Bundestagsbeschluss

Kontrolle von Medizinprodukten wird gesetzlich neu geregelt

Der Bundestag hat am 5. März das Medizinprodukte-EU-‧Anpassungsgesetz verabschiedet. Damit werden die neuen Vorgaben der EU-Medizinprodukte-Richtlinie 2017/745 in nationales Recht umgesetzt. Kern der Reform ist es, höhere Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten sowie eng‧maschigere Kontrollen durch die Behörden sicherzustellen.

Für Medizinprodukte der Risikoklasse I gilt eine Übergangsfrist. Sie dürfen bis zum 26. Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden ohne vorher das neue Konformitätsverfahren zu durchlaufen. AdobeStock_Chris

Konkret bekommen das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundes‧institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusätzliche Kompetenzen, um Patienten in Deutschland besser vor fehlerhaften oder gesundheitsschädlichen Medizinprodukten schützen zu können. Bei Gefahr im Verzug können sie insbesondere das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produkts auf dem nationalen Markt verbieten oder einschränken, die Bereitstellung des Produkts untersagen oder beschränken oder die Rücknahme und den Rückruf des Produkts anordnen. Die grundsätzliche Zuständigkeit der Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen bleibt erhalten. „Medizinprodukte sollen den Patienten helfen und ihnen nicht schaden“, sagte Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU).

Auch unter dem neuen EU-Rechtsrahmen bleibt es bei dem bekannten Konformitätsverfahren, bei dem sog. „Benannte Stellen“ Medizinprodukte prüfen und mit der CE-Kennzeichnung ver‧sehen. Künftig müssen die Benannten Stellen deutlich mehr Auflagen erfüllen. Sie müssen sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter über die notwendigen fachlichen Qualifikationen verfügen, um die strengeren Konformitätsverfahren durchführen zu können. Zudem stehen die Benannten Stellen künftig unter strengerer Aufsicht.

Ab Mitte 2020 gilt europaweit ein neues Regelwerk für Medizinprodukte. Doch welche Auswirkungen hat das für die zahnmedizinische Versorgung?

mehr

Gleichzeitig beinhalten die neuen Regelungen längere Übergangsfristen für bewährte Medizinprodukte. Das gilt für die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte der Risikoklasse I, die einen Großteil aller Medizinprodukte ausmachen. Diese Medizin‧produkte dieser niedrigsten Risikoklasse dürfen bis 26. Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, ohne vorher das neue Konformitätsverfahren zu durchlaufen.

Hintergrund: In den vergangenen Monaten hatte sich abgezeichnet, dass bis Mai 2020 zu wenige, dem neuen Rechtsrahmen genügende Benannte Stellen verfügbar und gleichzeitig zu viele Medizinprodukte zu prüfen sind. Nicht geprüfte Medizinprodukte der Klasse I hätten vom Markt genommen werden müssen. Davon wären auch zahlreiche Dentalprodukte betroffen gewesen. Mit der im Gesetz enthaltenen Fristverlängerung ist jedoch die Voraussetzung geschaffen, dass wichtige Medizinprodukte trotz des Mangels an Benannten Stellen weiterhin verfügbar bleiben.

Bevor die Neuregelung in Kraft treten kann, ist noch die Zustimmung des Bundesrats notwendig.

28943982871578287157928715802894399 2894400 2871582
preload image 1preload image 2preload image 3preload image 4preload image 5preload image 6preload image 7preload image 8preload image 9preload image 10preload image 11preload image 12preload image 13preload image 14preload image 15preload image 16preload image 17preload image 18preload image 19preload image 20preload image 21preload image 22preload image 23preload image 24preload image 25preload image 26preload image 27preload image 28preload image 29preload image 30preload image 31preload image 32preload image 33preload image 34preload image 35preload image 36preload image 37preload image 38preload image 39preload image 40preload image 41preload image 42preload image 43preload image 44preload image 45preload image 46preload image 47preload image 48preload image 49preload image 50preload image 51preload image 52preload image 53preload image 54preload image 55preload image 56preload image 57preload image 58preload image 59preload image 60preload image 61preload image 62preload Themeimage 0preload Themeimage 1preload Themeimage 2preload Themeimage 3preload Themeimage 4preload Themeimage 5preload Themeimage 6preload Themeimage 7preload Themeimage 8preload Themeimage 9preload Themeimage 10preload Themeimage 11preload Themeimage 12preload Themeimage 13preload Themeimage 14preload Themeimage 15preload Themeimage 16preload Themeimage 17preload Themeimage 18preload Themeimage 19preload Themeimage 20preload Themeimage 21preload Themeimage 22preload Themeimage 23preload Themeimage 24preload Themeimage 25preload Themeimage 26preload Themeimage 27preload Themeimage 28
Bitte bestätigen Sie
Nein
Ja
Information
Ok
loginform
Kommentarvorschau
Kommentarvorschau schliessen
Antwort abbrechen
Ihr Kommentar ist eine Antwort auf den folgenden Kommentar

Keine Kommentare