Praxisgründer

Gesetzliche Vorgaben - der Faktencheck

Ein Zahnarzt ist nicht nur Zahnarzt. Er ist auch Arbeitgeber, Leiter einer Gesundheitseinrichtung, Betreiber von Medizinprodukten, Verantwortlicher für Strahlenschutz und vielleicht sogar Bauherr. Welche Vorschriften sind zu beachten?

Infektionsschutz, Arbeitsschutz, Strahlenschutz ... die lange Liste der gesetzlichen Vorgaben sollte man kennen. peshkova - Fotolia

Der Zahnarzt muss im Rahmen der Berufsausübung eine Vielzahl gesetzlicher Vorschriften beachten. Diese basieren in der Regel auf europäischen Vorgaben und sollen ein hohes Schutzniveau für die Patienten, das zahnärztliche Fachpersonal und auch den Zahnarzt selbst gewährleisten. Eine strikte Trennung der Schutzbereiche ist nicht möglich, da sich diese ergänzen bzw. ineinander übergehen. Zum besseren Verständnis wurde im Folgenden dennoch eine Unterteilung vorgenommen. Die kurzen Erläuterungen der gesetzlichen und untergesetzlichen Vorschriften sollen in die Thematik einführen, können den gesamten Umfang aber nicht abbilden. Weitergehende Informationen und Unterstützung bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen bieten die (Landes-)Zahnärztekammern.

Infektionsschutz/Hygiene

Der Infektionsschutz in der zahnärztlichen Praxis wird insbesondere durch das gleichnamige Infektionsschutzgesetz (IfSG) geregelt. Zweck des Gesetzes ist es, übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern. Es regelt die Mitwirkung und Zusammenarbeit von Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen, Ärzten, Tierärzten, Zahnärzten, Krankenhäusern, wissenschaftlichen Einrichtungen sowie sonstigen Beteiligten. Durch das IfSG wird dem Robert Koch-Institut (RKI) die Aufgabe übertragen, Richtlinien, Empfehlungen, Merkblätter und sonstige Informationen zur Erfüllung der Ziele des Gesetzes zu erarbeiten.

Beim RKI sind nach dem IfSG Kommissionen für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) sowie für Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (ART) einzurichten. Die für Leiter von Gesundheitseinrichtungen, das heißt auch Zahnarztpraxen, verpflichtende Sicherstellung der Einhaltung des Standes der medizinischen Wirtschaft wird vermutet, wenn die entsprechenden Empfehlungen der genannten Kommissionen beachtet worden sind (Vermutungswirkung).

Zur Verhütung übertragbarer Krankheiten kann die zuständige Behörde Maßnahmen anordnen. Für die Überwachung derartiger Maßnahmen sind die Mitarbeiter von Behörden und Gesundheitsamt berechtigt, Praxisräume zu betreten. Der Praxisinhaber ist zur Zusammenarbeit verpflichtet. Die Bundeländer sind durch das IfSG verpflichtet Hygieneverordnungen zu erlassen.

Landeshygieneverordnungen: Die Landeshygieneverordnungen regeln die jeweils erforderlichen Maßnahmen zur Verhütung, Erkennung, Erfassung und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen und Krankheitserregern mit Resistenzen. Dabei können ggf. Zahnarztpraxen zur Führung eines Hygieneplans verpflichtet werden.

Medizinprodukterecht

Medizinproduktegesetz: Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Als Medizinprodukte gelten alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenstände einschließlich eingesetzter Software, die zur Anwendung am und im Menschen bestimmt sind und ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht durch pharmakologische Mittel erzielen. Damit handelt es sich beim überwiegenden Teil zahnärztlicher Instrumente um Medizinprodukte. Anders als Arzneimittel unterliegen Medizinprodukte keiner zentralen Zulassung. Die Hersteller müssen ihre Produkte einem Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen, welches von so genannten benannten Stellen geprüft wird. Wurde dieser Prozess erfolgreich bestanden, erhalten die Medizinprodukte ein CE-Kennzeichen. Dies gilt nicht für Sonderanfertigungen wie z.B. Zahnersatz. Für diesen muss der Zahntechniker die Konformität mit den europäischen Richtlinien bescheinigen (Konformitätsbescheinigung).

Medizinproduktebetreiberverordnung

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik, den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften, nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Der Zahnarzt ist sowohl „Anwender“ als auch „Betreiber“ von Medizinprodukten im Sinne dieser Verordnung. Große Bedeutung für den zahnärztlichen Alltag besitzt § 4 der MPBetreibV, der die Aufbereitung von Medizinprodukten regelt. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der KRINKO am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird (Vermutungswirkung).

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei der Anwendung in Betrieb befindlicher Medizinprodukte. Der Zahnarzt, dem im Rahmen der Anwendung von Medizinprodukten Vorkommnisse bekannt werden, hat diese der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM) zu melden. Zahnärzte sind von der Meldepflicht an das BfArM befreit, wenn sie die Vorkommnisse der Arzneimittelkommission Zahnärzte anzeigen. Das erforderliche Formular wird regelmäßig in den Zahnärztlichen Mitteilungen abgedruckt und ist auf der Homepage der Bundeszahnärztekammer verfügbar. (www.bzaek.de)

Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI

Durch die Empfehlungen der KRINKO werden die gesetzlichen Bestimmungen konkretisiert. Diese Empfehlungen besitzen selbst zwar keinen Gesetzes-/Rechtsverordnungscharakter, bei der Auslegung von Gesetzen werden sie aber regelmäßig herangezogen, da sie den Stand der medizinischen Wissenschaft beschreiben. Besondere Relevanz für die Zahnarztpraxis besitzen die gemeinsame Empfehlung der KRINKO und des BfArM zu den Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten und die Empfehlung der KRINKO zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde, die die Anforderungen für das Fachgebiet differenziert. Weitere Publikationen der KRINKO mit Bedeutung für die zahnärztliche Praxis sind die Empfehlungen zur Händehygiene, zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen, zur Prävention postoperativer Infektionen im Operationsgebiet, zu den Anforderungen der Krankenhaushygiene und des Arbeitsschutzes an die Hygienebekleidung und persönliche Schutzausrüstung, sowie zu den Anforderungenan die Hygiene bei der medizinischen Versorgung von immunsupprimierten Patienten. Einzusehen sind die Empfehlungen auf der Homepage des RKI (www.rki.de).

Arbeitsschutz

Sorgfaltspflichten gegenüber dem Personal: Die Sorgfaltspflichten des Zahnarztes gegenüber seinen Angestellten basieren auf dem geschlossenen Arbeitsvertrag und auf den gesetzlichen Grundlagen. Angestellte müssen durch den Arbeitgeber über die gesetzliche Unfallversicherung versichert werden. Selbstständige können sich freiwillig versichern. Der zuständige Versicherungsträger für Zahnarztpraxen ist die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW).  Dieser muss eine Praxiseröffnung oder -übernahme angezeigt werden.