Europäische Arzneimittelbehörde

EMA für Einsatz von AstraZeneca ohne Einschränkung

Der Impfstoff von AstraZeneca soll weiterhin in allen Altersgruppen eingesetzt werden. Dafür hat sich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gestern ausgesprochen. Der Nutzen sei größer als das individuelle Risiko.

Die Europäische Arzneimittelbehörde bleibt dabei und empfiehlt AstraZeneca weiterhin uneingeschränkt. In Europa treffen viele Länder dennoch die Etnscheidung, das Impfen mit dem Vakzin vorerst ganz auszusetzen oder ihn nur für bestimmte Altersgruppen zuzulasen. Adobe Stock_ink drop

Trotz der - sehr seltenen - Fälle von Sinusvenenthrombosen hat die EMA in Amsterdam die Anwendung des Covid-19-Impfstoffs Vaxzevria von AstraZeneca ohne Einschränkung in allen Altersgruppen zugelassen.

Zwar hat der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA (PRAC) darauf hingewiesen, dass venöse Thrombosen im Gehirn und auch im Bauchbereich auftreten können. Sie sollten als seltene Fälle bei den Nebenwirkungen aufgelistet werden.

Alle derzeit verfügbare Evidenz wurde einbezogen

Sie habe habe alle derzeit verfügbare Evidenz, inklusive der Expertise einer Ad-hoc-Expertengruppe, in ihre Entscheidung eingeschlossen, teilte die EMA mit.

Die Thrombosen seien vor allem bei Frauen im Alter von unter 60 Jahren innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung aufgetreten, so die EMA weiter. Spezifische Risikofaktoren für Blutgerinnsel nach einer AstraZeneca-Impfung wie etwa Alter, Geschlecht oder Vorerkrankungen seien nach derzeitigem Stand nicht festgestellt worden.

STIKO aktualisiert Impfempfehlung zur AstraZeneca

Die Ständige Impfkommission hat ihre Empfehlungen aktualisiert: Bei unter 60-Jährigen, denen beim ersten Termin AstraZeneca verimpft wurde, soll die Zweitimpfung bevorzugt mit einem mRNA-Impfstoff erfolgen.

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Menschen, die den Impfstoff erhalten haben, sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer Kombination von Blutgerinnseln und niedrigen Blutplättchen entwickeln. Der PRAC hatte sich bei seiner Sicherheitsprüfung auf insgesamt 62 Fälle von Hirnvenen- und Sinusthrombosen und 24 Fälle von splanchnischer Venenthrombose gestützt, die der EU-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit bis zum 22. März gemeldet wurden. Von ihnen endeten 18 tödlich.

Die gemeldeten Fälle von Thrombosen seien sehr selten, und der generelle Nutzen des Impfstoffs bei der Bekämpfung von COVID-19 übersteige die Risiken von Nebenwirkungen, so die EMA.

Die STIKO hält an ihrer Position fest

Unterdessen hat in Deutschland die Ständige Impfkommission (STIKO) bekräftigt, dass die Entscheidung der EMA voraussichtlich keine Auswirkungen auf ihr bisheriges Votum hat.

Die STIKO hatte empfohlen, den AstraZeneca-Impfstoff nur noch an über 60-Jährige zu verimpfen. Nächste Woche werden die Gesundheitsminister von Bund und Ländern noch einmal beraten - mit der STIKO und unter Einbeziehung neuer Studien. Was die EMA gemacht habe, könne man mit Sicherheit rechtfertigen, sagte STIKO-Mitglied und Infektionsimmunologe Christian Bogdan bei einer Online-Diskussion des Science Media Centers. Aber das, was die STIKO gemacht habe, könne man sicherlich genauso rechtfertigen.

So gehen andere Länder mit der EMA-Entscheidungen zu AstraZeneca um

Dänemark: Erst in der nächsten Woche will sich die dänische Gesundheitsbehörde entscheiden, ob der Impfstoff von AstraZeneca wieder verwendet werden soll oder nicht. Derzeit sind die Impfungen mit dem Mittel bis zum 15. April ausgesetzt.

 

Großbritannien: Die britische Impfkommission hat ihre Empfehlung geändert: Der Impfstoff von AstraZeneca soll künftig möglichst nur bei noch über 30-Jährigen verimpft werden sowie bei Menschen, die schon erste Impfung mit dem Mittel erhalten haben. Die britische Zulassungsbehörde MHRA rät, Personen jeden Alters, bei denen ein erhöhtes Thromboserisiko bekannt ist, erst nach einer Abschätzung von Nutzen und Risiken mit dem Vakzin zu impfen. Anders als andere EU-Staaten hatten die britischen Gesundheitsbehörden zuvor an dem an der Universität Oxford entwickelten Impfstoff für alle Altersstufen festgehalten.

Italien: Italien hat – wie Deutschland - seine Richtlinien geändert und empfiehlt den Impfstoff von AstraZeneca nun nur für Menschen über 60. Vaxzevria wird zwar weiter als gute Impfstoff eingestuft, wegen der seltenen Vorkommnisse von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit dem Vakzin soll dieses bevorzugt ab 60 Jahren eingesetzt werden.

Österreich: Das Nationale Impfgremium (NIG) in Österreich entschied, den Empfehlungen der EMA zu folgen. AstraZeneca wird dort weiter verimpft.

WHO: Die WHO hat vorerst für die weitere Verwendung des Impfstoffs votieert. Ein Zusammenhang mit Thrombosen sei plausibel, aber nicht bestätigt, weitere Studien seien notwendig, heißt es dort. Die Organisation verweist auf Nutzen und Kosen in Abwägung zu den Risiken, will aber nächste Woche erneut beraten.

 

Das neu identifizierte Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die "Corona virus disease 2019" (Covid-19) und ist Auslöser der COVID-19-Pandemie.

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