Medizinprodukterechtliche Vorschriften

Anhörung im Bundestag

Am 28. März 2007 fand im Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages eine öffentliche Anhörung zum Gesetzentwurf über die Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften statt. Die Zahnärzteschaft war mit vertreten und brachte – schriftlich wie mündlich – ihre Stellungnahmen ein. Ihr Tenor: Entbürokratisierung ja, aber mit praktikablen Lösungen.

Zum Hintergrund: Seit Inkrafttreten des zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes sind über drei Jahre vergangen. Inzwischen hatten sich Probleme im Vollzug einiger Vorschriften ergeben, die Entscheidungen von Behörden erschwert und Gerichte beschäftigt hatten. Das betraf vor allem die Regelung zur In- Haus-Erstellung von Medizinprodukten und die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte. Des Weiteren sind Ausnahmeregeln für Zivil- und Katastrophenschutz notwendig geworden. Um eine sinn- und zweckgemäße Ergänzung des Anwendungsbereichs des Medizinproduktegesetzes zu erzielen, legte die Bundesregierung einen entsprechenden Gesetzesentwurf vor. Durchgängiges Ziel sei es, so betonte man, eine Entbürokratisierung und Deregulierung zu erreichen.

Obwohl die Bedeutung der geplanten Maßnahmen für die Praxis von Regierungsvertretern heruntergespielt wurde, bleibt ein zentraler Kritikpunkt die geplante Ausweitung des Geltungsbereiches des Medizinproduktegesetzes (MPG). So soll zukünftig das MPG auch für Produkte gelten, die gar nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden. Kriterium soll sein, ob diese Produkte nur mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes eingesetzt werden. Sie gelten dann als Medizinprodukte im Sinne des MPG. Erstaunlich, aber wahr: Sie sind zwar weiterhin keine Medizinprodukte – aber sie gelten als solche.

Am 28. März 2007 fand im Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages die Anhörung zum Gesetzentwurf statt, zu der die Zahnärzteschaft ursprünglich nicht eingeladen war. Sie wurde aber auf deren Antrag letztlich doch sichergestellt und Vertreter der Bundeszahnärztekammer und der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung nahmen gemeinsam teil. Die Positionierung der Zahnärzteschaft nahmen BZÄK und KZBV gemeinsam in Angriff. So erarbeitete die BZÄK eine schriftliche Stellungnahme durch die zuständige Zahnärztliche Abteilung unter der Leitung von Michael Krone. Der KZBV-Vorsitzende Dr. Jürgen Fedderwitz stand bei dem eigentlichen Termin den Fragen der Abgeordneten Rede und Antwort (siehe Kasten).

Kritisch zu sehen ist nach Auffassung der Zahnärzte vor allem die Änderung in § 2 Absatz 2, wonach das Medizinproduktegesetz auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten gilt, die, ohne als Medizinprodukte in Verkehr gebracht worden zu sein, mit der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts eingesetzt werden. Sie sollen als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes angesehen werden. Darüber hinaus zeige die Erfahrung, dass derart undifferenzierte Regelungen – man nehme nur das Beispiel der Validierung – von „merkantilen Trittbrettfahrern“ schamlos ausgenutzt würden.

Aus der Stellungnahme des Bundesrates zu diesem Komplex ist ersichtlich, dass dieser sich für eine Streichung dieser Bestimmung ausspricht. Die Regelung würde einen Vollzugsmehraufwand bedeuten. Gleichzeitig sei eine Verbesserung des Patientenschutzes nicht erkennbar, da Probleme beim Einsatz von Nicht-Medizinprodukten nur selten und in Einzelfällen beobachtet würden. Die vorgesehene Regelung laufe den Grundsätzen des Bürokratieabbaus und der Deregulierung entgegen und sei deshalb abzulehnen. In der Gegenäußerung der Bundesregierung wird diesem Vorschlag nicht zugestimmt, das Schutzbedürfnis von Patienten, Anwendern und Dritten und die Überwachung des Betreibens und Anwendens habe Vorrang, hieß es dort.

Ferner wird im Entwurf in § 18 eine Änderung in Abs. 1 vorgesehen. Dadurch wird den Behörden ein Freibrief bei der Ausstellung von Bescheinigungen erteilt. Es stehe zu erwarten, so die Zahnärzte, dass es im Hinblick auf den bestehenden Föderalismus wieder relativ gegensätzliche Interpretationen seitens der zuständigen Behörden geben werde. Dies nach Möglichkeit zu verhindern, war und ist das gemeinsame Ziel von BZÄK und KZBV.

Das parlamentarische Verfahren geht weiter, das neue Gesetz soll zum 30.6.2007 in Kraft treten.

Dr. Jürgen Fedderwitz, Vorsitzender der KZBV | Foto: Lopata

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