EU-Richtlinie über Medizinprodukte

Grünes Licht für neue Regeln

In erster Linie geht es bei der neuen Richtlinie um das heikle Thema der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Die Vertreter der Zahnärzteschaft übten Kritik an einigen Regelungen der Richtlinie, die ihren Bereich betreffen, und schlugen Nachbesserungen in der Formulierung vor. Im Mittelpunkt der Diskussion standen die erweiterten Dokumentationsverpflichtungen bei der Herstellung von sogenannten Sonderanfertigungen. Diese, wie auch andere Regelungen, würden – so befürchteten die Zahnärzte – bei der Umsetzung der EURichtlinie auf das deutsche Medizinproduktegesetz und auch auf die Medizinprodukte-Betreiberverordnung durchschlagen – mit möglicherweise negativen Konsequenzen für die Inhaber von Praxislabors.

Während des EU-gesetzgeberischen Werdegangs ergaben sich noch zahlreiche offene Fragen. Die Bundeszahnärztekammer erarbeitete eine Stellungnahme, die in gleichem Tenor vom Council of European Dentists, dem europäischen Dachverband nationaler zahnärztlicher Organisationen aus 30 Ländern, übernommen und getragen wurde. Die Vorarbeiten dazu leistete die CED-Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“ unter Einbindung des wissenschaftlichen Experten Prof. Dr. Gottfried Schmalz, Regensburg, und des Leiters der Zahnärztlichen Abteilung der Bundeszahnärztekammer Michael Krone. Die Bestrebungen der Zahnärzte zielten vor allem auf einen Bürokratieabbau, ohne den berechtigten Schutzinteressen von Patienten, Anwendern und Dritten entgegenzuwirken.

Der Bericht des Europäischen Parlaments (EP) über die von der Kommission vorgeschlagene neue Medizinprodukterichtlinie wurde unter Leitung des dafür federführenden ENVI-Ausschusses (Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik) ausgearbeitet. Zum Berichterstatter wurde der deutsche Christdemokrat Dr. Thomas Ulmer benannt. Eine Mitberatung erfolgte durch den IMCO-Ausschuss (Binnenmarkt und Verbraucherschutzpolitik).

Seit Beginn des Gesetzgebungsverfahrens hatten Vertreter der deutschen und der EUZahnärzteschaft zahlreiche Einzelgespräche mit Europaabgeordneten aller großen Fraktionen geführt. Ziel war es, die von den Zahnärzten erarbeiteten Änderungen zum Gesetzesvorschlag in den Bericht des ENVI-Ausschusses und den Entwurf des mitberatenden IMCOAusschusses einzubringen.

Am 29. März beschloss das Europäische Parlament mit großer Mehrheit seinen Bericht zur Überarbeitung der Medizinprokukterichtlinie. Durch die Annahme in einem sogenannten Trilog (EP, Rat und Kommission) war die Einigung in erster Lesung möglich. Die neue Richtlinie deckt eine Vielzahl medizinischer Produkte ab, von Verbandsmaterial und Brillen über Implantate bis hin zu Ultraschallgeräten und Magensonden. Erfasst ist erstmals auch die Software für medizinsche Geräte. Neben der Auswirkung auf neue Technologien schreibt die Richtlinie die Kennzeichnung von Medizinprodukten vor, die gesundheitsschädigende Weichmacher enthalten, so etwa Beatmungsschläuche und Magensonden.

Die Änderungsvorschläge der Zahnärzteschaft sind in den Berichtsentwurf von Thomas Ulmer übernommen und damit im Plenum verabschiedet worden. Berücksichtigt wurden folgende Punkte:

• Die namentliche Nennung der Patienten sollte in Konformitätserklärungen auf Sonderanfertigungen aufgehoben werden, stattdessen sollte die Identität aus Gründen des Datenschutzes über eine Verschlüsselung sichergestellt werden.

• Die Post-Marketing-Kontrolle für Sonderanfertigungen (wie Zahnersatz, Ersatzgelenke) soll nicht einem Überwachungssystem zugeführt werden, sondern dem Hersteller beziehungsweise dem Zahnarzt überlassen werden. Die neue EU-Richtlinie soll 2008 in Kraft treten und muss dann ins nationale Recht der EU-Staaten umgesetzt werden.

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