spk
16.10.10 / 00:09
Heft 20/2010 Praxis
Juristisch durchleuchtet

Die Abgabe von Arzneimitteln durch Zahnärzte

Sowohl für die Zahnärztin und den Zahnarzt als auch für deren Patienten stellt die Möglichkeit einer Arzneimittelabgabe durch den Behandler an den Patienten unmittelbar in der Zahnarztpraxis eine durchaus vorteilhafte Maßnahme dar. Der Patient könnte davon profitieren, dass er vom Zahnarzt empfohlene oder verordnete Arzneimittel ohne zusätzlichen Apotheken-besuch erhalten kann. Die diesbezüglich bestehenden juristischen Rahmen-bedingungen sollen hier vorgestellt werden.




Da der Service am Patienten auch im zahnärztlichen Bereich immer mehr an Bedeutung gewinnt, ist dies aus Sicht des Zahnarztes durchaus zu berücksichtigen. Außerdem hat eine unmittelbare Arzneimittelabgabe durch den Zahnarzt den Vorteil, dass der Arzt sicher sein kann, dass der Patient das Produkt auch tatsächlich verfügbar hat, so dass auch dadurch schon eine höhere Anwendungswahrscheinlichkeit besteht.

Die Möglichkeit, durch den Verkauf von Arzneimitteln weitere Praxiseinnahmen zu erzielen, dürfte dagegen nur eine sekundäre Rolle spielen, da sich der zu erzielende Umsatz mit Arzneimitteln in eher geringen Grenzen halten wird.

Damit erscheint die zahnärztliche Arzneimittelabgabe zunächst nicht nur patientenfreundlich, sondern auch aus Sicht der Zahnärzte durchaus begrüßenswert.

Frage nach der Zulässigkeit der Medikamentenabgabe

Üblicherweise werden immer wieder Arzneimittel durch Zahnärzte unmittelbar an Patienten abgegeben. Zu beobachten ist auch, dass Unternehmen Zahnärzten Arzneimittel zum Zwecke der Veräußerung an Patienten anbieten.

Da die berufs- und gewerbsmäßige Abgabe von Arzneimitteln in der Bundesrepublik Deutschland durch die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) normiert sind und nach diesen Vorgaben grundsätzlich für die Arzneimittelabgabe ein schon im 13. Jahrhundert durch Kaiser Friedrich II. begründetes Apothekenmonopol besteht, das nur unter bestimmtenVoraussetzungen durchbrochen werden kann und die Arzneimittelabgabe durch andere als Apotheker lediglich bei Vorliegen bestimmter Ausnahmen zulässt, stellt sich die Frage, ob und unter welchen Voraussetzungen die Arzneimittelabgabe durch Zahnärzte an Patienten zulässig ist.

Diese Frage ist umso mehr von Interesse, als die unzulässige Abgabe von Arzneimitteln unter Umständen einen Straftatbestand beziehungsweise eine Ordnungswidrigkeit darstellt, siehe auch §§ 96 Abs. 1 Nr. 4, 97 Abs. 2 Nr. 10 AMG.

Die Frage der Zulässigkeit der Arzneimittelabgabe durch Zahnärzte beantwortet sich nicht nur nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, sondern auch nach berufsrechtlichen Regelungen. Das zahnärztliche Berufsrecht ist in der Bundesrepublik Deutschland nicht zentral geregelt, sondern wird durch die jeweiligen Zahnärztekammern normiert. Diese orientieren sich allerdings regelmäßig an der Musterberufsordnung der Bundeszahnärztekammer. Die derzeit aktuellen Berufsordnungen der jeweiligen Zahnärztekammern sehen keine Regelungen zu der Frage vor, ob und gegebenenfalls unter welchen Umständen und Rahmenbedingungen eine Arzneimittelabgabe durch Zahnärzte an Patienten erfolgen darf. Bis vor einigen Jahren fanden sich in den Berufsordnungen zum Teil ausdrückliche Regelungen, nach denen Zahnärzten die auf Gewinn zielende Abgabe unter anderem von Arzneimitteln nicht gestattet war. Entsprechende ausdrückliche Regelungen sind von den Zahnärztekammern in Anpassung an die Musterberufsordnung der Zahnärztekammer (Stand 16.02.2005) in die aktuellen Fassungen der Berufsordnungen nicht aufgenommen worden. Für die hier relevante Fragestellung lässt sich daher aus den berufsrechtlichen Regelungen der Zahnärzte zunächst nichts unmittelbar weiter herleiten.

Blick ins Arzneimittelgesetz

Aufschlussreich ist jedoch ein Blick in das Arzneimittelgesetz. Dort wird geregelt, dass die Abgabe von Arzneimitteln an Patienten ausschließlich in Apotheken und nur auf besondere Erlaubnis hin von Apotheken im Wege des Versandhandels erfolgen darf, vergleiche § 43 Abs. 1 S. 1 AMG. Mit der vorgenannten Regelung wird das oben bereits erwähnte Apothekenmonopol für die Abgabe von Arzneimitteln im Bereich des Arzneimittelgesetzes festgeschrieben (siehe zum Apothekenmonopol das Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 11.06.1958, BVerfGE 7, 377, 431).

Sonderregel für frei verkäufliche Arzneimittel

Das Arzneimittelgesetz erlaubt allerdings ausnahmsweise die Abgabe von Arzneimitteln an Patienten auch außerhalb von Apotheken. Entsprechende Ausnahmen gelten für alle sogenannten frei verkäuflichen Arzneimittel. Freiverkäufliche Arzneimittel sind solche Arzneimittel, die ausnahmsweise nicht der Apothekenpflicht unterliegen.

Welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, ergibt sich nach einem durchaus komplexen Regelungssystem, das im Arzneimittelgesetz angelegt ist (vergleiche §§ 44, 45, 46 AMG). Grundsätzlich ausgenommen von der Apothekenpflicht sind danach zum Beispiel solche Arzneimittel, die ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind. Darunter fallen zum Beispiel sogenannte Tonika. Bezüglich der Zweckbestimmung kommt es nicht auf subjektive Vorstellungen zum Beispiel des pharmazeutischen Unternehmens oder Arztes an, sondern auf objektive Umstände, die im Einzelfall ins besondere unter Berücksichtigung des für das Arzneimittel zugelassenen Anwendungsgebietes zu ermitteln sind (siehe VG Köln, Urteil vom 31.01.2007, Az.: 24 K 1109/03; VG Köln, Urt. v. 20.12.2006, Az.: 24 K 3934/03).

Die Ausnahme von der Ausnahme

Das Arzneimittelgesetz normiert außerdem Ausnahmen von der Apothekenpflicht für bestimmte Arten von Arzneimitteln, wie zum Beispiel natürliche Heilwässer und Mund- und Rachendesinfektionsmittel (siehe § 44 Abs. 2 AMG). Neben diesen von der Zweckbestimmung beziehungsweise der Art eines Arzneimittels abhängigen Ausnahmen von der Apothekenpflicht gibt es außerdem Ausnahmen, die an die stoffliche Zusammensetzung eines Arzneimittels anknüpfen. So sind kraft Gesetzes beziehungsweise kraft entsprechender Rechtsverordnung Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffen von der Apothekenpflicht ausgenommen und diese daher freiverkäuflich. Einzelheiten ergeben sich diesbezüglich aus §§ 44, 45 AMG sowie aus der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel.

Bei Zuwiderhandlung droht Bußgeld

Sofern nach den vorgenannten Vorgaben ein Arzneimittel als apothekenpflichtig einzustufen ist, ist die Abgabe durch einen Zahnarzt per se unzulässig. Entsprechende Ausnahmeregelungen sind gesetzlich grundsätzlich nicht vorgesehen. Bei einer den Regeln des Arzneimittelgesetztes zuwiderlaufenden Arzneimittelabgabe durch den Zahnarzt drohen neben Bußgeldern von bis zu 25 000Euro auch wettbewerbsrechtliche Unterlassungsklagen sowie gegebenenfalls berufsrechtliche Verfahren.

Kein Anhaltspunkt für die Abgabe beziehungsweise den Verkauf eines bestimmten Produktes durch den Zahnarzt an den Patienten ist die stoffliche Zusammensetzung eines Produktes. So sind zum Beispiel neben Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln auch Chlorhexidin-haltige kosmetische Mittel am Markt . Ein Unterschied im Hinblick auf die Qualität der Produkte wird durch die Zugehörigkeit zur Gruppe der kosmetischen Mittel beziehungsweise zur Gruppe der Arzneimittel nicht begründet.

Kosmetische Mittel versus Arzneimittel

Arzneimittel und kosmetische Mittel unterscheiden sich allerdings wesentlich hinsichtlich der gesetzlichen Rahmenbedingungen zum Beispiel für den Vertrieb. So unterliegen kosmetische Mittel grundsätzlich keiner Vertriebswegsbeschränkung und dürfen damit auch außerhalb von Apotheken verkauft werden, ohne dass es einer bestimmten Ausnahmeregelung oder eines bestimmten Sachkundenachweises bedarf. Chlorhexidin-haltige Arzneimittel unterliegen überwiegend der Apothekenpflicht. Einzelne Chlorhexidinhaltige Arzneimittel sind allerdings als Mund- und Rachendesinfektionsmittel eingestuft und damit ausnahmsweise freiverkäuflich. Dies zeigt, dass der Verkauf beziehungsweise die Abgabe Chlorhexidin-haltiger Arzneimitteln durch den Zahnarzt durchaus zulässig sein kann, jedoch keinesfalls ohne weiteres zulässig ist. Der Zahnarzt ist hier in jedem Einzelfalle aufgerufen zu prüfen, ob das konkrete Produkt zulässig abgegeben werden darf. Immer dann, wenn auf der äußeren Umhüllung oder dem Etikett der Hinweis „apothekenpflichtig“ angegeben wird, ist jedenfalls ein Verkauf beziehungsweise eine Abgabe unzulässig und stellt eine bußgeldbewehrte Ordnungswidrigkeit dar.

Für den Zahnarzt ist es trotz der komplexen Regelungen zur Abgrenzung apothekenpflichtiger und freiverkäuflichen Arzneimittel in der täglichen Praxis ohne weiteres möglich zu überprüfen, ob ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist. Das Arzneimittelgesetz sieht insoweit verpflichtende Kennzeichnungsangabe vor, die von den pharmazeutischen Unternehmern bei der Gestaltung unter anderem der Faltschachtel und des Etikettes eines Arzneimittels zu beachten sind. So ist der pharmazeutische Unternehmer gesetzlich verpflichtet, sowohl auf dem Etikett als auch auf der Faltschachtel eines der Apothekenpflicht unterliegenden Arzneimittels den Hinweis „apothekenpflichtig“ anzugeben. Sofern ein Arzneimittel nicht nur der Abgabe in Apotheken vorbehalten ist, sondern darüber hinaus dessen Abgabe an Patienten auch noch die Vorlage einer ärztlichen Verordnung erfordert, muss der Hinweis „verschreibungspflichtig“ angegeben werden.

Striktes Abgabeverbot für den Zahnarzt

Arzneimittel, die den Hinweis tragen „apothekenpflichtig“ oder „verschreibungspflichtig“, dürfen vom Zahnarzt grundsätzlich nicht an Patienten abgegeben werden. Von diesem strikten Verbot bestehen eng umrissene Ausnahmen, wenn Arzneimittel im Rahmen einer Notfallversorgung bzw. im Wege der Ersten Hilfe an Patienten abgegeben werden (siehe Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, § 43 Anm. 17).

Ebenfalls zulässig sein soll nach einer weit verbreiteten Rechtssprechung sowie einer in der juristischen Kommentarliteratur verbreiteten Ansicht die kostenlose Weitergabe von sogenannten Ärztemustern, die der Zahnarzt vom pharmazeutischen Unternehmer erhalten hat.

Entsprechende Ärztemuster sind seitens des pharmazeutischen Unternehmers zu kennzeichnen mit dem Hinweis „Unverkäufliches Muster“ (siehe § 10 Abs. 1 S. 1 Nr. 11). Ein Verkauf von Ärztemustern an Patienten durch den Zahnarzt ist hingegen nach allgemeiner Auffassung – anders als bei unentgeltlicher Abgabe – unzulässig (siehe Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, § 43 Anmerkung 26).

Während die Abgaben verschreibungspflichtiger und apothekenpflichtiger Arzneimittel durch den Patienten grundsätzlich unzulässig ist, ist die Abgabe sogenannter freiverkäuflicher Arzneimittel durchaus zulässig. Allerdings müssen in der Person des die freiverkäuflichen Arzneimittel abgebenden Zahnarztes bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein.

Fragen zum erforderlichen Sachkundenachweis

Nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes ist es erforderlich, dass der freiverkäufliche Arzneimittel abgebende Zahnarzt über die erforderliche Sachkunde verfügt. Der Beleg der erforderlichen Sachkunde wird durch einen sogenannten Sachkundenachweis erbracht. Der Sachkundenachweis ist Voraussetzung für einen zulässigen Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, siehe § 50 AMG.

Für den Sachkundenachweis sind in der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln drei alternative Möglichkeiten aufgeführt. Der Sachkundenachweis kann erbracht werden durch die Ablegung einer Sachkundeprüfung vor der Industrieund Handelskammer. Einzelheiten zur entsprechenden Prüfung sowie zum Verfahren sind in der vorgenannten Verordnung normiert. Darüber hinaus kann der Sachkundenachweis auch dadurch geführt werden, dass der Abschluss bestimmter Berufsausbildungen (zum Beispiel zum pharmazeutischtechnischen Assistenten, zum staatlich anerkannten Drogisten oder zum pharmazeutischkaufmännischen Angestellten) oder der Abschluss bestimmter Hochschulstudiengänge nachgewiesen wird. Ohne weiteres geeignet zum Nachweis der erforderlichen Sachkunde ist dabei der Abschluss eines Hochschulstudiums der Pharmazie. Ein abgeschlossenes Studium der Chemie, Biologie sowie der Human- oder Veterinärmedizin genügt grundsätzlich erst dann den Anforderungen zum Nachweis der erforderlichen Sachkunde, wenn gleichzeitig der Nachweis erbracht wird, dass im Rahmen des konkreten Studiums bestimmte theoretische und praktische Unterrichtseinheiten in bestimmten Grundfächern absolviert wurden, die im Einzelnen in § 15 Abs. 2 AMG aufgeführt sind.

Daneben besteht die Möglichkeit des sogenannten sonstigen Nachweises der Sachkenntnis, die anknüpft an bestimmte in der Vergangenheit bereits begründete Rechtspositionen. Diese Möglichkeit ist aufgrund des Zeitablaufs wohl nur noch ausnahmsweise von Relevanz.

Ohne den erforderlichen Sachkundenachweis ist auch die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel durch den Zahnarzt unzulässig. Im Fall der Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel ohne die erforderliche Sachkenntnis drohen ebenfalls Bußgelder in Höhe von bis zu 25 000 Euro. Der Nachweis des Vorliegens der erforderlichen Sachkunde ist gegebenenfalls gegenüber den zuständigen Überwachungsbehörden durch Vorlage entsprechender Unterlagen zu führen.

Sofern die erforderliche Sachkunde vorliegt, können freiverkäufliche Arzneimittel durch den Zahnarzt ohne weiteres abgegeben werden. Der Zahnarzt muss allerdings beachten, dass vor der erstmaligen Abgabe eines freiverkäuflichen Arzneimittels die zuständige Überwachungsbehörde darüber informiert werden muss, dass eine entsprechende Tätigkeit aufgenommen wird, siehe § 67 Abs. 1 S. 1 AMG. Ein Unterlassen einer entsprechenden Anzeige ist eine bußgeldbewehrte Ordnungswidrigkeit, siehe § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG, die mit einem Bußgeld in Höhe von bis zu 25.000Euro geahndet werden kann.

Zusammenfassung

Es ist festzuhalten, dass die Abgabe von Arzneimitteln an Patienten durch Zahnärzte außerhalb der Notfallversorgung immer dann unzulässig ist, wenn es sich um apothekenpflichtige oder verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Abgabe beziehungsweise der Verkauf freiverkäuflicher Arzneimittel an Patienten durch Zahnärzte ist zulässig, wenn der nach dem Arzneimittelgesetz geforderte Sachkundenachweis geführt werden kann.

Dr. Carsten Krüger
Rechtsanwaltssozietät
Forstmann Büttner Krüger
Beethovenstraße 35
60325 Frankfurt a. Main
krueger@pharma-lawyers.de



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