Produkthaftung

Wenn das Implantat defekt ist

Ein Herzschrittmacher wird vom Hersteller für potenziell fehlerhaft erklärt. Wer zahlt, wenn das Implantat ersetzt wird? Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat unlängst zur Frage der Haftung und damit des Schadensersatzanspruchs geurteilt. Was kann man aus diesen Urteilen für defekte zahnmedizinische Implantate folgern?

Auch Zahnimplantate sind gegen Herstellungsfehler nicht gefeit. Zwei Defekte – eine Fraktur (wenn auch nicht so, wie in der Fotomontage simuliert) und die Freisetzung von Beschichtungsbestandteilen mit toxischen Begleiterscheinungen – werden diskutiert. Foto: [M]zm-goa novi - Fotolia.com

Mit Urteil vom 5. März 2015 (Az.: C-503/13 und C-504/13) stellte der Europäische Gerichtshof (EuGH) fest, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten (wie etwa Herzschrittmacher oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren) gehört, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass dieser Fehler beim konkreten Produkt festgestellt zu werden braucht. Voraussetzung sei die Feststellung eines potenziellen Fehlers bei Produkten derselben Gruppe oder Serie. Außerdem handele es sich bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch des fehlerhaften Produkts verursachten Schaden um einen „durch Tod oder Körperverletzung verursachten Schaden“, soweit die Operation erforderlich ist, um den Fehler des Produkts zu beseitigen. Die Entscheidung erging zu zwei ähnlichen Sachverhalten, die der Bundesgerichtshof (BGH) als Revisionsinstanz aufgrund des Erfordernisses einer Vorabentscheidung durch den EuGH aussetzte.


Zwei Fälle

Die G. GmbH (im Folgenden: G), die später mit der Revisionsklägerin zu einer juristischen Person (im Folgenden: GmbH) verschmolz, vertreibt in der Europäischen Union von ihr eingeführte Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, die von einer Gesellschaft mit Sitz in den USA hergestellt werden.

Im Jahr 2005 teilte G behandelnden Ärzten mit, dass ein bei dem Herzschrittmacher verwendetes Bauteil möglicherweise einem allmählichen Verfall unterliegt. Dieser könne zu einer vorzeitigen Batterieerschöpfung mit Verlust der Telemetrie respektive der Herzstimulationstherapie ohne Vorwarnung führen. G empfahl den Austausch der Schrittmacher. Daraufhin wurden die Herzschrittmacher von zwei bei der AOK versicherten Patienten ausgetauscht und vernichtet, ohne ein Gutachten über die Funktionsfähigkeit zu erstellen. Die entstandenen Kosten machte die AOK erstinstanzlich erfolgreich gegen die GmbH geltend. Die Berufung der GmbH wurde zurückgewiesen, woraufhin diese Revision vor dem BGH einlegte.

In einem ähnlichen Sachverhalt teilte G den behandelnden Ärzten mit, dass die Funktionsfähigkeit der durch sie vertriebenen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren durch einen Bauelemente-Fehler beeinträchtigt werden könne. Dieser sei geeignet, die Therapiewirkungen einzuschränken. Sie empfahl eine Funktionsumstellung an den Defibrillatoren durch Deaktivierung einer Magnetfunktion. Nach Bekanntwerden dieser Mitteilung wurde der Defibrillator einer bei der Betriebskrankenkasse BKK RWE versicherten Patientin ausgetauscht. Die entstandenen Kosten machte die BKK RWE erstinstanzlich erfolgreich geltend. Unter Aufhebung des Urteils wurde die GmbH in der Berufungsinstanz zu einer Teilzahlung verurteilt, wogegen sie sich mit der eingelegten Revision wehrte.

Der BGH entschied, dass es für die Entscheidung in beiden Sachverhalten darauf ankomme, ob die Herzschrittmacher und die implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren fehlerhaft i. S. d. Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG (später RL 85/734), der national in § 3 Abs. 1 Produkthaftungsgesetz umgesetzt wurde, seien. Der BGH legte dem EuGH zur Vorabentscheidung die Frage vor, ob Art. 6 Abs. 1 der RL 85/374 dahingehend auszulegen sei, dass ein Produkt, wenn es sich um ein in den menschlichen Körper implantiertes Medizinprodukt handelt, bereits dann fehlerhaft ist, wenn Geräte derselben Produktreihe oder Serie ein erhöhtes Ausfallrisiko respektive eine Fehlfunktion hätten, ein Fehler des konkreten Geräts jedoch nicht festgestellt ist.


Ist eine Austausch-OP eine Körperverletzung?

Außerdem bat der BGH bei positiver Beantwortung der ersten Frage um eine Entscheidung, ob es sich bei den Kosten der Operationen zum Austausch der Geräte um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne des Art. 1, 9 S. 1 Buchst. a der RL 85/374 handele. Dies ist neben der Fehlerhaftigkeit des Produkts Voraussetzung für einen etwaigen Schadensersatzanspruch aufgrund der Produkthaftung des Herstellers.

Gemäß Art 1, 9 S. 1 Buchst. a der RL 85/374 umfasst der Schaden, für den der Hersteller haftet, den „durch Körperverletzung und Tod verursachten Schaden“. Die entsprechende nationale Umsetzung findet sich in § 1 Abs. 1 ProdHaftG. Danach ist der Hersteller verpflichtet, dem Geschädigten den Schaden zu ersetzen, der durch den – von der Fehlerhaftigkeit des Produkts – verursachten Tod oder aber die Verletzung des Körpers beziehungsweise der Gesundheit entsteht.

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