Normung von Mundhygieneprodukten

Viel Arbeit für die Normenschmiede

Der Schlagbaum fällt, überall öffnet sich der Markt. Mehr denn je sind Fachleute gefragt, die weltweit gültige Normen für Produkte schaffen. Damit der Verbraucher keine Risiken befürchten muss, sind Standards auch in der Zahnmedizin notwendig. Wie der Weg vom Entwurf bis zur fertigen Norm aussieht, zeigen wir am Beispiel der neuen Norm für Mundspüllösungen und Mundwässer.

Juni 2003: Eine Menge Arbeit wartet auf die Arbeitsgruppe „Mundspüllösungen und Mundwässer“. Sie soll die gleichnamige Norm – im Fachjargon „DIN EN ISO 16408“ – im internationalen Ausschuss „Mundhygieneprodukte“ entwickeln.

Zu Beginn verfasst das vorsitzende nationale Komitee, in diesem Fall Deutschland, einen Entwurf der Norm auf Englisch und stellt ihn den anderen Mitgliedsländern in der Arbeitsgruppe vor. Später auf der Jahrestagung der ISO/ TC 106 Dentistry, dem internationalenNormenausschuss für Zahnheilkunde, wird dieser Entwurf in den Arbeitsgruppen inhaltlich bis ins Detail definiert.

Tauziehen um die Wörter

Und hier fangen die Probleme an: Der unterschiedliche Sprachgebrauch in den verschiedenen Landessprachen, aber auch unterschiedliche englische Formulierungen der amerikanischen, australischen, britischen und kanadischen Delegationen, führen zu langen Diskussionen über den geeigneten Wortlaut der Definition.

Deutsche Landsleute sollten bei Mundspüllösungen (gebrauchsfertige Lösungen) und Mundwässern (konzentrierte Lösungen zur Anwendung nach Verdünnen mit Wasser) wissen: Im englischen Sprachgebrauch werden beide Produktgruppen als „Oral Rinses“ bezeichnet.

Doch wie überträgt man nun die Normen auf die einzelnen Länder? Jedes Land hat schließlich seine eigene Gesetzgebung.

Der größte Teil der Mundspüllösungen und Mundwässer fällt unter die Kosmetikrichtlinie, ein kleinerer Teil zählt zu den Arzneimitteln. Allerdings sind die Abgrenzungen zwischen diesen Gesetzen keineswegs weltweit einheitlich geregelt. Laut US-Gesetz gelten fluoridierte Mundspüllösungen und Mundwässer als Arzneimittel. Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat jedoch Mundspüllösungen und Mundwässer mit 0,02 bis 0,05 Prozent Fluorid zur Kariesprophylaxe als frei verkäufliche OTCProdukte (Over-The-Counter-Drugs) zugelassen.

Eine Fluoridkonzentration von Mundspüllösungen und Mundwässern festzulegen war also kein leichtes Unterfangen: Sieben Länder (Belgien, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Japan, Spanien, USA) schlugen sieben verschiedene Grenzwerte vor!

Zum Schluss einigte man sich darauf, dass der maximale Anteil des ionischen Fluorids in einem einzelnen Behälter 125 Milligramm nicht überschreiten darf. Die Angabe beruht auf den Grenzwerten zur wahrscheinlich toxischen Dosis (PTD): Auf jeden Fall muss ausgeschlossen sein, dass ein Kind, das eine Flasche Mundspüllösung auf einmal austrinkt, gesundheitlichen Risiken ausgesetzt ist oder gar daran stirbt.

Fluoridhaltige Mundspüllösungen und Mundwässer sind bei Kindern unter sechs Jahren zudem kontraindiziert. Deshalb schreibt die Norm dem Hersteller einen Warnhinweis in der Gebrauchsanweisung und auf der Verpackung vor.

Außerdem darf der Massenanteil der Gesamtfluoridkonzentration eines Behälters mit Mundspüllösung 0,15 Prozent nicht übersteigen. Dieser Wert berechnet sich aus der systemischen Toxizität bei Verwendung über lange Zeiträume. Denn wenn der Verbraucher das Produkt richtig über einen längeren Zeitraum anwendet, dürfen ebenfalls keine Schäden auftreten. Damit der Verbraucher auch weiß, wie viel Fluor er zu sich nimmt, muss künftig der Fluoridgehalt auf der Verpackung stehen.

Ein Wortgefecht entfachte die Frage, wie Mundspüllösungen und Mundwässer mit Alkohol einzuordnen sind. Während Verbraucherschützer entsprechende Hinweise forderten, gab es Länder, die dies nicht für nötig hielten.

Entschieden wurde, dass bei alkoholhaltigen Mundspüllösungen und Mundwässern der Alkoholgehalt angegeben wird, um zu verhindern, dass „trockene“ Alkoholiker versehentlich Alkohol zu sich nehmen. Kurz gefasst: Wo Alkohol drin ist, muss auch Alkohol draufstehen.

Ohne Kindersicherung

Auch Selbstverständliches muss aufgeschrieben werden: Kinder unter sechs Jahren dürfen keine alkoholhaltigen Produkte einnehmen. Damit die Präparate nicht heruntergeschluckt werden, macht ein Warnhinweis darauf aufmerksam: „Bitte nicht schlucken“.

Forderungen nach einem kindersicheren Verschluss wurden hingegen abgelehnt: Für behinderte Menschen wäre dies eine zusätzliche Beeinträchtigung. Abgewiesen wurde auch die Aufnahme einer speziellen Produktgruppe von Mundspüllösungen und Mundwässern für Kinder und Jugendliche zwischen sechs und 18 Jahren.

Darüber hinaus legt die Norm weitere Anforderungen fest: die Verträglichkeit mit der Mundschleimhaut, die maximal zulässigen mikrobiellen Verunreinigungen in den Produkten, die Beständigkeit gegen Alterung, die Art der Behälter sowie der Ausschluss von leicht fermentierbaren Kohlenhydraten. Im März 2004 wird die neue Norm als internationale Norm veröffentlicht. Sie gilt für alle nicht verschreibungspflichtigen Mundspüllösungen und Mundwässer. Mundsprays, Schaum oder Puder bleiben außen vor. Die Norm dient ebenfalls nicht dazu, nationale gesetzliche Gegebenheiten, darunter fällt zum Beispiel die Art der Verordnung, zu beschreiben.

Wer Interesse hat, bei der Normungsarbeit mitzuarbeiten, wendet sich bitte an die Geschäftsstelle des NADENT oder schreibt eine E-Mail an: hans-peter.keller@din.de.

Dr.-Ing. Hans-Peter Keller
NADENT im DIN
Turnplatz 2
75172 Pforzheim
Tel.: 07231 918819
hans-peter.keller@din.de

Priv.-Doz. Dr. Christof Dörfer
Universitätsklinikum Heidelberg
Poliklinik für Zahnerhaltung
Im Neuheimer Feld 400
69120 Heidelberg
Tel.: 06221 56-36005
christof_doerfer@med.uni-heidelberg.de

Prof. Dr. Elmar Reich
Matthias-Erzberger-Str. 3
88400 Biberach
Tel.: 07351 56-1708
ereich@t-online.de

INFO

Normen sollen ein Mindestmaß an Produktqualität gewährleisten, damit im täglichen Gebrauch keine Risiken für den Anwender bestehen. Für viele industriell gefertigten Produkte gibt es bereits Normen. Diese Arbeit leistet die International Standardization Organization (ISO) – ein Dachverband, der die nationalen Normeninstitute koordiniert. Die letzte Sitzung des ISO/TC 106 Zahnheilkunde fand vergangenes Jahr vom 22. bis 27. September 2003 in Sydney statt – direkt im Anschluss an die Jahrestagung der Fédération Dentaire Internationale (FDI). Dieses Jahr tagt der Ausschuss vom 30. August bis 4. September im thailändischen Bangkok, unmittelbar vor der FDISitzung.

Wenn eine internationale Norm fertiggestellt und in einem streng formalisierten Abstimmungsprozess von den Mitgliedsländern der ISO angenommen wurde, wird sie in eine europäische beziehungsweise deutsche Norm übertragen.

Deutschland ist mit der Arbeitsgruppe „Mundhygienische Hilfsprodukte“ (WG3) vertreten, die von Prof. Dr. Elmar Reich geleitet und vom Deutschen Institut für Normung (DIN) betreut wird. Die Normung von Mundhygieneprodukten obliegt weltweit dem internationalen Ausschuss „Mundhygieneprodukte“, der in diesem Jahr unter dem Vorsitz Japans steht. Vier Arbeitsgruppen umfasst der Ausschuss, jede ist zuständig für eine der vier Produktgruppen: Handzahnbürsten (WG 1), elektrische Zahnbürsten (WG 2), Mundspüllösungen und Mundwässer, Interdentalbürsten (WG 3) und Zahnpasten (WG 4). Besonders aktiv dabei sind die USA, die den Vorsitz in gleich zwei Arbeitsgruppen innehaben (WG 2, WG 4). Das Gremium besteht auf nationaler und internationaler Ebene aus Vertretern von Hochschulen, Firmen, Verbraucherverbänden und staatlichen Organisationen. Leiter des nationalen Spiegelkomitees ist.
Dr. Christof Dörfer.

Arbeitsgruppen

Vorsitz

WG 1: Handzahnbürsten

Japan

WG 2: Elektrische Mundhygienegeräte

USA

WG 3: Mundhygienische Hilfsprodukte

Deutschland

WG 4: Zahnpasten

USA

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