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Gefälschte Instrumente im Umlauf

Aktuell besteht offensichtlich die Gefahr von Komplikationen bei Wurzelkanalbehandlungen mit gefälschten Mtwo-Instrumenten. Der Hersteller VDW warnt vor dem Gebrauch - und zeigt, woran die Fälschungen zu erkennen sind.

Nur im ausgepackten Zustand und bei genauem Vergleich zu erkennen: der Unterschied zwischen Original (rechts) und Fälschung. VDW GmbH

Unterscheidungsmerkmal: Der Stopper eines Mtwo-Instrumentes (Original rechts im Bild) ist auf beiden Seiten scharfkantig. Die Oberfläche des Stoppers ist gleichmäßig glatt. Das Falsifikat links im Bild hat einen auf einer Seite abgerundeten Stopper. Die Oberfläche des Stoppers ist uneben und rauh. Gleichzeitig haben Mtwo® Instrumente einen S-förmigen Querschnitt und zwei effiziente Schneidkanten. Mtwo® bietet einen großen und tiefen Spanraum für den kontinuierlichen Abtransport von Dentinspänen nach koronal. Der Spanraum des Falsifikates (im Bild links) ist verglichen zum Original sichtbar geringer.
Größen- und Längenangaben der original Mtwo Instrumente lassen sich zum Beispiel mithilfe einer Messlehre überprüfen. Ein Mtwo Instrument 10/.04 hat an der Instrumentenspitze einen Durchmesser von 0,10 mm. Einen Millimeter von der Instrumentenspitze entfernt beträgt er 0,14 mm, zwei Millimeter entfernt bereits 0,18 mm und so weiter. Man spricht von der Konizität des Instrumentes, die in Prozent angegeben wird: 4 Prozent. Erkennungsmerkmal: Ein Mtwo Instrument in 25 mm Länge und 10/04 Größe reicht durch ein Loch ISO 20 deutlich durch. Das Falsifikat bleibt im größeren ISO 25 Loch früher stecken. Der Durchmesser des Falsifikates ist zu groß. VDW GmbH
Weiteres Erkennungsmerkmal: Die Farbmarkierungen der Falsifikate (im Bild oben) weichen von den Originalfarben ab und sind unsauber aufgetragen. VDW GmbH
Mtwo® Instrumente haben eine nicht schneidende Spitze (mit Ausnahme der Revisionsinstrumente). Die Spitze des Falsifikates (im Bild oben) ist verglichen zum Original zu dick und spatenförmig. VDW GmbH


Aktualisierung: Dentalhändler ruft Mtwo-Instrumente zurück

Der erste Dentalhändler hat reagiert und eine Rückrufaktion von Mtwo-Instrumenten gestartet, nachdem der Hersteller VDW vergangene Woche vor Komplikationen mit Fälschungen gewarnt hatte.

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Gegenüber zm-online erklärte ein Sprecher der VDW GmbH, dass von Zahnärzten in einer Praxis in Schleswig-Holstein gefälschte Mtwo-Instrumente entdeckt worden sind. Die Qualität dieser Produkte weiche deutlich vom Original des Herstellers VDW München ab, heißt es, was in mindestens zwei Fällen zu Komplikationen geführt habe. Abweichungen in Durchmesser, Spitzenform und Schliff vom Original erhöhten die Gefahr von Stufenbildung, falschen Schleiftiefen und Instrumentenfrakturen. Vor dem Gebrauch müsse dringend gewarnt werden, heißt es.


Was Sie wissen müssen

Betroffen sind die Größen 10/.04, 25/.06, 30/.05 und 35/.04 in 25mm Länge. Der VDW schließt aber nicht aus, dass auch weitere Größen und Längen gefälscht wurden.

Die Schleiftiefe ist deutlich geringer als beim Original und damit auch der Spanraum zum Abräumen von Debris (Verblockungsgefahr). Die Durchmesser sind größer als in der zulässigen Fertigungstoleranz, die Spitzen der Instrumente sind teilweise spatenförmig und deutlich zu breit. Die Farbmarkierungen sind unsauber aufgetragen und die Stopper haben abgerundete Kanten.

Die abweichenden Formen der Fälschungen können beispielsweise zu unvollständiger Aufbereitung (Arbeitslängenverlust) bei signifikant erhöhtem Risiko von Instrumentenfrakturen führen, heißt es in der Mitteilung von VDW.


Da die Falsifikate im abgepackten Zustand aufgrund nur minimaler Abweichungen an Blisterverpackungen und Etiketten auf den ersten Blick schwer als solche zu erkennen sind, listet VDW folgende Erkennungsmerkmale auf.

Hersteller und Händler bemühen sich um Aufklärung

Der Hersteller habe sich bereits mit dem deutschen Händler in Verbindung gesetzt und bemühe sich um nähere Aufklärung, heißt es von VDW. Zur Zurückverfolgung der Produktionscharge würden aktuell die Lieferscheindaten der betroffenen Praxis gesichtet.

Die gefälschte Instrumente befinden sich bereits zur Prüfung im Herstellerlabor. Mit Ergebnissen dieser Test als auch der Zurückverfolgung sei Anfang kommender Woche zu rechnen, hieß es von Hersteller und Händler.

Der Hersteller VDW bietet für seine Kunden eine Überprüfung ihrer Mtwo-Instrumente an. Das Vorgehen: Zahnärzte, die unsicher sind, ob es sich bei den Produkten in ihrem Materialbestand um Fälschungen handelt, können zur Abklärung einen Scan oder ein Digitalfoto des Blisters an den Kundenservice von VDW mailen oder diesen telefonisch unter 0800 / 839 3368 sowie 089 / 62734-555 kontaktieren.

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