EMA beginnt mit der Prüfung des Sinovac-Impfstoffs

Für die Zulassungsprüfung des Vakzins „CoronaVac” hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein rollierendes Verfahren eingeleitet. Die Entscheidung basiert auf vorläufigen Ergebnissen aus Labor- und klinischen Studien. Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern auslöst, die gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind und zum Schutz vor der Krankheit beitragen kann, teilte die EMA mit.

Sobald die Daten verfügbar und ausgewertet sind, will die EMA entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Die Überprüfung wird fortgesetzt, bis genügend Beweise für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen.

Das Sinovac-Vakzin gehört nicht wie von BioNTech/Pfizer oder Moderna zu den neuartigen mRNA-Impfstoffen, sondern ist ein sogenannter Totimpfstoff, der einen abgetöteten Krankheitserreger enthält. Dieses Verfahren wird bei der Impfstoffherstellung oft genutzt. Bislang sind in der EU nur die vier Vakzine von BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson zugelassen. Nur Ungarn impft schon mit Sinopharm und „Sputnik V”.

Die WHO will in dieser Woche entscheiden, ob sie „CoronaVac” und einem weiteren chinesischen Vakzin von Sinopharm eine Notfallzulassung erteilt.