Brennpunkt

"In bester methodischer Gesellschaft"

Patentgeschützte Medikamente haben oft keinen Zusatznutzen für die Patienten. Zu diesem Ergebnis kommt der Bestandsmarktreport. Wir sprachen mit Studienautor und Gesundheitsökonom Prof. Dr. Gerd Glaeske.

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zm-online: Sie verwenden für die Bewertung der Arzneimittel ein Ampelmodell. Der Vorsitzende des Deutschen Diabetikerbundes, Dieter Möhler, bezeichnet es als ein Instrument, das "allenfalls den minderen Intellekt anspreche". Warum halten Sie dennoch daran fest?

Prof. Dr. Gerd Glaeske: Über intellektuelle Herausforderungen kann ich mich gerne mit Herrn Möhler unterhalten. Das Ampelsystem gibt für die unterschiedlichen Kriterien einen guten Überblick über die jeweiligen Bewertungen, die wir getroffen haben. Dies haben uns auch Experten wie Prof. Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, oder Frau Prof. Thürmann, Mitglied im Sachverständigenrat Gesundheit, bestätigt.

Und wenn Herr Möhler unsere Diskussionsrunden zu Bewertung der vorliegenden Evidenz mitmachen würde, bekäme er ohne Zweifel einen Eindruck von dem anspruchsvollen Niveau der wissenschaftlichen Diskussionen, die hinter diesem Ampelsystem stehen. Wir haben daher keinen Grund, von diesem sehr eingängigen Schema abzuweichen.

Möhler kritisiert zudem, dass die Nutzenbewertung des Reports, der zusammen mit der Techniker-Krankenkasse (TK) entstand, sich an "Studien ausrichtet, damit aber keineswegs eine Krankenversicherung als Behauptung für sich in Anspruch nehmen kann, der Zusatznutzen sei auf tatsächlicher Grundlage bewertet worden." Wie valide ist die Bewertung von Arzneimitteln auf Basis von Literatur tatsächlich?

Diesen Einwand kann ich nun gar nicht nachvollziehen. Wir bewerten anders als die Zulassung auf der Ebene von Studien, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Mittel bei Patienten in der wirklichen Versorgung entstanden sind. Insofern bilden diese Studien das Bild der praktischen Versorgung ab - es ist daher, wie auch die Evidenz definiert ist, eine Ergänzung der klinischen Zulassungsstudien mit ihrer oftmals eingeschränkten Aussagefähigkeit um die Ergebnisse der Anwendung dieser Mittel bei Patientinnen und Patienten in der Wirklichkeit.

Und dies halten wir für eine gute Basis, um Arzneimittel nach der Zulassung auf einem breiter werdenden Kenntnisstand zu bewerten. Diese Methodik ist übrigens auch die international eingeführte und bewährte - wir befinden uns da in bester methodischer Gesellschaft.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) zweifelt an der von Ihnen angewandten Methodik. Dies zeige das Beispiel der Gliptine. Während der TK-Report bei diesen Wirkstoffen keinen Zusatznutzen sehe, habe der G-BA in seiner Bewertung zwei Gliptinen einen Zusatznutzen zugesprochen. Hier würden sich die methodischen Schwächen des Reports zeigen. Was entgegnen Sie diesen Vorwürfen?

Hier irrt der BAH, der zusätzliche Nutzen wurde nur in einem sehr engen Segment festgestellt, nämlich dann, wenn Metformin nicht mehr oder Insulin nicht angewendet werden können, weil Unverträglichkeiten bestehen oder Schwierigkeiten bei der Einstellung mit Insulin, weil Hypoglykämien drohen. Insofern sind es allenfalls Reservemittel für wenige Patienten, einen Zusatznutzen gegenüber den eingeführten und bewährten Mitteln lässt sich daraus nicht ableiten.

Es gibt nämlich keine Langzeitstudien, die einen Vorteil für die Patienten bezogen auf relevante Endpunkte zeigen, es gibt aber erhebliche Nachteile durch problematische unerwünschte Wirkungen wie Pankreatiden, auch sogar Hinweise auf Pankreas- und Schilddrüsenkarzinome.

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