Die Arzneimittelkommission informiert

Jeder Zahnarzt ist bei Nebenwirkungen zur Meldung verpflichtet

Ein Zahnarzt, der bei der Anwendung eines Medizinproduktes ein so genanntes Vorkommnis beobachtete, war bereits bisher durch die seit mehreren Jahren bestehende Medizinproduktebetreiberverordnung verpflichtet, diesen Umstand der zuständigen Bundesoberbehörde, also dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Diese Regelung wurde im vergangenen Jahr durch eine weitere Verordnung, die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, kurz MPSV genannt, präzisiert.

Die MPSV vom 24. Juni 2002 erklärt den Begriff Vorkommnis. Einfach gesagt liegt ein Vorkommnis dann vor, wenn ein Medizinprodukt unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder auch eines Anwenders führt oder führen könnte.

Anhaltende Schädigung

Nun sind Todesfälle in der Zahnmedizin durch Anwendung von Medizinprodukten, zum Beispiel Füllungsmaterialien, glücklicherweise eine absolute Seltenheit, falls es sie überhaupt schon gegeben haben sollte. Was ist aber unter einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu verstehen. In der Zahnmedizin ist hierunter eine anhaltende Schädigung von Körperstrukturen oder -funktionen zu verstehen. Auch eine zwingend notwendige zusätzliche zahnärztliche oder ärztliche Intervention, die eine Schädigung verhindern oder behandeln soll, fällt unter diese Regelung. Es ist also keine klare Grenze zu ziehen.

Um dem Zahnarzt die Entscheidung zu erleichtern, ob der in seiner Praxis im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt aufgetretene Vorfall eine Meldeverpflichtung auslöst oder nicht, hat das oben erwähnte Bundesinstitut jetzt „Empfehlungen des BfArM zu Meldekriterien für Vorkommnisse mit Dentalprodukten“ veröffentlicht.

Empfehlungen des BfArM zur Meldung

Diese vier Seiten umfassende Empfehlung listet einige beispielhaft meldepflichtige Vorkommnisse mit dentalen Medizinprodukten auf. Ebenso wird darauf hingewiesen, in welchen Fällen eindeutig keine Meldepflicht besteht. So kann kurz gesagt von einer Meldung abgesehen werden, wenn das Medizinprodukt entgegen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung angewandt wird, wenn die Ursache für eine Schädigung in der Überschreitung der Haltbarkeitsdauer begründet ist, oder bereits bekannte in der Gebrauchsanweisung beschriebene Nebenwirkungen auftreten, sofern diese in Relation zu dem mit dem Produkt erzielbaren therapeutischen Nutzen als klinisch tolerabel anzusehen sind. Eine zentrale Aussage der Empfehlungen ist weiterhin die Tatsache, dass als Voraussetzung für eine Meldepflicht ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Vorkommnis und dem betreffenden Medizinprodukt gesehen, oder zumindest fachlich begründet vermutet wird. Ein lediglich zeitlicher Zusammenhang begründet keine Meldepflicht. Ebenso verhält es sich mit Vorkommnissen, die auf Fehlern bei der Ver- oder Bearbeitung gründen. Das Produkt als solches muss also der Auslöser sein.

Maßnahme zur Qualitätssicherung

Dass dies in den Empfehlungen deutlich herausgestellt werden konnte, ist nicht zuletzt ein Verdienst der Mitglieder zweier zahnärztlicher Gremien. Der vor gut einem Jahr unter Federführung der Bundeszahnärztekammer etablierte Deutsche Rat für Qualität und Sicherheit von Produkten und Systemen in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde und die Arzneimittelkommission-Zahnärzte, die dieses Jahr ihr 50-jähriges Bestehen feiern kann, haben gemeinsam durch entsprechende Kommentare und Stellungnahmen dazu beitragen können, die Meldekriterien so abzufassen, dass es nicht zu einer unüberschaubaren und auch vom BfArM nicht gewünschten Meldeflut kommen wird.

Meldung an die Arzneimittelkommission

Ist nach den Kriterien jedoch eine Meldung erforderlich, so ist es wichtig darauf hinzuweisen, dass der Zahnarzt seiner gesetzlichen Verpflichtung auch durch Meldung an die Arzneimittelkommission-Zahnärzte nachkommen kann. Diese Möglichkeit wird ausdrücklich in der oben erwähnten Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung genannt. In diesen Fällen leitet die Arzneimittelkommission die Meldung ihrerseits an das BfArM weiter, wie es schon seit Jahren im Bereich der Arzneimittel-Nebenwirkungsmeldungen geschieht. Die beiden Meldebögen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie (fast) in jeder Ausgabe der zm. Ebenso ist ein download von der homepage der Bundeszahnärztekammer unter www.bzaek.de/Zahnärzte/Arzneimittelkommission möglich.

Den vollständigen Text der Empfehlungen zu Meldekriterien können Sie bei zm-online oder über unseren Leserservice abrufen. Für Interessierte soll an dieser Stelle der Vollständigkeit halber noch erwähnt werden, dass der komplette Verordnungstext der MPSV unter www.dimdi.de zu finden ist. Von unmittelbarem Interesse für den Zahnarzt sind der § 2 Ziff.1 und § 3 Abs. 2 und 4 der MPSV. Abschließend soll deutlich darauf hingewiesen werden, dass die MPSV, oder wie sie im Langtext genannt wird, die „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten" die gesetzliche Grundlage zu den Meldepflichten bildet, während die Empfehlungen des BfArM eine Umsetzungs- und Entscheidungshilfe bieten sollen. Eine absolut klare und messerscharfe Grenzziehung zwischen Meldung und Nicht-Meldung kann und will auch diese immerhin von der zuständigen Bundesoberbehörde erstellte Empfehlung nicht leisten.

Michael Krone
Bundeszahnärztekammer
Chausseestrasse 13
10115 Berlin