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16.10.10 / 00:14
Heft 20/2010 Gesellschaft
Neuregelung der europäischen Arzneimittelüberwachung

Mehr Informationen für Ärzte und Patienten

Spätestens Anfang 2013 sollen Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten in der Europäischen Union (EU) über das Internet freien Zugriff auf Informationen über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln haben. Das sieht ein europäisches Gesetz zur Arzneimittelüberwachung vor, das Mitte 2012 in Kraft treten soll. Damit ist der erste Teil des so genannten EU-Pharmapakets, das für mehr Sicherheit und Transparenz im Umgang mit Arzneimitteln sorgen soll, unter Dach und Fach.



Besserer Zugriff auf Informationen über Arzneimittel – für Patienten bringt das mehr Sicherheit und Transparenz. Fotos: Gina Sanders/cameraw/fotolia

Das Gesetz verpflichtet die Pharmaunternehmen, Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die nach der EU-weiten Zulassung ihrer Produkte aufgetreten sind, künftig direkt an die zentrale Datenbank Eudravigilance bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London zu senden. Die europäische Datenbank soll mit den nationalen Pharmakovigilanz-Portalen verlinkt werden.

Die Meldepflicht gilt anders als bisher nicht nur für schwerwiegende UAW, sondern auch für vermutete Nebenwirkungen, Dosierungsfehler und Reaktionen, die bei nicht zulassungsgemäßer Anwendung (off label use) aufgetreten sind. Umweltrisiken von Arzneimitteln sollen künftig ebenfalls Gegenstand der Arzneimittelüberwachung sein.

Patientenbeteiligung

Die Patienten sollen außerdem die Möglichkeit erhalten, sich intensiver an der Arzneimittelüberwachung zu beteiligen, indem sie aufgetretene Nebenwirkungen direkt bei der Aufsichtsbehörde ihres Mitgliedstaates melden können. Auf einem öffentlich zugänglichen Webportal sollen sie außerdem umfassende Informationen über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln abrufen können. Dort sollen beispielsweise die Beipackzettel in allen Landessprachen der EU veröffentlicht werden, ebenso wie Meldungen zur nachträglich aufgetretenen Nebenwirkungen, Risikomanagementpläne und Unbedenklichkeitsstudien.

Die Packungsbeilagen neu zugelassener Arzneimittel sollen darüber hinaus ein schwarzes Symbol sowie den Hinweis „dieses Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung“ erhalten.

Lückenhafte Überwachung

Die Neuregelungen waren nötig geworden, da in der Vergangenheit bei einigen Arzneimitteln auch nach der Zulassung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind, aus denen aufgrund einer lückenhaften Arzneimittelüberwachung nicht schnell genug die notwendigen Konsequenzen gezogen werden konnten. Das wohl bekannteste Beispiel hierfür ist der Contergan-Skandal Ende der 1950er, Anfang der 1960er Jahre. „Die Errichtung einer europäischen Datenbank ist ein wichtiger Schritt zur besseren, unabhängigen Information der Patienten“, betont der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament, Dr. Peter Liese (CDU). Die Industrie begrüßt die Änderungen zwar einerseits ebenfalls. So ermöglicht nach Ansicht von Dr. Elisabeth Storz, Referentin für Arzneimittelsicherheit beim Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), die zentrale Meldepflicht bessere und frühere Analysen. Sie vereinfache den Aufwand bei Firmen und Behörden. Andererseits befürchtet Storz, dass die zu erwartende Zunahme von Meldungen auch von reinen Verdachtsfällen die Suche nach der „Nadel im Heuhaufen“ nicht einfacher machen wird. Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Professor Wolf-Dieter Ludwig, bedauert es hingegen sehr, dass die Beipackzettel nicht, wie ursprünglich vorgesehen, um einen Kasten ergänzt werden sollen, der Nutzen und Risiken eines Arzneimittels übersichtlich zusammenfasst. „Das wäre ein echter Schritt nach vorne gewesen“, so Ludwig. Möglicherweise wird eine solche drug facts box aber über die ebenfalls zum Pharmapaket gehörende Richtlinie zur Information der Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeführt.

Petra Spielberg
Christian-Gau-Straße 24, 50933 Köln

Arzneimittelinformationen

Patienteninteresse im Mittelpunkt

Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (EP) hat wesentliche Elemente des umstrittenen Gesetzesvorschlags zur Aufhebung des Informationsverbots über verschreibungspflichtige Arzneimittel geändert. Der Vorschlag gehört zum so genannten EU-Pharmapakets (siehe nebenstehender Artikel). Damit wollen die EP-Mitglieder erreichen, dass das Interesse der Patienten an unabhängigen Informationen über rezeptpflichtige Medikamente in den Mittelpunkt rücken. Die Gesundheitsexperten des EP stimmten dafür, dass die Arzneimittelhersteller nur vorab durch die zuständigen einzelstaatlichen Behörden genehmigte Informationen veröffentlichen dürfen. Auf den Beipackzetteln sollen zudem künftig die wesentlichen Informationen über das jeweilige Arzneimittel verständlich und übersichtlich in einem Kasten zusammengefasst werden. „Das Ziel einer verbesserten Patienteninformation erreichen wir nicht durch Werbung, sondern nur durch geprüfte und unabhängige Information“, so der CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese. Der Vorschlag von Ex-Industriekommissar Günter Verheugen (SPD) hätte der Pharmaindustrie hingegen Schlupflöcher für Werbung offen gelassen, kritisierte er. Die Gesundheitsexperten des EP sprachen sich außerdem dagegen aus, Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel im Fernsehen, Hörfunk und in gedruckten Medien zuzulassen. Ein weiterer Schwerpunkt der neuen Richtlinie soll die Einführung von nationalen Webportalen sein. „Hier sollen nicht nur Fakten über Arzneimittel, sondern auch Hintergründe über Erkrankungen und andere Behandlungsmethoden in der jeweiligen Muttersprache zu finden sein“, so Liese. Das Plenum des EP wird im November über die Neuregelungen entscheiden. pr/ps



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