Die Arzneimittelkommission Zahnärzte informiert

Freie Rezepturen – kein Ersatz für nicht mehr zugelassene Fertigarzneimittel

Achtung: Bei der Verordnung der Fertigarzneimittel hat sich seit Anfang des Jahres etwas geändert. Weil immer noch Zahnärzte auf ihre alten Verordnungsgewohnheiten zurückgreifen, hier erneut eine wichtige Information zum Verordnen von Fertigarzneimitteln.

Am 31.12.2003 ist die fiktive Zulassung einer großen Zahl älterer Fertigarzneimittel erloschen, weil die Hersteller die für die reguläre Zulassung erforderlichen Nachweise der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Präparate nicht erbringen konnten oder wollten, so dass die betroffenen Arzneimittel vom Markt genommen werden mussten. Offenbar ist manchen Ärzten und auch Zahnärzten der Verzicht auf altvertraute Medikamente nicht leicht gefallen, denn es fällt auf, dass häufiger versucht wird, die nicht mehr verfügbaren Fertigarzneimittel durch ähnlich zusammengesetzte freie Rezepte zu ersetzen. Da jedoch freie Rezepturen außer in der Dermatologie nur noch einen verschwindend kleinen Anteil unter den ärztlichen Verordnungen ausmachen, werden die Regeln des freien Rezeptierens heute im Pharmakologieunterricht meist nur noch kursorisch behandelt, und auch in den meisten Lehrbüchern finden sich hierzu keine detaillierten Angaben, so dass sich auf den Rezepten leicht Fehler einschleichen, die dem Apotheker die Ausfertigung des Rezeptes erschweren oder unmöglich machen. Deshalb seien einige nachstehend genannte Punkte zur Beachtung empfohlen:

1. Da manche Hersteller aus rein wirtschaftlichen Gründen auf den für die Zulassung geforderten Nachweis der Wirksamkeit ihres Produktes verzichtet haben, gibt es unter Umständen ein analog zusammengesetztes, für die betreffende Indikation zugelassenes Fertigarzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff von einem anderen Hersteller, so dass man auf dieses ausweichen kann und sich eine freie Rezeptur erübrigt.

2. Gibt es ein solches Analogpräparat nicht, das heißt, gibt es kein Fertigpräparat mit dem gewünschten Wirkstoff, für das die Wirksamkeit für die jeweilige Indikation belegt ist, so ist die freie Rezeptur des Wirkstoffs zwar im Prinzip im Sinne einer „Off-Label“- Verordnung möglich, doch ist besondere Sorgfalt geboten. So wäre zum Beispiel zu fragen, ob es therapeutisch sinnvoll und gerechtfertigt ist, dem Patienten ein Medikament mit fragwürdiger Wirksamkeit zu verschreiben oder ob es nicht besser ist, auf ein Fertigpräparat mit einem ähnlichen, für die betreffende Indikation zugelassenen Wirkstoff auszuweichen. Letzteres hätte überdies den Vorteil, dass für die medizinische und pharmazeutische Qualität der Arznei nicht der Arzt beziehungsweise Zahnarzt und der Apotheker, sondern der pharmazeutische Unternehmer verantwortlich wäre. In diesem Zusammenhang ist auch zu bedenken, dass von der Art und der Zusammensetzung der gewählten galenischen Hilfsstoffe, das sind Vehikel (Lösungsmittel, Salbengrundlagen oder Ähnliches), die pharmazeutische Qualität der Arznei abhängig ist, und dass es wenig wahrscheinlich ist, dass es dem auf dem Gebiet der Galenik unerfahrenen Arzt beziehungsweise Zahnarzt gelingt, ein dem ursprünglichen Medikament bioäquivalentes Produkt zu erzielen.

3. Besondere Regelungen gelten, wenn ein Arzneimittel wegen eines nicht vertretbaren Risikos als bedenklich eingestuft und ihm deshalb die Zulassung versagt worden ist. Da es nach § 5 (1) Arzneimittelgesetz verboten ist, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, darf der Apotheker ein Rezept mit einem bedenklichen Wirkstoff nicht beliefern, wenn er sich nicht strafbar machen will. Eine Ausnahme wäre nur möglich, wenn sich der verordnende Arzt oder Zahnarzt ausdrücklich auf seine Therapiefreiheit und so genannte „Compassionate Use“ (Anwendung aus Mitgefühl) beruft und dem Apotheker eine plausible Begründung in schriftlicher Form liefert, dass der Einsatz dieser Arznei medizinisch geboten sei, das heißt, dass der Patient nach einer individuellen Nutzen/Risiko-Abschätzung gerade dieses Arzneimittel benötige und risikoärmere Alternativen nicht vertretbar seien. Der verordnende Arzt/Zahnarzt hat dann das Haftungsrisiko zu tragen (siehe hierzu auch die Stellungnahme der Arzneimittelkommission in den „Zahnärztlichen Mitteilungen“ Nr. 13/2002, Seite 50) und die entsprechende Aufklärung des Patienten zu dokumentieren.

4. Die Formalien einer Verschreibung von Arzneien sind durch eine Rechtsverordnung (Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel) geregelt. Da die freie Rezeptur eine Anweisung an den Apotheker darstellt, eine bestimmte Arznei herzustellen, müssen – sofern nicht Fertigarzneimittel oder arzneibuchgemäße Standardrezepturen verordnet werden – die vom Apotheker zu verwendenden Bestandteile (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) nach Art und Menge auf dem Rezept angegeben werden. Ausnahmen hierzu sind unter Umständen bei Suppositorien und Salben möglich, wo die Auswahl der benötigten Grundmasse dem Apotheker überlassen werden kann. Der Verordnende hat aber dann nicht die Möglichkeit, die speziellen, unter Umständen für die Wirksamkeit wesentlichen Eigenschaften seiner Arznei selbst zu bestimmen: zum Beispiel hängen bei Salben die Resorbierbarkeit und Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs stark von der Art der verwendeten Grundlage ab. Zwingend vorgeschrieben ist bei freien Rezepturen weiterhin eine Signatur (S), das heißt eine Anweisung an den Patienten, wie er die Arznei anzuwenden hat, denn anders als beim Fertigarzneimittel kann er sich hierüber nicht aus dem Beipackzettel informieren. Es sollte aus verschiedenen Gründen geprüft werden, ob wirklich die Verschreibung zu Fertigarzneimitteln möglich ist-

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