pr/pm
30.10.12 / 10:12
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Vorschlag für Revision der Medizinprodukterichtlinie

Die EU-Kommission hat Vorschläge für eine Revision des geltenden europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte vorgestellt.



Zwei Verordnungen sollen die geltenden EU-Medizinprodukterichtlinien ersetzen. Nach Ansicht der Kommission würden die geltenden Regeln dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt der vergangenen Jahrzehnte nicht mehr gerecht und werden von den Mitgliedstaaten unterschiedlich interpretiert und angewendet. Dies habe zu unterschiedlichen Patienten- und Gesundheitsschutzniveaus in der Europäischen Union geführt. 

Strengere Vorgaben

Die Vorschläge beinhalten strengere Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, gekoppelt mit besserer Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit. So sollen Medizinprodukte künftig mit einer Medizinproduktenummer, kurz UDI (Unique Device Identification), unverkennbar zuzuordnen sein. Ein spezieller Ausweis soll für alle Implantate ausgehändigt werden. Eine zentrale europäische Datenbank wird dabei alle notwendigen Informationen zusammenführen.
 
Die Presseerklärung der Kommission sowie ein Fragen-und-Antworten-Paket rund um die Revision des Medizinprodukterechtsrahmes können durch Anklicken abgerufen werden.



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