sg/pm
05.12.13 / 14:08
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Zentrale Prüfstelle für Medizinprodukte gefordert

Medizinprodukte müssen sicherer werden - deshalb fordert der vdek eine zentrale Zulassungsstelle wie bei Arzneimitteln.



Der vdek fordert, dass Hochrisikomedizinprodukte, wie Herzkatheter, nach einheitlichen Kriterien und von nur einer europäischen Zulassungsbehörde geprüft und zugelassen werden. © psdesign - fotolia.com

Der Vorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), Christian Zahn, ruft die Bundesregierung noch einmal eindringlich auf, sich im Europäischen Rat in Brüssel für eine zentrale Zulassungsstelle für Hochrisikomedizinprodukte in Europa einzusetzen. 

Zahn: "Die Bundesregierung verspielt derzeit ihre Chance, Medizinprodukte auch in Deutschland sicherer zu machen. Statt sich dafür stark zu machen, dass Brustimplantate, Herzkatheter oder künstliche Knie- oder Hüftgelenke künftig nach einheitlichen Kriterien und von nur einer europäischen Zulassungsbehörde, nämlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), geprüft und zugelassen werden, agiert sie zurückhaltend und stellt sich schützend vor die deutsche Medizinprodukte-Industrie."

Verschärfte Regeln - nur für Hochrisikoprodukte

Das sei nicht nachvollziehbar, da diese Hochrisikomedizinprodukte nur zwei Prozent des jährlichen Gesamtumsatzes von Medizinprodukten ausmachten. Nur für diese sollten die verschärften Regelungen gelten. Für Pflaster, Hörhilfen oder andere Medizinprodukte gelten dagegen nationale Regelungen.

Zahn betonte, mit den Neuwahlen gebe es eine neue Geschäftsgrundlage. Die mögliche neue Bundesregierung von SPD und Union müsse die bisherige Haltung Deutschlands in Sachen Medizinprodukte jetzt dringend überdenken.

Bisheriges Prüfverfahren ungenügend

Es reiche bei Weitem nicht aus, Medizinprodukte nur national durch private "benannte Stellen" (wie den TÜV Rheinland) im Rahmen eines CE-Zertifizierungsverfahrens zuzulassen und mit ein paar mehr Rechten und Kontrollpflichten auszustatten. Die Kernprobleme bei der Zulassung der Produkte würden dadurch nicht beseitigt. "Wir wollen bei Hochrisikoprodukten das gleiche Verfahren wie bei der Zulassung von Arzneimitteln", so Zahn.

Zu einem sicheren Zulassungsverfahren gehörten: Der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnis anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Errichtung einer zentralen Datenbank, die Einführung einer verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten.

Die Zeit dränge: Noch liefen die Beratungen mit EU-Kommission, Europäischem Rat und im EU-Parlament. Im Laufe des Frühjahrs 2014 sei mit einer Entscheidung des EU-Parlaments zu rechnen "Patienteninteresse muss über industriepolitischen Interessen stehen. Das wäre ein sehr gutes Signal in Richtung Europa", betonte Zahn.

Nutzen stärker hinterfragen

vdek-Chefin Ulrike Elsner forderte auch in Deutschland eine stärkere Nutzenorientierung neuer Medizinprodukte. Hochrisikomedizinprodukte sollten in speziellen Behandlungszentren erprobt werden, um den Nutzen und Schaden des Produkts und der Behandlungsmethode unter optimalen Bedingungen zu evaluieren.

Für langlebige Implantate müssten Medizinprodukteregister eingeführt werden, um Erkenntnisse über Risiken und Nebenwirkungen bei Daueranwendung im Menschen zu gewinnen. Als gutes Beispiel hierfür könne das Endoprothesenregister dienen, das vor zwei Jahren durch die Ersatzkassen mit initiiert wurde.

Elsner: "Durch die Ergebnisse des Endoprothesenregisters können künftig Leid und Schmerzen bei Patienten durch Wechseloperationen an Hüfte oder Knie erspart werden. Dies hilft den Patienten und reduziert zudem auch die Kosten im Gesundheitswesen."


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