BfArM zu Titandioxid-haltigen Mattierungspulvern

"Eine potenzielle Schädigung kann nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden!"

Viele Zahnärzte arbeiteten mit dem Titandioxid-haltigen Cerec-Pulver, das unter Verdacht steht, Gesundheitsprobleme zu verursachen. Wie schätzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diese Gefahr ein?

Das Titandioxid-haltige Cerec-Pulver ist nicht mehr am Markt. Hersteller VITA startete als Sicherheitsmaßnahme im März 2018 eine Rückrufaktion bereits verkaufter Fläschchen. Das BfArM findet diesen Rückruf angemessen. Dass andere Produkte ähnlicher Zusammensetzung weiter im Handel sind, ist laut BfArM kein Widerspruch. Denn die Risikoanalyse einschließlich der Ableitung korrektiver Maßnahmen obliegt dem Hersteller. zm_mg

Wie bewertet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Rückruf durch das Unternehmen Vita?

BfArM: Gemäß dem europäischen Medizinprodukterecht liegt es in der Verantwortung des Herstellers, über Risiken bezüglich seiner Produkte zeitnah zu informieren und gegebenenfalls korrektive Maßnahmen im Feld zu initiieren.

Es begann bei ihr mit chronischem Husten, 2018 folgte die Diagnose Krebs. Die Zahnärztin vermutet als Ursache das Titandioxid-haltige Cerec-Pulver, dessen Nanopartikel sie jahrelang eingeatmet hat.

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Der Hersteller teilte seinerzeit mit, das Produkt aus vorsorglichen Erwägungen vom Markt zu nehmen, ein gesundheitliches Risiko für Patienten oder Anwender sehe er nicht. Die Maßnahme sei vor dem Hintergrund anstehender verschärfter EU-Regularien bezüglich der Kennzeichnungspflicht (14. Anpassung der Verordnung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt der CLP-Verordnung, MDR) getroffen worden.

Infolgedessen hätte das Produkt möglicherweise zukünftig in Bezug auf die Risiko-Klassifizierung (Aerosole) höher eingestuft werden müssen und eine Neubewertung des Produkts in der Risikoanalyse wäre erforderlich geworden. Das BfArM bewertet den Rückruf des Herstellers als angemessen.

Hintergrund: Der Fall Hasel

Der Fall der Zahnärztin Julia Hasel zieht in Zweifel, ob die Verwendung von Titandioxid-haltigen Cerec-Pulver unproblematisch ist. Die Frau vermutet, dass ihre Krebserkrankung durch das – mittlerweile nicht mehr erhältliche – Mattierungspulver Vita Cerec Powder ausgelöst wurde und klagt gegen den Hersteller.

Die Wochenzeitung DIE ZEIT berichtete Ende Dezember über das laufende Verfahren am Landgericht München. Heute praktiziert Hasel, die eigentlich anders heißt, nicht mehr. Sie hat ihre Praxis im Herbst vergangenen Jahres aus gesundheitlichen Gründen verkaufen müssen.

Wie kommt es dazu, dass andere ebenfalls Titandioxid-haltige Mattierungspulver (zum Beispiel das 3M High-Resolution Scanning Spray) weiterhin erhältlich sind? Wäre für sie aus Vorsichtsmaßnahmen nicht ebenfalls ein Rückruf durch den Hersteller geboten?

Wie erläutert, gehört die Erstellung und Aktualisierung der Risikoanalyse eines Medizinprodukts – einschließlich der Ableitung gegebenenfalls erforderlicher korrektiver Maßnahmen – zu den gesetzlichen Pflichten des jeweiligen Herstellers. Derzeit liegen uns – trotz möglicherweise großer Anwendungshäufigkeit – nur einzelne Meldungen zu Produkten eines Herstellers vor.

Die von uns zum Thema einbezogene medizinische Fachgesellschaft sieht in Kenntnis des derzeitigen wissenschaftlichen Diskussionsstandes keine Veranlassung, eine Empfehlung zum Verzicht auf Kontrastierungsmittel auszusprechen.

Kann das BfArM eine potenzielle Gesundheitsgefährdung durch Inhalation von Nanopartikeln ausgeschließen?

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen als Voraussetzung für das Inverkehrbringen „Grundlegende Anforderungen“ erfüllen und eine Risikoanalyse und eine klinische Bewertung mit gegebenenfalls klinischen Prüfungen zu ihrem Produkt durchführen. Dem BfArM liegen derzeit keine wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, nach denen rechtmäßig gekennzeichnete Medizinprodukte bei bestimmungsgemäßen Gebrauch durch Inhalation von Nanopartikeln zu unvertretbaren Risiken führen würden.

Dennoch kann, nach derzeitigem wissenschaftlichen Kenntnisstand, eine potenzielle Schädigung nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Daher ist es geboten, dies in der Risikoanalyse des jeweiligen Produktes als Bestandteil der Konformitätsbewertung umfassend zu erörtern.

In Bezug auf eine potenzielle Gesundheitsgefährdung durch Nanopartikel möchten wir auch auf entsprechende Veröffentlichungen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) verweisen.


Das sagen die betroffenen Hersteller

Das High-Resolution Scanning Spray von 3M ESPE wird in Dosen zu 3,75 Gramm verkauft (Schmuckbild) und enthält zwar Titandioxid, jedoch nicht in Form von Nano-, sondern Mikropartikeln. | AdobeStock_Ludmila

Auch 3M ESPE hat ein Titandioxid-haltiges Mattierungsspray im Portfolio. Es ist für die vorgesehene Anwendung sicher, sagt der Hersteller und argumentiert mit der Partikelgröße.

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Das intraorale Scanspray scan‘dry plus produziert Dentaco seit Anfang 2019 nicht mehr mit TiO2 – ein anderes schon. Dessen Partikeln seien jedoch weder "nano" noch lungengängig, sagt Geschäftsführer Andreas Huber. |  Dentaco

Der Fall einer krebserkrankten Zahnärztin, die gegen den Hersteller eines Cerec-Pulvers klagt, schürt die Diskussion um Titandioxid. Dentaco verwendet den Stoff ebenfalls. Der Geschäftsführer erklärt, warum.

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Die Definiton "Möglicherweise gefährliche Situation, die zu leichten Körperverletzungen führen könnte" gilt jedoch ausschließlich für Kleinkinder. | zm_mg

Trotz möglicher Gesundheitsgefährdungen ist Sironas Titandioxid-haltiges Cerec Optispray unverändert am Markt. Laut Hersteller erfüllt das Produkt alle gesetzlichen Vorgaben - und werde das auch in Zukunft.

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Seit knapp einem Jahr bietet Vita Zahnfabrik – so wie mittlerweile auch andere Hersteller – Titandioxid-freies Cerec-Mattierungsspray an. Der Verkauf der Titandioxid-haltigen Variante, die aktuell Gegenstand einer Gerichtsverhandlung ist, wurde 2018 gestoppt und bereits verkaufte Exemplare über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zurückgerufen. | Vita Zahnfabrik

Der Fall einer krebserkrankten Zahnärztin, die gegen Vita-Zahnfabrik klagt, schürt die Diskussion um Titandioxid. Heute verzichtet der Hersteller auf den Inhaltsstoff wie auch auf lose Nanopartikel.

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Werden die im Handel befindlichen Mattierungspulver, die Titandioxid in Nanopartikelgröße enthalten, nach Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung im Mai 2020 neu klassifiziert? Wenn ja, welcher Risikoklasse sind Scanpulver und -Sprays mit Titandioxid in Nanopartikelgröße zuzuordnen, die zur digitalen intraoralen Abformung vom Zahnarzt dem Patienten in den Mund gesprüht werden? Wenn nein, warum nicht?

Es ist dem BfArM nicht bekannt, ob Hersteller beabsichtigen, ihre derzeit in Verkehr befindlichen Produkte nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 weiter in Verkehr zu bringen und hierfür erneute Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Das BfArM entscheidet bislang nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) nur auf Antrag über die Klassifizierung von Medizinprodukten. Antragsberechtigt sind Benannte Stellen (im Fall von Meinungsverschiedenheiten mit dem Hersteller, § 13 Abs. 2 MPG), die zuständige Behörde und der Hersteller des Produktes (§ 13 Abs. 3 MPG).

Das BfArM kann in diesem Antragsverfahren über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte entscheiden, nicht über eine gesamte Produktgruppe. Diese Entscheidungen sind immer nach den Umständen des Einzelfalles zu treffen, insbesondere hinsichtlich der dem Produkt jeweils vom Hersteller beigelegten Zweckbestimmung, der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und der spezifischen Auslegungsmerkmale.

Zu Fragestellungen der ab 26.Mai 2020 geltenden EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) können zum jetzigen Zeitpunkt keine verbindlichen Aussagen getroffen werden, da bislang keine nationale Umsetzung erfolgt und daher keine rechtliche Basis für entsprechende Entscheidungen des BfArM gegeben ist. Zur Umsetzung wurde der Nationale Arbeitskreis (NAKI) eingerichtet. Die entsprechenden Informationen sind auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit abrufbar.

Die Verordnung (EU) 2017/745 führt aber im Erwägungsgrund 15 in Bezug auf Risiken von Nanomaterialien das Folgende aus: „Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Produkten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission (4) eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, sodass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf Unions- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, bei denen ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition besteht, so sollten sie bei Auslegung und Herstellung der betreffenden Produkte besondere Vorsicht walten lassen. Diese Produkte sollten den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden.“

Unter anderem wurde daher in der Verordnung eine Klassifizierungsregel in Bezug auf Nanomaterialien neu eingeführt. Diese Regel 19 besagt: „Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, werden wie folgt zugeordnet:

  • der Klasse III, wenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition haben;
  • der Klasse IIb, wenn sie ein niedriges Potenzial für interne Exposition haben, und
  • der Klasse IIa, wenn sie ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition haben.“

Gemäß einer Handlungsempfehlung der Europäischen Kommission sind im Rahmen der Umsetzung obiger Regel diverse Parameter zu berücksichtigen:

  1. Die Art des Medizinprodukts (z.B. ob es sich um ein Implantat handelt);
  2. die Lokalisation des Kontaktes zwischen Nanomaterial und anatomischer Struktur (z.B. intakte Haut, Blut, Gewebe);
  3. die Kontaktdauer zwischen Nanomaterial und anatomischer Struktur;
  4. Bindung/Verarbeitung des Nanomaterials (z.B. freies oder eingeschlossenes Nanomaterial).

Abschließend sei noch darauf hingewiesen, dass die Klassifizierung eines Produkts, welches Nanomaterial enthält oder daraus besteht, nicht zwangsläufig nur nach Regel 19 zu erfolgen hat. So besagt Anhang VIII Kapitel II Nummer 3.5., dass „wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln oder innerhalb derselben Regel mehrere Unterregeln anwendbar sind, […] die strengste Regel/Unterregel“ gilt, „so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.“

Wie viele Mattierungssprays mit Titandioxid-Nanopartikeln/Nanopartikeln allgemein wurden in den vergangenen zehn Jahren zugelassen - und wie wurden diese klassifiziert?

Dem BfArM liegt keine Marktübersicht zu in Verkehr befindlichen Medizinprodukten und deren Risikoklassifizierung vor, da der Aufbau einer entsprechenden europäischen Datenbank erst im Rahmen der neuen Medical Device Regulation (MDR) vorgesehen ist.

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