Die Arzneimittelkommission informiert

Die neuen Meldebögen sind online

Tragen Sie dazu bei, den Gebrauch von Arzneimitteln und die Anwendung von Medizinprodukten sicherer zu machen. Jetzt können unerwünschte Wirkungen beziehungsweise Vorkommnisse direkt online vermeldet werden. So geht’s:

Die neuen Meldebögen können ab sofort einfach am Computer ausgefüllt werden. Foto: [M]zm-dalaprod-Fotolia.com

Vorkommnisse mit Implantaten wie zum Beispiel Frakturen von Verbindungselementen oder ähnliches sind meldepflichtig. Foto: crevis – Fotolia.com
Multimorbide Patienten nehmen oft eine Vielzahl von Medikamenten ein, dies kann zu Interaktionen führen. Foto: imagesource
Foto: image source

Die Arzneimittelkommission Zahnärzte (AKZ) erfasst im Auftrag des Berufsstands die Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Die dafür vorgesehenen Meldebögen wurden jetzt komplett über-arbeitet. Die neuen übersichtlichen Online- Formulare stehen ab sofort auf der Homepage der Bundeszahnärztekammer zur Verfügung.

Online öffnen, ausfüllen, per Mausklick versenden

http://www.bzaek.de/fileadmin/PDFs/za/UAW.pdf

http://www.bzaek.de/fileadmin/PDFs/za/MPSP.pdf

Zusätzlich befindet sich ab jetzt in jeder zm-Ausgabe der QR-Code mit einem Link zu dem Dokument. Mithilfe einer entsprechenden Applikation für Smartphones und Tablets können Sie die digitalen Meldebögen herunterladen und am Computer ausfüllen, abspeichern und drucken. Das ausgefüllte Dokument kann auch gleich per Mausklick als E-Mail-Anhang versendet werden.

UAW oder ein Vorkommnis mit einem Medizinprodukt

Im Rahmen des Meldeverfahrens sollten Nebenwirkungen von Arzneimitteln (UAW) oder Vorkommnisse mit Medizinprodukten gemeldet werden, auch wenn nur der Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen einer unerwünschten Reaktion und der Anwendung besteht.

Gesetzliche Verpflichtung der Meldung

Laut Berufsordnung sind Zahnärzte verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) an die AKZ melden. Der § 3 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung verpflichtet alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, Vorkommnisse mit Medizinprodukten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Dieses erfasst die Vorkommnisse zentral und wertet sie aus. Durch eine Meldung an die AKZ, die die Vorkommnisse für den Berufsstand auswertet und anonymisiert an das BfArM weiterleitet, sind Zahnärzte von dieser Verpflichtung befreit.

Nutzen der Meldungen an die AKZ

Die Bedeutung von Vorkommnismeldungen zeigte sich bei der Aufdeckung der Skandale um Silikon-Implantate und fehlerhafte Hüftprothesen.

Mit einer Meldung an die AKZ hilft jeder Zahnarzt, Mängel von dentalen Medizinprodukten frühzeitig zu erkennen und mögliche Gefahren zu minimieren. Dies dient der Patientensicherheit und liegt im Eigeninteresse des Zahnarztes, der für die Sicherheit von Personal und Patienten verantwortlich ist.

Zum Zeitpunkt der Zulassung hat ein Arzneimittel bereits umfangreiche Tests bestanden, dennoch können spezielle Risiken oft erst in der breiten Anwendung deutlich zutage treten.

Die Meldungen tragen dazu bei, die Sicherheit beziehungsweise Qualität der bereits eingeführten Medikamente kontinuierlich zu überwachen. Treten bei Medizinprodukten beispielsweise Sicherheitsprobleme auf, können diese frühzeitig erkannt, der Hersteller informiert und fehlerhafte Chargen vom Markt genommen werden.

Nebenwirkungsmeldungen und Veröffentlichungen

Die AKZ wertet diese Meldungen aus und informiert online sowie einmal jährlich in den zm über die Ergebnisse und über aktuelle Themen der Arzneimitteltherapiesicherheit. Die Nebenwirkungsmeldungen der vergangenen Jahre können unter http://www.bzaek.de/fuer-zahnaerzte/arzneimittelkommission/nebenwirkungsmeldungen-und-veroeffentlichungen.html eingesehen werden. Darüber hinaus sind an dieser Stelle Veröffentlichungen zu ähnlichen relevanten Themen wie Rote-Hand-Briefe und Informationen zur Verschreibung von Arzneimitteln zu finden.

UAWs bei Kindern und Jugendlichen sind wichtig

Das Erkennen und Melden von UAWs ist speziell bei Kindern und Jugendlichen bedeutsam, weil die Pharmakokinetik bei ihnen stark altersabhängig ist und erheblich von der Erwachsener abweichen kann. Die Meldungen sind wichtige Informations-quellen um arzneimittelbedingte Gefahren frühzeitig aufzudecken.

Auf jeden Fall gemeldet werden sollten:

• Vorkommnisse bei Kindern/Jugendlichen

• alle schweren UAWs oder Vorkommnisse mit Medizinprodukten die lebensbedrohend waren,

• Nebenwirkungen von neu eingeführten Substanzen ( fünf Jahre nach Zulassung),

• bisher unbekannte UAWs

• verzögert auftretende UAW, Beobachtungen, dass eine Reaktion verstärkt häufig auftritt

• UAWs bei einer Behandlung mit alternativen Therapien und „Hausmitteln“

• Fehlerhafte oder nicht den Erwartungen entsprechend funktionstüchtige Medizinprodukte

So werden die Meldungen weiter verarbeitet

Jede Verdachtsmeldung wird von einem Mitglied der Arzneimittelkommission bewertet. Wenn eine Meldung auf ein bislang unbekanntes Sicherheitsproblem hinweist, wird der Hinweis auf der nächsten Sitzung der Arzneimittelkommission vertieft besprochen. Entsprechende Hinweise werden zurückverfolgt, – wenn notwendig – wird Rücksprache mit dem BfArM und dem Hersteller gehalten, dann werden die Hinweise veröffentlicht.

Alle Meldungen werden in einer Datenbank erfasst und an die zuständige Bundesoberbehörde, das BfArM, weitergeleitet.

In einigen Fällen sind Rückfragen zu Details der Meldungen notwendig, um mögliche Sicherheitsprobleme besser einschätzen zu können. Auf Wunsch enthält jede/r Zahnärztin/Zahnarzt eine Rückmeldung, einen sogenannten Beratungsbrief, bezüglich der gemeldeten UAW.

Das richtige Formular

Bitte achten Sie bei der Meldung auf die Verwendung des richtigen Formulars. Im Zweifelsfall kann folgende Regel helfen:

Arzneimittel

greifen in die biologischen Systeme ein und erzeugen eine Wechselwirkung zwischen Arzneistoffen und dem menschlichen Körper durch eine pharmakologische, eine immunologische oder eine metabolische Wirkung.

Medizinprodukte

wirken dagegen auf den menschlichen Körper – ohne dass es zu einer pharmakologischen, einer immunologischen oder einer metabolischen Wirkung kommt.

Eine Übersicht zu dem Thema finden Sie auf der Seite des Bundesministeriums für Gesundheit unter: http://www.bmg.bund.de/gesundheitssystem/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.

Datensicherheit:

Der Bogen enthält keine Daten die Rückschlüsse auf den Patienten geben könnten. Alle Daten werden nach den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes behandelt. Die Datenweitergabe an andere, zum Beispiel Kostenträger oder Justiz, ist ausgeschlossen.

Wohin melden:

Einer der zwei Meldebögen ist pro Ausgabe in den Zahnärztlichen Mitteilungen abgedruckt. Zusätzlich finden Sie beide Bögen online unter http://www.bzaek.de/fuer-zahnaerzte/arzneimittelkommission/nebenwirkungsmeldungen-und-veroeffentlichungen.html.

Der überarbeitete Berichtsbogen wird in dieser Ausgabe der Zahnärztlichen Mitteilungen erstmals abgedruckt. Zur besseren Lesbarkeit und der einfacheren Dokumentation nutzen Sie bitte primär die Online-Formulare. Den QR-Code finden Sie ab jetzt auf jedem Dokument.

Bundeszahnärztekammer
c/o Martina Rahn
Chausseestr. 13
10115 Berlin
m.rahn@bzaek.de
Fax: 030/40005169

PD Dr. Werner Kullmann
Mitglied der Arzneimittelkommission Zahnärzte bei der Bundeszahnärztekammer
Dr. Juliane Gösling
Abteilung Zahnärztliche Berufsausübung der Bundeszahnärztekammer


Info

Meldebogen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW):

Erklärungen zu den rot markierten Punkten:

1. Jede Meldung erhält eine Identifikationsnummer, diesen Bereich bitte freilassen.

2. Die Patienteninitialen dienen dazu, bei Rückfragen die Identifizierung des betroffenen Patienten zu erleichtern.

3. Bitte beschreiben Sie hier die beobach-tete Reaktion, auch wenn Sie nur den Verdacht auf eine Wechselwirkung haben. Jeder zusätzliche Hinweis ist hilfreich.

4.Bitte geben Sie möglichst an, wann eine UAW aufgetreten ist.

5. Bitte geben Sie möglichst vollständig an, welche Arzneimittel zu diesem Zeitpunkt eingenommen wurden. Haben Sie den Verdacht, dass es sich um ein Qualitätsproblem handelt, ist die Angabe der Chargennummer wichtig.

6. Eine genaue Angabe der Dosis ist wichtig.

7. Bitte geben Sie möglichst genau die Dauer der Anwendung an.

8. Bitte geben Sie hier auch an, wenn Sie eine Interaktion vermuten. Diese Angaben sind wichtig, um einzuschätzen, ob andere Faktoren zu der geschilderten Reaktion beigetragen haben könnten.

9. Bitte geben Sie möglichst genau die sonstige Medikation an, Diese Angaben werden für die Bewertung des Kausal- zusammenhangs benötigt.

10. Bitte geben Sie hier an, wenn zum Beispiel eine spezifische Behandlung der unerwünschten Wirkung erforderlich war und wenn auf ein anderes Arzneimittel umgestellt wurde.

11. Anhand dieser Kriterien kann der Schweregrad beurteilt werden.

12. Die Kontaktdaten der meldenden Zahnärztinnen und Zahnärzte werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben.

13. Sie können den ausgefüllten Bogen direkt per E-Mail senden oder ausdrucken und per Post oder Fax verschicken.

14. Sie haben die Möglichkeit von der Arzneimittelkommission Zahnärzte einen Beratungsbrief zu der speziell von Ihnen gemeldeten unerwünschten Wirkung zu erhalten.

Info

Gesetzliche Verpflichtungen der Meldungen

§ 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung verpflichtet Anwender, Betreiber sowie sonstige Inverkehrbringer (Vertreiber, Händler, aber auch Kranken- und Pflegekassen sowie vergleichbare Einrichtungen) zur Meldung von Vorkommnissen. Die Vorschrift lautet wie folgt:

㤠3 Meldepflichten

(1) ...

(2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt steht.

(3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse.

(4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist.

(5) ...

Vorkommnisse sind in § 2 Nr. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wie folgt definiert:

’Vorkommnis’ ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“

Der Vorkommnisbegriff erfasst auch Fälle unklarer, aber möglicher Kausalität sowie die Fälle, in denen sich gravierende medizinische Folgen zwar nicht manifestiert haben, im Wiederholungsfall unter weniger günstigen Umständen aber eintreten könnten (sogenannte Beinahevorkommnisse).

Was unter einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands zu verstehen ist, wird in den europäischen Leitlinien zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem (MEDDEV 2.12/1, Nr. 5.3.2) näher erläutert. Danach ist diese anzunehmen bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung, im Fall eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion und bei einem Zustand, der eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um einen bleibenden Körperschaden oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion zu verhindern. Die Aufzählung ist nicht abschließend. Ob eine schwerwiegende Beeinträchtigung des Gesundheitszustands vorliegt, ist im jeweiligen Einzelfall auch in Relation zum Behandlungsziel zu beurteilen.

Nach § 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung haben die Meldungen unverzüglich zu erfolgen. Das Formblatt sollte möglichst vollständig ausgefüllt werden, andererseits sollten aber noch unvollständige oder fehlende Daten nicht dazu führen, eine Meldung zu verzögern oder zu unterlassen.

Info

Meldungen von Vorkommnissen mit Medizinprodukten (MPSP):

Erklärungen zu den rot markierten Punkten:

1. Jede Meldung erhält eine Identifikationsnummer, diesen Bereich bitte freilassen.

2. Die Kontaktdaten der meldenden Zahnärztinnen und Zahnärzte werden streng vertraulich behandelt und nicht weitergegeben.

3. Bitte geben Sie möglichst den Namen des Herstellers des Medizinprodukts an.

4. Bitte geben Sie möglichst den Handelsnamen des Medizinprodukts an.

5. Bitte geben Sie hier die Art des Medizinprodukts an (wie Füllungsmaterial oder Legierung)

6. Bitte geben Sie möglichst an, um welches Modell es sich handelt. Je umfangreicher die Informationen zu einem Fall sind, desto zuverlässiger kann das Produkt zurückverfolgt werden. Bei dem Verdacht, dass es sich um ein Qualitätsproblem handelt, ist die Angabe der Chargennummer wichtig.

7. Bitte geben Sie möglichst an, wann das Vorkommnis aufgetreten ist.

8. Die Patienteninitialen dienen dazu, bei Rückfragen die Identifizierung des Patienten zu erleichtern.

9. Bitte hier nur für die Meldung relevante Informationen, zum Beispiel Implantat- position, vermerken.

10. Bitte beschreiben Sie hier die beobachtete Reaktion, auch wenn Sie nur den Verdacht haben, dass das Medizinprodukt die Ursache war. Jeder zusätzliche Hinweis ist hilfreich.

11. Bitte beschreiben Sie hier die Lokalisation der Reaktion

12. Bitte geben Sie hier an, ob zum Beispiel eine spezifische Behandlung erforderlich war oder ob das Medizinprodukt geändert wurde/werden musste. Bitte geben Sie hier auch an, wenn Sie eine Interaktion vermuten. Diese Angaben sind wichtig, um einzuschätzen, ob andere Faktoren zu der geschilderten Reaktion beigetragen haben könnten.

13. Sie haben die Möglichkeit von der Arzneimittelkommission Zahnärzte einen Beratungsbrief zu dem von Ihnen gemeldeten Vorkommnis zu erhalten.

14. Sie können den ausgefüllten Bogen direkt per E-Mail senden oder ausdrucken und per Post oder Fax schicken.

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