Brennpunkt

Der Fall Xarelto

picture_alliance

Das Amnog: Lob und Kritik

Die forschenden Pharmafirmen hingegen beklagen, das Amnog laufe keineswegs reibungslos - nicht nur im Einzelfall. „Eine Auswertung aller bisherigen gut 80 Nutzenbewertungen und rund 50 abgeschlossenen Erstattungsbetragsverhandlungen zeigt strukturelle Probleme“, sagt Schöning. Sie resultierten vor allem daraus, dass der GKV-Spitzenverband das gesamte Verfahren dominiere.

Die zahlreichen negativen Beschlüsse ergäben sich „in hohem Maße aufgrund von Inkongruenzen zwischen den Bewertungsmaßstäben des G-BA und den Anforderungen der Zulassungsbehörden an den pharmazeutischen Hersteller“. So werde „bereits aus formalen Gründen kein Zusatznutzen festgestellt“.

Dem widerspricht Mühlbauer: „Ohne Zweifel kann man die Mehrheit der klinischen Entwicklungsprogramme so gestalten, dass sie zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung, das ist in der Regel ein Jahr nach Ende der Zulassungsstudien, Aussagen zu patientenrelevanten Endpunkten bieten.“

Warum Studien oft so dünn sind

An diesen Kriterien wie Lebenslänge, Erkrankungskomplikationen, Lebensqualität oder die Möglichkeit, am täglichen Leben teilzuhaben, soll sich der Zusatznutzen bemessen. Oft würden die Studien indes so angelegt, dass sie gerade eben zur Zulassung ausreichten, aber nicht zum Nachweis des Zusatznutzens. „Insbesondere, wenn den Herstellern klar ist, dass die Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens gering ist“, konstatiert der Wissenschaftler.

Aber selbst wenn die vorgelegten Daten einen Zusatznutzen belegen, zeigt sich oft erst im Versorgungsalltag, wie wirksam ein Medikament tatsächlich ist. „Indem beispielsweise alle neuen Wirkstoffe nach einem bestimmten Zeitraum, etwa nach fünf Jahren, regelhaft erneut auf den Prüfstand kommen“, schlägt Lange vom IQWiG vor, könnte eine Nutzenbewertung zu einem späteren Zeitpunkt gestaltet werden. Insbesondere bei Wirkstoffen, bei denen die Amnog-Bewertung ein sehr unsicheres Ergebnis ergebe, sei eine Wiederholung sinnvoll. „Und natürlich sind die Hersteller dann aufgerufen, für bessere Daten zu sorgen“, sagt Lange.

Eine Bewertung von Präparaten des Bestandsmarktes hatte der Gesetzgeber dieses Jahr beendet - zu groß waren die Rechtsstreitrisiken, zu unsicher die Sparpotenziale. Xarelto stand bereits auf der Prüfliste, bevor der G-BA nach Gesetzesänderung zum großen Unmut der Kassen alle Verfahren einstellte.

Milliarden für die Marktreife 

Hersteller kontern, Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit ihrer neuen Medikamente seien auch im Praxisalltag Standard. So sei Rivaroxaban der „zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-X-Inhibitor weltweit“, sagt Schöning. „An dem laufenden Entwicklungsprogramm von Xarelto werden insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen.“

Bayer lässt sich seinen Blutverdünner einiges kosten - alleine zwei Milliarden Euro sollen geflossen sein, um das Medikament zur Marktreife zu führen. Der Einsatz zahlt sich aus: Die Umsätze stiegen im zweiten Quartal dieses Jahres um 74 Prozent auf 381 Millionen Euro, im ersten Halbjahr bescherte Xarelto Bayer insgesamt 723 Millionen Euro - und ist damit zu seinem umsatzstärksten Präparat avanciert. Experten gehen davon aus, dass der Markt für Gerinnungshemmer auch weiterhin wachsen wird - bis 2018 erwarten sie ein Plus von über elf Prozent.

21769292161641216164221616432176930 2161581 2161646
preload image 1preload image 2preload image 3preload image 4preload image 5preload image 6preload image 7preload image 8preload image 9preload image 10preload image 11preload image 12preload image 13preload image 14preload image 15preload image 16preload image 17preload image 18preload image 19preload image 20preload image 21preload image 22preload image 23preload image 24preload image 25preload image 26preload image 27preload image 28preload image 29preload image 30preload image 31preload image 32preload image 33preload image 34preload image 35preload image 36preload image 37preload image 38preload image 39preload image 40preload image 41preload image 42preload image 43preload image 44preload image 45preload image 46preload image 47preload image 48preload image 49preload image 50preload image 51preload image 52preload image 53preload image 54preload image 55preload image 56preload image 57preload image 58preload image 59preload image 60preload image 61preload image 62preload Themeimage 0preload Themeimage 1preload Themeimage 2preload Themeimage 3preload Themeimage 4preload Themeimage 5preload Themeimage 6preload Themeimage 7preload Themeimage 8preload Themeimage 9preload Themeimage 10preload Themeimage 11preload Themeimage 12preload Themeimage 13preload Themeimage 14preload Themeimage 15preload Themeimage 16preload Themeimage 17preload Themeimage 18preload Themeimage 19preload Themeimage 20preload Themeimage 21preload Themeimage 22preload Themeimage 23preload Themeimage 24preload Themeimage 25preload Themeimage 26preload Themeimage 27preload Themeimage 28
Bitte bestätigen Sie
Nein
Ja
Information
Ok
loginform
Kommentarvorschau
Kommentarvorschau schliessen
Antwort abbrechen
Ihr Kommentar ist eine Antwort auf den folgenden Kommentar

Keine Kommentare