Europäische Medizinprodukteverordnung

Wie gefährlich sind Brücken?

Die EU will eine Verordnung „anpacken“, die den Arbeitsalltag von Zahnärzten massiv beeinflusst. Eine Vielzahl von Dentalmaterialien, wie Brücken, Abform-materialien und Ätzgele, sollen demnach als Hochrisikoprodukt eingestuft werden. Doch noch reden EU-Kommission, Rat und Parlament nicht mit einer Stimme.

Das EU-Parlament will schärfere Regeln zum Risikopotenzial von Medizinprodukten aufstellen. Auch der zahnärztliche Bereich ist betroffen. picture alliance/obs/proDente e.V.

Bewährte Klassifikationen kommen auf den Prüfstand: vom Heftpflaster ... v.poth - Fotolia.com
... über Herzschrittmacher ... picsfive - Fotolia.com
... bis zum Ultraschall. Lennard Loweg - Fotolia.com

Genauer gesagt handelt es sich um zwei Verordnungsentwürfe, mit denen die EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika modernisiert werden sollen. Die beiden Medizinprodukteverordnungen decken ein breites Spektrum von Produkten ab, vom Heftpflaster bis zu Hüftprothesen, von Herzschrittmachern oder Labortests für die Bewertung medizinischer Eingriffe bis hin zu Brustimplantaten. Werden die Verordnungen so umgesetzt, sind auch bewährte Dentalmaterialien davon betroffen, in die Gruppe III einsortiert zu werden.

Der Einigung der EU-Gesundheitsminister ging ein bald dreijähriges Tauziehen voraus: Bisher gibt es auf EU-Ebene lediglich eine Richtlinie, die national im Medizinproduktegesetz umgesetzt wurde.

EU-Parlament und EU-Rat uneins

Mit den nun geplanten neuen Verordnungen will die EU direkte Verbindlichkeit auf nationaler Ebene schaffen. Dazu hatte die Kommission im September 2012 einen Entwurf für eine Medizinprodukteverordnung vorgelegt. Dieser wurde vom Europäischen Parlament mit vielen Änderungen versehen und im April 2014 in erster Lesung angenommen.

Jetzt hat sich der Rat festgelegt, und zwar mit einer Position, die näher an der ursprünglichen Fassung der Kommission liegt. Als einziges Land hat Deutschland diesem Kompromiss nicht zugestimmt. Die Bundesregierung sieht noch Änderungsbedarfe, vor allem im Hinblick auf die Patienten- und Versorgungssicherheit, die Praktikabilität und die Finanzierbarkeit.

Damit liegen nun zwei Positionen vor, nämlich die vom EU-Parlament und die vom EU-Rat. Ab Herbst werden die Trilogverhandlungen zwischen Parlament, Rat und Kommission starten, um eine endgültige Einigung herbeizuführen.


Zentrale Punkte der vom Rat vorgelegten Novelle

 Die Vorschriften bei Ernennung und Überwachung sogenannter "Benannter Stellen" (zum Beispiel TÜV), die die Prüfung der Medizinprodukte durchführen, sollen verschärft werden.

Die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III soll erhalten bleiben. Zahnärztliche Provisorien sind weiterhin in der Risikoklasse I und dauerhafte Zahnimplantate/Zahnersatz/Füllungsmasse in der Risikoklasse IIa eingeordnet.

Produkte, die Nanomaterial enthalten, sollen jedoch in Risikoklasse III eingestuft werden, es sei denn, Nanomaterial wird bei der Anwendung nicht in den Körper des Patienten oder Anwenders abgegeben. Ein anspruchsvolleres Bewertungsverfahren ist für Produkte der Risikoklassen IIb und III vorgesehen (Klassifizierungsregel 19 im Anhang der Verordnung).

Es soll ein Implantatpass eingeführt werden, in dem die Implantate eines Patienten verzeichnet werden. Zahnimplantate müssen darin jedoch nicht erfasst werden.

In Verbindung mit einer anderen EU-Richtlinie werden Sicherheits- und Schutzmechanismen beim Umgang mit scharfen/spitzen Medizinprodukten und der damit verbundenen Verletzungsgefahr betont, wobei "jedoch den Besonderheiten des Zahnarztberufs" Rechnung zu tragen sei.

Die umstrittene Aufbereitung und Wiederverwertung von Einmalprodukten hat der Rat konkretisiert und unter den allgemeinen Vorbehalt gestellt, dass diese grundsätzlich nur dann zulässig sind, wenn dies nach nationalem Recht erlaubt ist.

Befürwortet wird eine Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, die mit einer einmaligen Nummer (Unique Device Identification UDI) versehen werden und in einer Datenbank verwaltet werden sollen.


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