Moderna will heute EU-Zulassung beantragen
Wie der Konzern mitteilt, betrug die Wirksamkeit des von ihm entwickelten RNA-Impfstoffs gegen COVID-19 insgesamt 94,1 Prozent, gegen schwere Verläufe sogar 100 Prozent. Dabei wurde mRNA-1273 demzufolge "nach wie vor allgemein gut vertragen; bisher wurden keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt".
Positive Primäranalyse bestätige die Fähigkeit des Impfstoff
"Diese positive Primäranalyse bestätigt die Fähigkeit unseres Impfstoffs, die COVID-19-Krankheit mit einer Wirksamkeit von 94,1 Prozent zu verhindern und, was wichtig ist, die Fähigkeit, schwere COVID-19-Erkrankungen zu verhindern. Wir sind davon überzeugt, dass unser Impfstoff ein neues und wirksames Mittel sein wird, das den Verlauf dieser Pandemie verändern und dazu beitragen kann, schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern", sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna.
Das Unternehmen teilte mit, das es heute bei der amerikanischen FDA eine Notfallgenehmigung und bei der europäischen Arzneimittelbehörde einen Antrag auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) einreichen wolle. Die EMA hat bereits ein sogenanntes Rolling Review-Verfahren eingeleitet, um das Präparat möglichst schnell zulassen zu können. Mit der bedingten Marktzulassung kann die EMA ein Mittel unter bestimmten Voraussetzungen trotz wenig umfassender Datenlage zulassen, wenn es dringend am Markt benötigt wird.
2021 sollen 500 Millionen bis 1 Milliarde Dosen produziert werden
Die endgültigen Schätzungen der Impfstoffwirksamkeit sowohl für die primären als auch für die sekundären Endpunkte werden allerdings von der Gesamtheit der Daten abhängen, die für die abschließende Analyse zusammengetragen werden, teile Moderna mit.
Moderna geht demnach davon aus, dass bis Ende 2020 etwa 20 Millionen Dosen mRNA-1273 allein in den USA verfügbar sein werden und dass der Versand an ausgewiesene Verteiler in den USA kurz nach Erteilung einer Notfallgenehmigung erfolgen wird. Das Unternehmen plant 2021 weltweit die Herstellung von 500 Millionen bis 1 Milliarde Impfdosen.
Zum Impfstoff
Bei der Phase 3-Studie COVE handelt es sich um eine randomisierte, 1:1 Placebo-kontrollierte Studie, in der der Impfstoff mRNA-1273 in der Dosierung von 100 µg an 30.000 Probanden in den USA im Alter von 18 Jahren und älter getestet wird. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen COVID-19 betrug 94,1 Prozent; gegen schwere Verläufe 100 Prozent.
Die heutige Primäranalyse basiert auf 196 Fällen, von denen 185 von COVID-19 in der Placebo-Gruppe gegenüber 11 in der mRNA-1273-Gruppe beobachtet wurden, was zu einer Punktschätzung der Impfstoffwirksamkeit von 94,1 Prozent führt. Die Analyse schloss 30 schwere Fälle ein, die alle in der Placebo-Gruppe auftraten, keiner in der mRNA-1273-geimpften Gruppe. Bisher gab es einen COVID-19-bedingten Todesfall, der ebenfalls in der Placebo-Gruppe auftrat.
Zusammensetzung der Studienteilnehmer
Die COVE-Studie umfasst mehr als 7.000 US-Amerikaner über 65 Jahre und mehr als 5.000 Amerikaner, die unter 65 Jahre alt sind, aber an chronischen Krankheiten mit hohem Risiko für schwere COVID-19-Erkrankungen leiden, wie Diabetes, schwere Adipositas und Herzerkrankungen. Diese medizinisch hochriskanten Gruppen stellen 42 Prozent der Gesamtteilnehmer an der COVE-Studie der Phase 3 dar.
Die Studie schließt auch Gemeinschaften ein, die in der klinischen Forschung in der Vergangenheit unterrepräsentiert und unverhältnismäßig stark von COVID-19 betroffen waren. Sie umfasst mehr als 11.000 Teilnehmer aus farbigen Gemeinschaften, was 37 Prozent der Studienpopulation und damit der Vielfalt der USA insgesamt entspricht. Dazu gehören mehr als 6.000 Probanden, die sich als Hispanoamerikaner oder LatinX identifizieren, und mehr als 3.000, die sich als Schwarze oder Afroamerikaner identifizieren.
Die Wirksamkeit ist in Bezug auf Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit sowie die Geschlechterdemografie konsistent. Zu den 196 COVID-19-Fällen gehören 33 ältere Erwachsene (Alter 65+) und 42 Teilnehmer, die sich als aus verschiedenen Gemeinschaften stammend identifizieren (darunter 29 hispanische oder LatinX-, 6 schwarze oder afrikanische Amerikaner, 4 asiatische Amerikaner und 3 multirassische Teilnehmer).
Nebenwirkungen
Eine kontinuierliche Überprüfung hat keine neuen ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt. Auf der Grundlage einer vorherigen Analyse gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen und Erythem/Rötungen an der Injektionsstelle. Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen nahmen in der mRNA-1273-Gruppe nach der zweiten Dosis zu.
