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16. Juni 2007
Grünes Licht für neue Regeln
In erster Linie geht es bei der neuen Richtlinie um das heikle Thema der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Die Vertreter der Zahnärzteschaft übten Kritik an einigen Regelungen der Richtlinie, die ihren Bereich betreffen, und schlugen Nachbesserungen in der Formulierung vor. Im Mittelpunkt der Diskussion standen die erweiterten Dokumentationsverpflichtungen bei der Herstellung von sogenannten Sonderanfertigungen. Diese, wie auch andere Regelungen, würden - so befürchteten die Zahnärzte - bei der Umsetzung der EU-Richtlinie auf das deutsche Medizinproduktegesetz und auch auf die Medizinprodukte-Betreiberverordnung durchschlagen - mit möglicherweise negativen Konsequenzen für die Inhaber von Praxislabors.
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| Die CED-Arbeitsgruppe "Medizinprodukte" arbeitete unter Einbindung von Prof. Gottfried Schmalz, Regensburg (l.), und ZA Michael Krone, BZÄK. | ||
Während des EU-gesetzgeberischen Werdegangs ergaben sich noch zahlreiche offene Fragen. Die Bundeszahnärztekammer erarbeitete eine Stellungnahme, die in gleichem Tenor vom Council of European Dentists, dem europäischen Dachverband nationaler zahnärztlicher Organisationen aus 30 Ländern, übernommen und getragen wurde. Die Vorarbeiten dazu leistete die CED-Arbeitsgruppe "Medizinprodukte" unter Einbindung des wissenschaftlichen Experten Prof. Dr. Gottfried Schmalz, Regensburg, und des Leiters der Zahnärztlichen Abteilung der Bundeszahnärztekammer Michael Krone. Die Bestrebungen der Zahnärzte zielten vor allem auf einen Bürokratieabbau, ohne den berechtigten Schutzinteressen von Patienten, Anwendern und Dritten entgegenzuwirken.
Der Bericht des Europäischen Parlaments (EP) über die von der Kommission vorgeschlagene neue Medizinprodukterichtlinie wurde unter Leitung des dafür federführenden ENVI-Ausschusses (Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik) ausgearbeitet. Zum Berichterstatter wurde der deutsche Christdemokrat Dr. Thomas Ulmer benannt. Eine Mitberatung erfolgte durch den IMCO-Ausschuss (Binnenmarkt und Verbraucherschutzpolitik).
Seit Beginn des Gesetzgebungsverfahrens hatten Vertreter der deutschen und der EU-Zahnärzteschaft zahlreiche Einzelgespräche mit Europaabgeordneten aller großen Fraktionen geführt. Ziel war es, die von den Zahnärzten erarbeiteten Änderungen zum Gesetzesvorschlag in den Bericht des ENVI-Ausschusses und den Entwurf des mitberatenden IMCO-Ausschusses einzubringen.
Am 29. März beschloss das Europäische Parlament mit großer Mehrheit seinen Bericht zur Überarbeitung der Medizinprokukterichtlinie. Durch die Annahme in einem sogenannten Trilog (EP, Rat und Kommission) war die Einigung in erster Lesung möglich. Die neue Richtlinie deckt eine Vielzahl medizinischer Produkte ab, von Verbandsmaterial und Brillen über Implantate bis hin zu Ultraschallgeräten und Magensonden. Erfasst ist erstmals auch die Software für medizinsche Geräte. Neben der Auswirkung auf neue Technologien schreibt die Richtlinie die Kennzeichnung von Medizinprodukten vor, die gesundheitsschädigende Weichmacher enthalten, so etwa Beatmungsschläuche und Magensonden.
Die Änderungsvorschläge der Zahnärzteschaft sind in den Berichtsentwurf von Thomas Ulmer übernommen und damit im Plenum verabschiedet worden. Berücksichtigt wurden folgende Punkte:
Die namentliche
Nennung der Patienten sollte in Konformitätserklärungen auf
Sonderanfertigungen aufgehoben werden, stattdessen sollte die Identität
aus Gründen des Datenschutzes über eine Verschlüsselung
sichergestellt werden. Die
Post-Marketing-Kontrolle für Sonderanfertigungen (wie Zahnersatz,
Ersatzgelenke) soll nicht einem Überwachungssystem zugeführt werden,
sondern dem Hersteller beziehungsweise dem Zahnarzt überlassen werden.Die neue EU-Richtlinie soll 2008 in Kraft treten und muss dann ins nationale Recht der EU-Staaten umgesetzt werden.
pr
Fragen an Dr. Thomas Ulmer
zm: Was wird sich mit der jetzt verabschiedeten neuen |
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| Der Christdemokrat Dr. Thomas Ulmer, MdEP, ist Berichterstatter des Europäischen Parlaments über die neue EU-Medizinprodukterichtlinie. | |
Dr. Ulmer: Für Ärzte und Zahnärzte ändert sich im täglichen Ablauf glücklicherweise so gut wie nichts. Sie kommen allerdings in den Genuss, dass die Produkte sicherer werden und vor allem auch das enthalten, was der Hersteller verspricht.
zm: Zweitens, für Zahntechniker?
Dr. Ulmer: Zahntechniker müssen als Sonderanfertiger künftig ein besseres System der Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte einhalten. Vor allem müssen sie die Voraussetzungen für Rückrufaktionen von fehlerhaften Produkten schaffen. Hinzu kommt, dass die Konformitätserklärung klare Angaben über den Herstellungsort der Produkte enthalten muss. Somit sollen Billigprodukte, zum Beispiel aus China, klar gekennzeichnet werden.
zm: Drittens, für Praxislabore?
Dr. Ulmer: Für Praxislabore ändert sich ebenfalls so gut wie nichts.
zm: Und für deutsche Unternehmen, die Wiederaufbereitungsverfahren entwickelt haben?
Dr. Ulmer: Für solche Unternehmen ändert sich zunächst nichts. Allerdings soll binnen der kommenden drei Jahre eine Europäische Richtlinie speziell zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten kommen, deren Standards dann eingehalten werden müssen. Ich sehe allerdings die Chance, dass sich diese Richtlinie an der gut funktionierenden deutschen Gesetzgebung orientiert.
zm: Was war Ihr wichtigstes Ziel bei der Berichterstattung zur Medizinprodukterichtlinie?
Dr. Ulmer: Es war mir wichtig, die schwierigen juristischen Abgrenzungen zwischen den unterschiedlichen Richtlinien endlich sauber zu regeln. Vor allem war es mir wichtig, das ganze zügig über die Bühne zu bringen. Ansonsten hätte die Innovationsfähigkeit der Industrie Schaden genommen.
zm: Welche Rolle spielt für Sie der Council of European Dentists?
Dr. Ulmer: Der Council of European Dentists hat eine professionelle und rechtzeitige Lobbyarbeit geleistet. Die Mitarbeiter waren sachkundig. Dies kann man längst nicht von allen Lobbyisten behaupten.
Das
Gespräch führte Gabriele Prchala, Chefin vom Dienst zm 97, Nr. 12, 16. 06. 2007, Seite 92-93