Änderung der EU-Kosmetikrichtlinie

Position des Zahnarztes wird gestärkt

Der EU-Ministerrat hat im Herbst 2011 den Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Änderung der Kosmetikrichtlinie angenommen. Diese betrifft auch das Thema Zahnbleiche. Die Position des Zahnarztes wird dabei aus Sicht der BZÄK gestärkt.

Die Änderung der EU-Kosmetikrichtlinie greift auch das Thema Bleaching auf. Beim Umgang mit Zahnbleichmitteln gibt es nun Klarheit für Zahnarzt und Patient. Foto: Initiative proDente e.V.

Ende Oktober 2011 wurde die Änderungsrichtlinie zur Anpassung des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel (Kosmetikrichtlinie) veröffentlicht. Die Position des Zahnarztes wurde mit der Änderung gestärkt.

Gemäß der Neufassung von Anhang III Teil 1 Nummer 12 der Kosmetikrichtlinie sind aus Gründen des Patientenschutzes künftig die erste Anwendung sowie die Abgabe von Zahnbleichmitteln beziehungsweise von Zahnaufhellern auf der Basis von Wasserstoffperoxid und von Wasserstoffperoxid freisetzenden Verbindungen oder Gemischen wie Carbamidperoxid in einer Konzentration von 0,1 Prozent bis sechs Prozent stets einem Zahnarzt im Sinne der EU-Berufsanerkennungsrichtlinie vorbehalten oder müssen unter dessen persönlicher Aufsicht erfolgen.

Aus Sicht der BZÄK bleiben die Delegationsmöglichkeiten in der Praxis demnach unberührt. Nach der ersten Anwendung kann das Mittel dann dem Verbraucher für den verbleibenden Anwendungszyklus überlassen werden. Eine Abgabe an Minderjährige ist verboten.

Diese Anordnung gilt für jeden einzelnen Anwendungszyklus. Produkte mit einer Wasserstoffperoxidkonzentration von unter 0,1 Prozent sind weiterhin frei verkäuflich.

Zahnarztvorbehalt vorgesehen

Zu Produkten mit einer H2O2-Konzentration von über sechs Prozent werden in der Richtlinie keine expliziten Aussagen getroffen. Zahnbleichprodukte mit einer H2O2-Konzentration von über sechs Prozent dürften in Distribution und Anwendung ebenfalls dem Zahnarztvorbehalt unterliegen, wobei alle Anwendungszyklen in der Praxis durchzuführen sind. Ein Großteil dieser Produkte ist in Deutschland als Medizinprodukt zugelassen und dürfte damit nicht unter die Kosmetikrichtlinie fallen.

Keine wesentlichen Änderungen

Die Aussagen der Richtlinie lassen sich folgendermaßen zusammenfassen:

1. Es ändert sich nichts Wesentliches im Vergleich zum Status quo, außer dass nunmehr alle Zahnweißprodukte mit einer H2O2-Konzentration über 0,1 Prozent nur über den Zahnarzt abgegeben und im ersten Therapiezyklus auch nur in der Praxis angewendet werden dürfen. Bleaching ist also ausschließlich Sache des Zahnarztes geworden, was positiv zu bewerten ist.

2. Zu über sechsprozentigen Produkten werden in der Richtlinie keine Aussagen getroffen. Sie dürften nicht verboten sein, unterliegen aber den Kautelen wie unter Punkt 1, wobei alle Anwendungszyklen in der Praxis durchzuführen sind. Ein Großteil dieser Produkte ist in Deutschland als Medizinprodukte zugelassen und von der Kosmetikrichtlinie nicht betroffen.

3. Die Delegationsmöglichkeiten bleiben in der Praxis unberührt. Zahnweißprodukte mit einer H2O2-Konzentration unter 0,1 Prozent sind frei verkäuflich und können zu Hause angewandt werden.

4. Eine Marktüberwachung, die die Zahnarztpraxen tangieren würde, lehnt die BZÄK ab.

Die Änderung der Kosmetikrichtlinie muss in den kommenden zwölf Monaten nach Veröffentlichung des Rechtsakts im EU-Amtsblatt in nationales Recht umgesetzt werden. BZÄK