Brennpunkt

Rote-Hand-Brief zu Denosumab

Die Arzneimittelkommission Zahnärzte (AKZ) hat einen Rote-Hand-Brief der Firma Amgen, im dem der Verdacht auf Kieferosteonekrosen als Nebenwirkung bei Denosumab geäußert wird, herausgegeben.

[M]BPI e.V./HSK/Knut A.Groetz

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut informiert die Firma Amgen in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Informationen und Empfehlungen zur Minimierung der Risiken einer Kieferosteonekrose (ONJ) während der Behandlung mit Prolia® und XGEVA®. Beide Medikamente enthalten den Wirkstoff Denosumab, einen monoklonalen Antikörper mit Wirkung auf den Knochenstoffwechsel.

Prolia® ist für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie für die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko indiziert.

XGEVA® wird zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumore eingesetzt.

Vor allem Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung betroffen

In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde nach der Gabe von Prolia® (Denosumab in der Dosierung 60 mg alle sechs Monate bei Osteoporose) selten über ONJ berichtet. ONJ wurden dagegen häufig bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die mit einer monatlichen Gabe von XGEVA® (120 mg Denosumab) behandelt wurden, beschrieben. Die Inzidenz stieg mit zunehmender Expositionsdauer.

Bei einer Kieferosteonekrose wird der Kieferknochen nekrotisch, liegt frei und heilt nicht innerhalb von acht Wochen ab. Die Ätiologie ist nicht eindeutig, es wird jedoch ein Zusammenhang mit der Hemmung des Knochenumbaus vermutet.

Zu den bekannten Risikofaktoren für ONJ gehören eine Vorbehandlung mit Bisphosphonaten, höheres Alter, schlechte Mundhygiene, invasive Zahnbehandlungen (wie Zahnextraktionen, Zahnimplantate und Operationen im Mundraum), Begleiterkrankungen (wie vorbestehende Zahnerkrankung, Anämie, Koagulopathie, Infektion), sowie Rauchen, eine Krebsdiagnose mit Knochenläsionen und Begleittherapien (wie Chemotherapie, antiangiogenetische Biologika, Kortikosteroide, Radiotherapie im Kopf-Halsbereich).

Mundhygiene und Zahnarztbesuche sind wichtig

Vor Therapiebeginn sollten die Patienten zahnärztlich untersucht und mögliche zahnärztlich-chirurgische Behandlungen abgeschlossen werden. Während der Behandlung mit Prolia® oder XGEVA® sollten die Patienten zu einer guten Mundhygiene und regelmäßigen Zahnarztbesuchen motiviert werden.

Anamnestisch und diagnostisch sollte auf frühe Symptome für eine Kieferosteonekrose wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen der Kiefer geachtet werden. Invasive zahnärztliche Eingriffe sollten, wenn möglich, während der Therapie unterbleiben. Ist eine Behandlung notwendig, sollte diese durch Zahnärzte oder MKG-Chirurgen mit Expertise in der Behandlung von ONJ erfolgen. Weitergehende Informationen finden sich in der Leitlinie „Bisphosphonat-assoziierte Kiefernekrose (BP-ONJ) und andere Medikamenten-assoziierte Kiefernekrosen“ und in den vollständigen Rote-Hand-Briefen zu Prolia® und XGEVA®.

Sollten Sie einen Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung beobachtet haben, senden Sie die Information bitte an: Bundeszahnärztekammer, Arzneimittelkommission Zahnärzte, Postfach 04 01 80
10061 Berlin, mailto: m.rahn@bzaek.de






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