Brennpunkt

Der Fall Xarelto

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Zusatznutzen: immer mit Blick auf die Vergleichstherapie

Das Gesetz sieht vor: Mit Markteinführung muss der Hersteller beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Dossier auf Grundlage aller relevanten Daten einreichen. Der G-BA kann selbst tätig werden oder etwa das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) damit beauftragen, die Vor- und Nachteile des Wirkstoffs hinsichtlich der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten - dem Standard auf dem Anwendungsgebiet. Das Institut übergibt dem G-BA nach drei Monaten ein Gutachten, auf dessen Basis sowie nach Anhörung von Pharmaherstellern und Experten das Gremium nach weiteren drei Monaten über den Zusatznutzen entscheidet.

Innerhalb eines halben Jahres verhandeln GKV-Spitzenverband und Hersteller dann einen Erstattungsbetrag für das Medikament. Der Preis, den die Pharmafirmen selbst festlegen, gilt also nur ein Jahr ab Zulassung. Ist ein Zusatznutzen erwiesen, sind vor allem die jährlichen Kosten der Standardtherapie ausschlaggebend. Darauf bekommen die Firmen einen Zuschlag, der wiederum vom Ausmaß des Zusatznutzens abhängt: Die Skala reicht von erheblich über beträchtlich bis gering. Auf den Abgabepreis muss der Pharmaproduzent den Kassen zudem einen gesetzlich vorgeschriebenen Rabatt von sieben Prozent gewähren.

Kann der G-BA keinen Zusatznutzen erkennen, erhält der Hersteller entweder einen Festbetrag oder einen Preis, der nicht höher sein darf als die Kosten der Vergleichstherapie. Fällt der Nutzen gar geringer aus, ist ein Abschlag fällig.

"Ein generischer Preisanker verbietet sich!"

Das Verfahren habe Deutschland „innerhalb kürzester Zeit zum Niedrigpreisland im europäischen Vergleich“ gemacht, kritisiert Schöning. „Ein generischer Preisanker verbietet sich nicht nur aus ökonomischer Sicht, weil für Generika keine F&E-Aufwendungen anfallen, sondern widerspricht auch der politischen Intention, Amnog-Arzneimitteln mit nachgewiesenem Zusatznutzen einen der Innovationsleistung angemessenen Preis zuzubilligen“, sagt der Geschäftsführer von Bayer Vital.

Die Preisgestaltung der Pharmaunternehmen ist "unerträglich".

Mühlbauer von der Arzneimittelkommission hingegen findet die Preisgestaltung der Pharmaunternehmen „unerträglich“. Sie werde deshalb so verheimlicht, „da die Entwicklungskosten nur einen Bruchteil der von der pharmazeutischen Industrie behaupteten Summen betragen“.

Bislang hat das IQWiG nur vergleichsweise wenigen neuen Medikamenten einen erheblichen oder beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt. „Das liegt in der Natur der Sache, denn Innovationen, die einen wirklich großen patientenrelevanten Fortschritt bringen, sind selten“, resümiert der stellvertretende Institutsleiter PD Dr. med. Stefan Lange. „Im Übrigen haben wir rund der Hälfte der neuen Wirkstoffe in zumindest einer Patientengruppe einen Zusatznutzen bescheinigen können. Das war deutlich mehr als wir - und andere - erwartet hatten“.

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