Lieferengpässe bei Hepatitis B-Impfstoffen

Impfstoff nicht verfügbar, Zahnarzt kann Azubi nicht einsetzen

"Ich bilde gerne aus, aber ..." Mit diesen Worten beginnt der Leserbrief, den ein Zahnarzt aus NRW an die zm richtete. Sein Problem: Seit Wochen wartet die Praxis auf einen Hepatitis B-Impfstoff.

Auf der Webseite www.pei.de listet das Paul-Ehrlich-Institut alle Lieferengpässe von Humanimpfstoffen auf - hier sind auch, wenn sie verfügbar sind, Alternativprodukte aufgeführt. zm/nb

Als er endlich über ein Praktikum eine Auszubildende findet, kann er sie nicht am Behandlungsstuhl einsetzen, schreibt der Praxischef, der anonym bleiben möchte. Das Problem: Ihr Hepatitis B-Titer ist nicht ausreichend.

"Ich bin entsetzt darüber, dass in der gesamten BRD kein Impfstoff lieferbar ist!"

"Meine mich betreuende Apotheke versucht seit mittlerweile über fünf Wochen vergeblich, mir den notwendigen Impfstoff zu besorgen", so schildert er seine Erfahrung in dem Leserbrief. "Ich bin entsetzt darüber, dass in der gesamten Bundesrepublik kein Impfstoff seit WOCHEN lieferbar ist."

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist die für Impfstoffe zuständige Bundesbehörde. Auf der Internetseite des Instituts sind alle Impfstoffe gelistet, die derzeit nicht verfügbar sind - darunter auch die Hepatitis B-Impfstoffe von GSK-GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG sowie MSD Sharp & Dohme GmbH. So ist Engerix®-B Erwachsene von GSK voraussichtlich erst Mitte April 2018 wieder lieferbar, HBVaxPro®40 µg von MSD Sharp & Dohme soll sogar erst Ende Juni 2018 verfügbar sein - und HBVaxPro®10 µg ist voraussichtlich erst Anfang Januar 2019 wieder erhältlich.

Lieferengpässe wegen der "weltweit gestiegenen Nachfrage"

Warum sind die Impfstoffe nicht lieferbar? Hersteller MSD Sharp & Dohme erklärt auf Nachfrage, dass Lieferengpässe bei Humanimpfstoffen keine Ausnahme seien. Es komme "immer wieder" bei "etlichen Impfstoffen" zu Lieferengpässen. Dass dies auch für die Hepatitis B-Impfstoffe gilt, sieht der Hersteller im "weltweit gestiegenen Bedarf" an Hepatitis B Mono-Impfstoffen sowie von Kombinationsimpfstoffen begründet, in denen Hepatitis B-Antigene enthalten sind. Auch Hersteller GSK rechtfertigt seine Lieferengpässe mit der "weltweit gestiegenen Nachfrage".

"Diesem gestiegenen Bedarf können die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Produktionskapazitäten nicht nachkommen, so dass es immer wieder zu Engpässen bei der Versorgung mit diesen Impfstoffen kommt", ergänzt MSD Sharp & Dohme. Zudem nehme der bei Impfstoffen "sehr langwierige Produktionsprozesse" bis zu 36 Monate in Anspruch, mit der Folge dass auf kurzfristige Mehrbedarfe "nur eingeschränkt reagiert" werden könne.

"Impfstoffe sind biologische  Arzneimittel, die in einem komplexen mehrstufigen Produktionsprozess mit großem technologischen Aufwand sowie aufwendigen Entwicklungs- und  Fertigungsmethoden hergestellt werden", erläutert das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Jede Einzelkomponente eines  Mehrfachimpfstoffs müsse separat hergestellt werden. "Verzögert sich die Produktion nur eines Bestandteils oder fällt sie sogar aus, verzögert sich die  Herstellung des ganzen Impfstoffs", heißt es in einer Stellungnahme.

Die Bundeszahnärztekammer

"Es ist dringend zu empfehlen, die betreffende Person von potenziell infektiösen Tätigkeiten fernzuhalten"

"Das Hepatitis B-Virus ist hoch infektiös. Deshalb müssen Arbeitgeber im Gesundheitswesen den Beschäftigten eine Impfung anbieten", erläutert Dr. Jens Nagaba, Leiter der Abteilung Zahnärztliche Berufsausübung bei der Bundeszahnärztekammer (BZÄK) auf Nachfrage. "Bei dem betreffenden Azubi wäre zu klären, ob bereits früher eine Impfung erfolgte. Die Betreffende könnte zu einer Gruppe von Patienten gehören, die auch nach wiederholten Impfungen keinen ausreichenden Titer erlangen. In diesem Fall sollte in Absprache mit dem Betriebsarzt eine Risikobewertung durchgeführt werden. Wurde noch keine Impfung durchgeführt, ist dringend zu empfehlen, die betreffende Person von potenziell infektiösen Tätigkeiten fernzuhalten.”

Die möglichen Ursachen dafür seien laut BMG sehr vielfältig: "Globalisierung und Konzentration auf wenige Herstellungsstätten für Impfstoffe und/oder Wirkstoffe können ein Grund für Lieferengpässe sein, aber auch Qualitätsmängel bei der Herstellung, Produktions- und Lieferverzögerungen für Rohstoffe, Produktionseinstellungen bei Impfstoffen oder Marktrücknahmen aus verschiedenen Gründen."

Das BMG hält die Impfstoffversorgung in Deutschland für "sehr gut"

Denn aufgrund der komplexen und  langwierigen Herstellungsprozesses könnten Probleme im Produktionsprozess oder der Ausfall bereits produzierter Chargen aufgrund nicht erfüllter Qualitätsstandards nicht durch eine kurzfristige Anpassung unmittelbar verfügbarer Impfstoffressourcen  aufgefangen werden, erklärt das BMG. "Versorgungslücken können auch bei unerwartet hohem Impfstoffbedarf auftreten, sofern dieser nicht rechtzeitig in der Produktionsplanung berücksichtigt werden konnte. Ebenso ist ein spontanes Reagieren auf eine erhöhte Marktnachfrage, wie zum Beispiel durch geändertes  Verordnungs- oder Verbraucherverhalten, in Form von Produktionssteigerungen  nicht möglich."

Einen Versorgungsmangel erkennt das BMG indes nicht: "Deutschland verfügt über eine sehr gute Impfstoffversorgung", heißt es aus dem BMG. "In Einzelfällen" gebe es Hinweise von  Ärzten, Apotheken und auch der pharmazeutischen Industrie, dass es zu Lieferschwierigkeiten kommt. "Nach Kenntnis des BMG handelt es sich vorwiegend um Lieferengpässe, die zeitlich begrenzt sind und bei denen in der Regel alternative Impfoptionen zur Verfügung stehen. Ein Versorgungsmangel, bei dem keine vergleichbaren Impfoptionen verfügbar sind, ist dem BMG derzeit nicht bekannt."

Für Lieferengpässe bei Engerix®-B Erwachsene, HBVaxPro® 10 µg sowie HBVaxPro® 40µg gibt die STIKO folgenden Hinweis:

Für Jugendliche ab 16 Jahre und Erwachsene mit einer Impfindikation gegen Hepatitis B entsprechend den STIKO-Empfehlungen sollte bei eingeschränkter Impfstoff­verfügbarkeit wenn möglich eine Priorisierung wie folgt umgesetzt werden:

  1. Postexpositionelle Hepatitis-B-Impfungen
  2. Beginn der Grundimmunisierung
  3. Fortsetzung und Komplettierung begonnener Impfserien
  4. Auffrischimpfungen (zum Beispiel bei im Säuglingsalter Geimpften mit neu aufgetretenem Hepatitis-B-Risiko).

Ist kein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff verfügbar, können Personen, für die nach Indikations­stellung entsprechend den STIKO-Empfehlungen eine Hepatitis-B-Impfung nicht aufgeschoben werden kann, auch mit einem Kombinations­impfstoff gegen Hepatitis A und B (Twinrix® Erwachsene) geimpft werden.

In diesem Fall sollte die Fortsetzung bzw. Komplettierung der Impfserie gegen Hepatitis B bei nicht gleichzeitig vorliegender Indikation für eine Hepatitis-A-Impfung und insbesondere bei vorausgegangener vollständiger Grundimmunisierung gegen Hepatitis A je nach Verfügbarkeit wieder mit monovalentem Hepatitis-B-Impfstoff erfolgen. Eine Kontrolle des Impferfolgs von Hepatitis-B-Indikations­impfungen 4-8 Wochen nach der 3. Impfstoffdosis durch quantitative Bestimmung von Anti-HBs wird von der STIKO empfohlen.

Laut Fachinformation ist Twinrix® Erwachsene nicht zur post­exposi­tionellen Prophylaxe von Hepatitis-B-Infektionen (z.B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen. Ist jedoch kein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff verfügbar und eine postex­positionelle Hepatitis-B-Impfung erforderlich, spricht die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung klar für die Anwendung von Twinrix®. Hierüber ist der Patient entsprechend aufzuklären.

Quelle: www.pei.de [27.02.2018]

Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) arbeitet mit dem PEI zusammen und bewertet die ihr vorliegenden Informationen zu Lieferengpässen kontinuierlich. Für die bestehenden Lieferengpässe bei Engerix®-B Erwachsene, HBVaxPro® 10 µg sowie HBVaxPro® 40µg empfiehlt, die STIKO auf den Kombinations­impfstoff Twinrix®-Erwachsene auszuweichen.

Nach über fünf Wochen des Wartens hat der Zahnarzt genau dies getan - und sich "zwangsläufig für das etwas teurere Twinrix®" entschieden. Glücklich ist er darüber nicht.

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Haben Sie in der Praxis eine ähnliche Situation erlebt? Schreiben Sie uns an kontakt@zm-online.de.

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