Braucht man eine „Schnittstellenvalidierung“ für die Dokumentationssoftware?

Über 100 Euro soll die sogenannte Validierung der Software zur Überwachung der Aufbereitungsprozesse kosten. Fragt sich, ob man das Geld ausgeben muss. Die Antwort lautet: Nein.

Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten sei „so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist“, zitiert der Deutsche Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ) aus der Betreiberverordnung für Medizinprodukte, § 8 Punkt 1.

„Moderne Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG= „Thermodesinfektoren“) verfügen daher über eine spezielle Software zur elektronischen Dokumentation der Verfahrensparameter sowie der aufbereiteten Chargen von Medizinprodukten“, führt der DAHZ aus. Im Rahmen der Validierung der Aufbereitungsverfahren in der Zahnarztpraxis würden die per Gerätesoftware dokumentierten Verfahrensparameter mit denen kalibrierter Temperatursensoren dann verglichen.

Stimmen die Messwerte der externen Temperaturfühler nicht mit den Werten der geräteeigenen Anzeige des RDG überein, müsse die Ursache für die Differenzen gesucht, beseitigt und dokumentiert werden (Punkt 5.2.3.3. der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte). 

„Eine zusätzliche Validierung der Gerätesoftware von RDG ist somit nicht erforderlich“, stellt der DAHZ fest.

Verwendet die Zahnarztpraxis aber eine Dokumentationssoftware, die unabhängig von einzelnen Geräten installiert wurde und über Schnittstellen beispielsweise alle RDG und Sterilisatoren der Praxis einschließt, erfolge in der Regel keine Validierung der Verfahrensparameter beim Anwender und deren Vollständigkeit und Präzision sei möglicherweise nicht gesichert. In solchen Fällen empfiehlt der DAHZ dringend, vor dem Kauf einer solchen Dokumentations-Software beim Hersteller oder Händler zu erfragen, ob und welche Prüfungen auf Funktionalität der Software erforderlich sind und was diese kosten.

„Definition und rechtliche Verbindlichkeit einer sogenannten Software-Validierung werden in der DIN EN ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) geregelt“, teilt der DAHZ mit und verweist auf Punkt 4.1.6. dieser Norm, nach der Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert werden müssen. „Derartige Softwareanwendungen müssen vor ihrem ersten Einsatz validiert werden sowie, soweit angemessen, nach Änderungen an dieser Software oder ihrer Anwendung“, zitiert der DAHZ aus der Norm.

Aber Zahnarztpraxen, die Medizinprodukte im eigenen Verantwortungsbereich einsetzen und aufbereiten, müssen das QM- System nicht zertifizieren. „Daher ist auch eine Software- (Schnittstellen)- Validierung der Chargendokumentation in der Zahnarztpraxis rechtlich bisher nicht gefordert“, betont der DAHZ abschließend.