Brüssels neue Medizinprodukteverordnung

Sind Nanomaterialien gefährlich?

Die Diskussionen sind beendet, Kompromisse gefunden, Entwürfe überarbeitet – nach jahrelangen Verhandlungen in Brüssel kann die neue europäische Medizinprodukteverordnung endlich in Kraft treten. Endlich? Weder der Verband der Deutschen Dental-Industrie noch die Bundezahnärztekammer brechen in Jubelgeschrei aus.

Der Kompromiss sieht so aus, dass die pauschale Höherstufung aller dentalen Produkte, die Nanomaterialien enthalten beziehungsweise freisetzen können, in die höchste Risikoklasse modifiziert wurde. Die genaue Definition des Expositionsrisikos steht allerdings noch aus. © Björn Wylezich - Fotolia

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Stellen wir das Fazit an den Anfang. Zusammenfassend kann man sagen: In Deutschland liegt die Messlatte zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten hoch. Durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung, kurz MDR (engl. Medical Device Regulation), werden jetzt wichtige Elemente aus deutschem Recht auch auf europäischer Ebene eingeführt. Für deutsche Hersteller dentaler Medizinprodukte wird sich vermutlich erst einmal gar nicht so viel ändern – geschweige denn für den Zahnarzt, der von der Verordnung quasi gar nicht betroffen ist. Und doch rumort es in der Branche. Warum?

„Die Umsetzung der MDR wird eine nicht unerhebliche Zahl an neuen Aufgaben, die zur Belastung werden können, für die Hersteller mit sich bringen“, sagt Gregor Stock, Leiter des Referats Technik und Recht beim Verband der Deutschen Dental-Industrie (VDDI), und meint damit: Die Bürokratie wird selbstverständlich zunehmen – wie so oft, wenn Verordnungen aus Brüssel kommen.

Fast fünf Jahre ist es her, dass die EU-Kommission ihren Entwurf für die neue MDR veröffentlichte. Dann starteten die Verhandlungen mit Parlament und Rat. Das Parlament gelangte recht schnell zu einem Ergebnis. Mit über 600 Änderungsanträgen stimmte es im April 2014 in erster Lesung zu. „Der Europäische Rat hat dagegen länger gebraucht“, weiß Stock, „was sicherlich auch daran liegt, dass die Interessen von 28 Mitgliedstaaten berücksichtigt werden mussten.“ Erst Mitte 2016 hat er seine Textfassung vorgelegt. Danach folgten noch die Verhandlungen im sogenannten Trilog zwischen allen drei EU-Gremien, die im Oktober 2016 mit der Vorlage der konsolidierten Fassung beendet wurden.

„Sichere Produkte werden nicht noch sicherer“

Dieser konsolidierte Entwurf, den Stock nun durchgearbeitet hat, ist über 600 Seiten lang. Seine Einschätzung: „Es ist eindeutig festzustellen, dass es in allen Bereichen der neuen MDR im Vergleich zur noch aktuellen Medizinprodukterichtlinie höhere Anforderungen an die Hersteller geben wird.“ Und: „Dies betrifft vor allem eine deutlich höhere Nachweis- und Dokumentationspflicht, hinsichtlich der technischen Berichte, der klinischen Bewertungen oder auch hinsichtlich der Verfolgung und Beobachtung der Produkte, die schon im Markt sind.“

Per se sei das nicht schlimm, die Frage, die sich Stock stellt, ist aber, ob dieser Aufwand wirklich begründet ist. Dem klaren „Nein!“ folgt: „Das wäre der Fall, wenn die Sicherheit der Produkte und die Sicherheit der Patienten aufgrund dieser Maßnahmen verbessert würden“, sagt Stock, „es ist unbestritten, dass nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate eines französischen Herstellers ein Handeln des Gesetzgebers notwendig war. Dennoch hätten wir uns eine differenziertere Betrachtung gewünscht. Dentale Medizinprodukte haben noch nie zu Gefährdungen der Patienten geführt, sie haben weder schwerwiegende Gesundheitsbeeinträchtigungen und schon gar nicht den Tod von Patienten zur Folge, kurz gesagt, es handelt sich um sehr sichere Produkte, die täglich zum Wohle der Patienten beitragen. All die neuen zusätzlichen Anforderungen führen nicht dazu, dass ohnehin sichere Produkte noch sicherer werden.“

Bei der BZÄK teilt man die Einschätzung des VDDI. Dr. Jens Nagaba, Leiter der Abteilung Zahnärztliche Berufsausübung, hat sich ebenfalls über einen langen Zeitraum mit dem Entwurf der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung beschäftigt. Seiner Meinung nach könnte vor allem die Definition von Nanomaterialien, die dem Entwurf zugrunde liegt, später noch zu einem Problem für die Hersteller werden. Denn: Für Nanomaterialien, die in fast allen Dentalmaterialien von der Zahnfüllung über Abformmaterial bis hin zum Okklusionspapier (zum Beispiel als Pigmente) enthalten sind, muss künftig das sogenannte Expositionsrisiko beurteilt werden. Das heißt, es wird geprüft, in welche Risikoklasse (siehe Kasten) die unterschiedlichen Medizinprodukte aufgrund ihres Potenzials der internen Exposition eingeordnet werden können – je nachdem, ob es als „hoch“ oder „mittel“ (dann jeweils hochgestuft in Klasse III), „gering“ (dann hochgestuft in Klasse IIb) oder „unbedeutend“ (dann einsortiert in Klasse IIa) angesehen wird.


Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden vier Klassen zugeordnet: I, IIa, IIb und III. Aktuell erfolgt die Klassifizierung nach der derzeit geltenden europäischen Medizinprodukterichtlinie (EU 93/42/EWG) – je nach Risiko bei der Anwendung. Beispiele:
Klasse I (geringes Risiko): Lesebrillen, Rollstühle, Mullbinden, Stützstrümpfe
Klasse IIa (mittleres Risiko): Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte
Klasse IIb: Dentalimplantate, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte, Blutbeutel
Klasse III (hohes Risiko): Herzkatheter, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke, Brustimplantate, Herzschrittmacher
Nach neuer MDR könnte die Klassifizierung jedoch nach dem sogenannten Expositionspotenzial erfolgen. Viele Medizinprodukte würden dann vermutlich hochgestuft werden.

Quelle: BMG


Zuerst hatte die EU-Kommission vorgesehen, dass alle Produkte, die Nanopartikel enthalten oder freisetzen können, automatisch als Hochrisikoprodukte und damit in Klasse III eingestuft werden sollten. Die Folge wäre gewesen, dass nahezu 80 Prozent aller dentalen Medizinprodukte von dieser Höherstufung betroffen gewesen wären. Damit wären für alle Produkte in der Risikoklasse III klinische Prüfungen erforderlich geworden – sprich für jede Zahnfüllung, jede Spange, jede Brücke. „Es ist keine Frage, dass diese Regelung die gesamte Dentalindustrie vor erhebliche Probleme gestellt hätte“, sagt Stock, „im Trilogverfahren haben die Beteiligten Einsicht gezeigt und eine differenziertere Kompromisslösung beschlossen.“ Obwohl bis heute noch nicht feststeht, wie das Expositionsrisiko eines Produkts konkret bewertet wird. „Wie die Begriffe ‚hohe Exposition‘ oder ‚geringe Exposition‘ definiert und welche Kriterien zur Bewertung herangezogen werden, ist noch unklar“, bestätigt Stock.

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