2013 Politik
Mitteilung der Bundeszahnärztekammer

Anwendung von Eigenblut und Eigenblutprodukten in der Zahnheilkunde – Stand von Wissenschaft und Technik

Die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen von Menschen und die Anwendung von Blutprodukten unterliegen den Bestimmungen des Transfusionsgesetzes (TFG). Zu den wenigen vom Anwendungsbereich des Gesetzes ausgenommenen Verfahren gehören die in der Zahnheilkunde verwendeten. Im § 28 des TFG heißt es: ,,Dieses Gesetz findet keine Anwendung [...] auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Produkte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des von der Bundeszahnärztekammer festgestellten und in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und angewendet werden.'' Zur Erfüllung des gesetzlichen Auftrags hat die Bundeszahnärztekammer eine Expertenrunde bestehend aus namhaften Wissenschaftlern beauftragt, eine Empfehlung zu erstellen. Die folgende Stellungnahme der Bundeszahnärztekammer wurde unter Federführung von Prof. Dr. Dr. Henning Schliephake (Göttingen) erarbeitetet.



Vorbemerkung

Bei der Rekonstruktion intraoraler Hart- und Weichgewebe werden zur Auffüllung oder Abdeckung von Gewebedefekten allogene, xenogene und synthetische Ersatzmaterialien eingesetzt. Zur Unterstützung der Einheilung können diese Materialien mit Eigenblut und/oder Eigenblutprodukten kombiniert werden. Hierfür wird dem Patienten Blut in geringfügigen Mengen entnommen und entweder direkt oder in aufbereiteter Form (Eigenblutprodukte) den Ersatzmaterialien zugesetzt.

Wissenschaftlicher Hintergrund

Die Verwendung von Eigenblut und Eigenblutprodukten hat in der rekonstruktiven Chirurgie des Zahn-, Mund- und Kieferbereichs eine lange, wissenschaftlich fundierte Tradition. Bereits in den Sechzigerjahren war der Einsatz von Eigenblut und zentrifugiertem Eigenblut klinisch etabliert und wissenschaftlich dokumentiert [1921]. Darüber hinaus wurden in jüngerer Vergangenheit Verfahren zur Anreicherung von Thrombozyten durch Modifikation von Zentrifugationsprotokollen entwickelt. Die Anwendung von thrombozytenreichem Plasma beruht auf der Erkenntnis, dass Thrombozyten bei der Blutgerinnung Wachstumsfaktoren freisetzen, die einen positiven Einfluss auf den Heilungsverlauf haben. Durch eine lokale Konzentrationserhöhung der in den angereicherten Thrombozyten enthaltenen Wachstumsfaktoren können Wundheilungs- und Regenerationsprozesse in Defekten beschleunigt werden.

Für die Herstellung von plättchenreichen Eigenblutprodukten wurden in den vergangenen Jahren mehrere kommerziell erhältliche Kits überprüft [12,15,24]. Zudem wurden die Zentrifugationsprotokolle modifiziert und wissenschaftlich evaluiert [3,9,10]:

PRP: Durch einen zweistufigen Zentrifugationsprozess wird aus Citratblut Plättchenreiches Plasma (PRP) gewonnen. PRP kann als flüssiges Plasma eingesetzt werden. Die Aktivierung der in den a-Granula der Thrombozyten enthaltenen Wachstumsfaktoren erfolgt dann durch Adhäsion der Thrombozyten am Ort der Implantation oder auf der Oberfläche eines eingesetzten Biomaterials oder Implantats. Die Aktivierung der Gerinnung der Plasmakomponenten extrakorporal mit nachfolgender Ausschüttung der Wachstumsfaktoren aus den Thrombozyten erfolgt durch Zugabe von Kalzium-Chlorid oder allogenem Thrombin [3,20]. Im ersteren Fall entspricht das resultierende gelartige Präparat einem Zustand, der von Anitua et al. als Preparation Rich in Growth Factors (PRGF) beschrieben und vermarket wird [2,4]. Auch nach Zugabe von allogenem Thrombin entsteht ein Plättchenreiches Plasma-Gel (PRP-Gel).

PRF: Durch einen einstufigen Zentrifugationsprozess von nativem Blut ohne chemische Koagulationshemmung entsteht während der Zentrifugation ein Fibringerüst (Plättchenreiches Fibrin / PRF), in dem die Wachstumsfaktoren in den im Fibrin eingeschlossenen Thrombozyten aktiviert werden [10].

Im Hinblick auf die klinische Wirkung der verschiedenen Präparationsverfahren gibt es derzeit keine Evidenz für die Überlegenheit eines der oben angegebenen Verfahren [13,17]. Der Gehalt an Wachstumsfaktoren kann je nach Präparationsmethode allerdings stark schwanken [12,15,24].

Anwendungsbereiche

Thrombozytenreiche Plasmapräparationen sind in zahlreichen Indikationen im Zahn-Mund-Kieferbereich eingesetzt worden. Die am besten dokumentierte Anwendung ist die Behandlung parodontaler Knochentaschen, wo durch thrombozytenreiches Plasma mit oder ohne Trägermaterial eine signifikante Reduktion der Sondierungstiefe sowie eine signifikante Verbesserung des klinischen Attachmentlevels und der Knochenregeneration gegenüber der Kontrollgruppe mit konventioneller chirurgischer Therapie erreicht werden konnte [8,16]. Auch im Bereich der Alveolenheilung wird in randomisierten kontrollierten Studien eine positive Wirkung vor allem für die Weichgewebeheilung beschrieben [1,18,22]. Für die knöcherne Augmentation des Sinusbodens (Sinuslift) und des Alveolarfortsatzes hat sich keine überzeugende Evidenz für einen fördernden Effekt auf die Knochenregeneration nachweisen lassen [5,11,23]. Der adjuvante Einsatz in der Behandlung der Osteoradionekrose oder der BRONJ wird derzeit überprüft [6,7,14].

Rechtliche Rahmenbedingungen

Sowohl der eigentliche oralchirurgische Eingriff als auch die Gewinnung von autologem Blut sind als kleinere invasive Eingriffe definiert und können in einem Behandlungsraum durchgeführt werden. Dabei sind die grundsätzlichen Hygieneanforderungen für einen chirurgischen Eingriff zu beachten. Der gesamte Prozess der Gewinnung des Eigenbluts und der nicht substanziell eigenschaftsverändernden Bearbeitung wie zum Beispiel die Anreicherung von Thrombozyten muss unter sterilen Kautelen erfolgen. Eine prä- oder postoperative Antibiose kann gemäß der Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde erfolgen.

Die Herstellung von plättchenreichen autologen Blutprodukten ist gemäß § 67 AMG der zuständigen Landesbehörde vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Auf die Erfordernis einer Herstellungserlaubnis gemäß §§ 13ff AMG wird hingewiesen. Die erlaubnisfreie Gewinnung beziehungsweise Herstellung von plättchenreichen autologen Blutprodukten ist nur zulässig, soweit das plättchenreiche autologe Blutprodukt unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des persönlich anwesenden Arztes/Zahnarztes gewonnen beziehungsweise hergestellt wird (§ 13 Abs. 2b AMG). Die Herstellung von plättchenreichen autologen Blutprodukten erfolgt GMP-gerecht. Es werden geschlossene Einmal-Systeme verwendet. Die Be- und Verarbeitung sowie die Prüfung kann durch geschultes Personal unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung des Behandlers durchgeführt werden.

Soweit im jeweiligen Patientenfall aufbereitete Materialien nicht vollständig zur Anwendung kommen, werden diese unmittelbar nach dem Eingriff sachgerecht entsorgt. Für Patienten sind durch dieses Vorgehen Kreuzinfektionen und Transfusionszwischenfälle sicher ausgeschlossen.

Bundeszahnärztekammer, Juli 2013



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