Das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte gibt bekannt

Vorkommnismeldungen zu Dentalprodukten im Jahr 2003

Aufgabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist es unter Anderem, die bei der Anwendung von dentalen Medizinprodukten auftretenden Risiken zentral zu erfassen und zu bewerten. Der vorliegende Beitrag informiert über die im Jahre 2003 eingegangenen Vorkommnismeldungen von Seiten der Anwender und Hersteller von Dentalprodukten und gibt Hinweise zur Meldepflicht.

Foto: PD

Abb. 1: Anzahl der Meldungen pro Jahr Foto: PD
Abb. 2: Vorkommnismeldungen im Jahr 2003
Es gab in den Jahren 2003 und 2002 nur drei oder vier Meldungen zu plastischen, nicht metallischen Füllungsmaterialien. Foto: Brasseler
In den letzten vier Jahren lag der Anteil von Verdachtsfällen zu Amalgam jeweils bei drei bis fünf Meldungen pro Jahr. Foto: zm

Gemäß der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV, „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“, 24. Juni 2002, BGBl. I S. 2131) sind Hersteller und Anwender von Medizinprodukten verpflichtet, auftretende Vorkommnisse an das BfArM zu melden. Dies gilt entsprechend auch für Zahnärzte, denen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, soweit diese im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt stehen. Als Vorkommnis im Sinne der MPSV ist dabei jedes Ereignis anzusehen, bei dem ein Medizinprodukt direkt oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes von Patient, Anwender oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Es wird somit deutlich, dass nun die früher als „Beinahevorkommnisse“ bezeichneten Ereignisse mit dem Vorkommnisbegriff ebenfalls erfasst werden. Die Meldeverpflichtung der Zahnärzte gilt auch dann als erfüllt, wenn die Meldung nicht an das BfArM direkt, sondern (was meist der Fall ist) an die Arzneimittelkommission Zahnärzte bei der Bundeszahnärztekammer erfolgt und dort unverzüglich an das BfArM weitergeleitet wird. Im Nachfolgenden wird eine Übersicht über die im Jahr 2003 an das BfArM gemeldeten Vorkommnisse mit dentalen Medizinprodukten gegeben.

Vergleich der Meldungen 2003 mit den Vorjahren

Im Jahr 2003 gingen 75 Meldungen zu Vorkommnissen mit Dentalprodukten ein. Dabei wurde in 46 Fällen von Herstellern oder Vertreibern von Medizinprodukten gemeldet; in 26 Fällen erfolgte die Meldung von Anwendern, zumeist von niedergelassenen Zahnärzten. Abbildung 1 stellt die Gesamtzahl der Vorkommnismeldungen des vergangenen Jahres im Vergleich zu den zurückliegenden Jahren dar. Dabei zeigt sich, dass in Relation zu den anderen Jahren im Jahr 2001 weniger, im Jahr 1999 dagegen deutlich mehr Meldungen erfolgten. Letzteres resultiert aus dem in diesem Jahr vergleichsweise hohen Anteil von Verdachtsfallmeldungen zu Amalgam (36 von 115 Meldungen). Unter Berücksichtigung der hohen Anwendungshäufigkeit von dentalen Medizinprodukten ist die Zahl der Vorkommnismeldungen als sehr gering einzustufen, mögliche Ursachen dafür werden in einem späteren Abschnitt diskutiert.

Von den Meldungen im Jahr 2003 betrafen 48 Prozent (37 Fälle) dentale Implantatsysteme, die somit die Gruppe mit dem größten Anteil darstellen (siehe Abbildung 2). Dabei wurde in 31 Fällen über eine Implantat- Fraktur berichtet. Es ist aber darauf hinzuweisen, dass sich im Ergebnis der Vorkommnisbewertung in keinem dieser Fälle Hinweise auf fehlerhafte Materialeigenschaften beziehungsweise einen systematischen Produktmangel ergaben. Vielmehr wurden in der überwiegenden Mehrzahl der Verdachtsfälle ungünstige Hebelverhältnisse (oftmals als Folge eines ausgeprägten Knochenabbaus), die zu einer stark von der Implantatachse abweichenden Krafteinwirkung geführt haben, als wahrscheinliche Ursache des Implantatbruches charakterisiert. Der Anteil von Vorkommnismeldungen zu dentalen Implantaten an der Gesamtzahl der eingegangenen Meldungen hat sich in den zurückliegenden Jahren deutlich erhöht: 2000 bis sechs Prozent; 2001 bis acht Prozent; 2002 bis 26 Prozent sowie 2003 bis 48 Prozent, wobei die zunehmende Bedeutung der Implantologie innerhalb der Zahnheilkunde zu berücksichtigen ist.

Der Anteil von Meldungen zu plastischen Füllungswerkstoffen hat sich im Zeitraum der letzten fünf Jahre erstaunlicherweise verringert: 1999 waren es 51 Prozent; 2000 nur 30 Prozent; 2001 waren es 26 Prozent; 2002 aber nur 13 Prozent und 2003 sogar nur elf Prozent. Der vergleichsweise hohe Wert des Jahres 1999 war sowohl auf Meldungen zu Amalgam (32 Prozent aller Meldungen) als auch zu Kompositkunststoffen (18 Prozent) zurückzuführen, der des Jahres 2000 auf die Meldungen zu Komposits (19 Prozent). In den letzten vier Jahren lag der Anteil von Verdachtsfällen zu Amalgam jeweils bei drei bis fünf Meldungen pro Jahr, wobei in der überwiegenden Mehrzahl dieser Fälle die Frage nach einem möglichen ursächlichen Zusammenhang zwischen Füllungsmaterial und berichteten Symptomen/ Erkrankungen aufgrund fehlender Informationen nicht beurteilbar war. Schreiben und sonstige Mitteilungen von Patienten zu Amalgam, zu denen kein entsprechender ärztlicher/zahnärztlicher Befund vorliegt, werden vom BfArM zwar auch einzeln bearbeitet und bewertet, jedoch nicht formell als Anwendermeldungen erfasst und sind somit in diesen Zahlen nicht enthalten. Interessanterweise gab es in den Jahren 2003 und 2002 nur drei oder vier Meldungen zu plastischen, nicht metallischen Füllungsmaterialien (Komposits, Kompomere, Glasionomerzemente).

Zu Wasserstoffperoxidhaltigen Zahnbleichmitteln erhielt das BfArM im Zeitraum von 1999 bis 2001 keine Meldung, in den Jahren 2002 und 2003 wurden dagegen drei beziehungsweise fünf Verdachtsfälle mitgeteilt. Dabei handelte es sich stets um Fälle, die bei einer Anwendung zur externen Aufhellungstherapie auftraten. Die dabei berichteten Symptome waren meist intraoraler Natur (wie die aus klinischen Studien bekannten reversiblen Zahn-Überempfindlichkeiten). Es ist davon auszugehen, dass sich mit der erwarteten Zunahme der Anwendungshäufigkeit von externen Zahnbleichmitteln auch die Anzahl der entsprechenden Vorkommnisse erhöhen wird.

Weitere im Jahr 2003 gemeldete Vorkommnisse betrafen Abformmaterialien, Prothesenkunststoffe, Haftvermittler sowie Instrumente und Geräte, wobei es sich fast ausschließlich um Einzelfälle handelt. Eine detaillierte Übersicht der Vorkommnismeldungen ist in Tabelle 1 dargestellt.

Das ist alles meldepflichtig

Die Anzahl der im Jahre 2003 und den vorhergehenden Jahren an das BfArM gemeldeten Vorkommnisse mit dentalen Medizinprodukten ist als sehr gering einzuschätzen. Dies trifft für Hersteller- und Anwendermeldungen gleichermaßen zu. Es ist davon auszugehen, dass sowohl unter Herstellern als auch unter Anwendern große Divergenzen hinsichtlich des Meldeverhaltens bestehen. Verallgemeinernde Aussagen oder Schlussfolgerungen zu einzelnen Produktgruppen sind auf der Grundlage des derzeitigen Datenmaterials nicht möglich. Die trotz der Vielfalt und der großen Anwendungshäufigkeit von Dentalprodukten geringe Zahl an Vorkommnismeldungen könnte darin begründet sein, dass diese Produkte aufgrund ihrer Spezifikation nur in seltenen Fällen in Zusammenhang mit schweren lebensbedrohlichen Erkrankungen verwendet werden.

Um die Meldebereitschaft zu verbessern hat das BfArM in Abstimmung mit den beteiligten Fachkreisen im vergangenen Jahr die „Empfehlungen zu Meldekriterien für Vorkommnisse mit Dentalprodukten“ erarbeitet. Diese sollen Herstellern und Anwendern als eine Art Entscheidungshilfe für die Vorkommnismeldung dienen. Die Empfehlungen beziehen Stellung zu der wichtigen Frage, was bei Dentalprodukten überhaupt als schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes anzusehen ist. Es wird zum Ausdruck gebracht, dass der Begriff „schwerwiegend“ insbesondere dann anzunehmen ist, wenn es in Zusammenhang mit einem dentalen Medizinprodukt zu einer anhaltenden Schädigung von Körper-Strukturen oder - Funktionen kommt beziehungsweise eine zusätzliche zahnärztliche/ärztliche Intervention notwendig wird, um solch eine Schädigung zu verhindern oder zu behandeln. Neben allgemeinen Hinweisen zur Meldepflicht wird eine Reihe von Beispielen angeführt. So werden für Füllungswerkstoffe eine durch das Produkt verursachte irreversible Schädigung der Pulpa, ein vorzeitiger Füllungsverlust infolge mangelhafter Materialeigenschaften (Materialfehler infolge einer fehlerhaften Ver- oder Bearbeitung des Produktes sind allerdings nicht gemeint) sowie produktbedingte anhaltende Beschwerden an Gingiva oder Mundschleimhaut genannt. Meldepflichtige Vorkommnisse mit zahnärztlichen Instrumenten oder Geräten können Defekte, nicht zu erwartende Frakturen oder fehlerhafte Funktionen sein. Die aufgeführten Beispiele sind in der Mehrzahl produktgruppenbezogen, können aber wie der Hinweis auf mangelhafte Sterilität oder Mängel in der Kennzeichnung auch gruppenübergreifend sein. Des Weiteren weisen die BfArM-Empfehlungen deutlich darauf hin, dass eine fachlich begründete Vermutung eines Kausalzusammenhanges zwischen Vorkommnis und dem betreffenden Dentalprodukt durch den Hersteller, Anwender oder einen anderen Angehörigen eines Gesundheitsberufes als Voraussetzung einer Meldepflicht anzusehen ist; das alleinige zeitliche Zusammentreffen ist dagegen nicht hinreichend. Keine Meldepflicht besteht für Ereignisse, die auf eine Anwendung außerhalb der vorgegebenen Zweckbestimmung zurückzuführen sind. Gleiches gilt für Vorkommnisse, die bereits bekannten Nebenwirkungen entsprechen, sofern diese in Relation zu dem mit dem Produkt erzielbaren therapeutischen Nutzen als klinisch tolerabel anzusehen sind und nach Art, Schwere und Häufigkeit korrekt in der Produktinformation beschrieben werden. Der vollständige Text der Empfehlungen zu Meldekriterien für Vorkommnisse mit Dentalprodukten ist auf der Homepage des BfArM (http://www.bfarm.de) veröffentlicht.

Fazit

Im Jahr 2003 erhielt das BfArM 75 Meldungen zu Vorkommnissen mit dentalen Medizinprodukten. Aufgrund der als unzureichend anzusehenden Datenlage können verallgemeinernde Aussagen zu Risiken einzelner Produktgruppen derzeit nicht getroffen werden. Die Erarbeitung und Veröffentlichung von Meldekriterien für Vorkommnisse mit Dentalprodukten soll einer Verbesserung der Meldebereitschaft von Herstellern und Anwendern dienen.

Dr. Rainer Harhammer

Elke Troeltsch

Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Art der Produkte

n

Art der Vorkommnisse

Abformmaterialien

3

Schwellung an Gingiva, Mundschleimhaut, Lippen; Verpackungsfehler

Amalgam

5

diverse Symptome; mechanische Verletzungen

Zemente

5

mangelhafte Aushärtung, apikale Komplikationen; Gingiva-Nekrosen; allergische Reaktionen

Bleichmittel

5

Hypersensitivität der Zähne; Schwellungen der Gingiva, Gaumen, Lippen; Asthmaanfall; Zahnfraktur

Geräte

4

mechanische oder elektrische Fehler

Implantatsysteme

37

Bruchdes Implantatkörpers oder Aufbauteilen; Verpackungsfehler

Instrumente

6

Frakturen; mechanische Fehler

Komposite & Zubehör

5

Urtikaria; Zungenbrennen; Schwellungen ab Gingiva; allergische Symptome, Spritzer ins Auge

Prothesenkunststoffe

2

Schleimhautbrennen; allergische Symptome

Sonstige

3

Schleimhautirritation; Hautrötung der Hände

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