AWMF fordert einheitliche Qualitätskritierien von Gesundheits-Apps
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) fordert, dass ein medizinisch-wissenschaftlicher Expertenbeirat beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Qualitätssicherung von Gesundheits-Apps eingerichtet wird. Für die Bewertung einer Gesundheitsanwendung sollte das BfArM dringend die Expertise der Experten nutzen, betonen die Fachgesellschaften in einer Stellungnahme.
Grundlage: die evidenzbasierte Medizin
Was bislang fehle, sei eine einheitliche Definition dessen, was die Qualität einer Gesundheits-App kennzeichnet sowie ein geeignetes Bewertungsschema, betont AWMF-Präsident Prof. Dr. Rolf Kreienberg. „Maßstab für die Qualität kann nur sein, ob die digitale Anwendung die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt. Das gelingt am besten, wenn sie unmittelbar Leitlinien-Wissen integriert."
Der Grad der Qualität einer App ist laut AWMF beispielsweise davon abhängig, wie transparent die ihr zugrundeliegenden Qualitätskriterien sind, aber auch, wie geeignet die Software ist, in einem bestimmten Anwendungsbereich zum Einsatz zu kommen. Bewerten müsste man außerdem das Risiko, das möglicherweise von der Nutzung der App ausgeht und ob dies angemessen ist.
Neun Qualitätskriterien zur Bewertung von Gesundheits-Apps
Die AWMF führt neun Qualitätskriterien zur Bewertung von Gesundheits-Apps an:
Transparenz
Zweckmäßigkeit
Risikoangemessenheit
ethische Unbedenklichkeit
Rechtskonformität
inhaltliche Gültigkeit,
technische Angemessenheit
Gebrauchstauglichkeit
Ressourceneffizienz
Anhand dieser übergreifenden Qualitätsprinzipien sei sowohl eine Selbsteinschätzung von App-Herstellern als auch eine Bewertung durch das BfArM möglich.
Bislang sind nur etwa 50 Apps in Deutschland als Medizinprodukte der Klasse I beziehungsweise II azugelassen
Hintergrund für die Forderungen der AWMF sind Regelungen im neuen Digitale-Versorgung-Gesetz. Danach können künftig Apps auf Rezept verschrieben werden. Voraussetzung dafür ist, dass sie vom BfArM in das „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen und geprüft wurden.
Bislang sind laut AWMF lediglich etwa 50 Apps in Deutschland als Medizinprodukte der Klasse I beziehungsweise II a zugelassen. Sie sollen dazu beitragen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Mit Inkrafttreten des DVG könnten deutlich mehr digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung kommen.
Entscheidend ist der Nutzen
Entscheidend für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ist der Nutzen, den eine App für den Patienten hat. Voraussetzung ist, dass die betreffende App in dem vom BfArM geführten Verzeichnis gelistet ist. Meldet ein Hersteller eine App beim BfArM an, prüft das zunächst Faktoren wie Datenschutz, Datensicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit nach dem Stand der Technik und auf „Basis des Nachweises positiver Versorgungseffekte“.
Gibt das BfArM grünes Licht, wird die jeweilige Anwendung für ein Jahr durch die Kassen erstattet. Innerhalb dieses Zeitraums muss der Hersteller gegenüber dem Institut belegen, dass das Produkt die Versorgung der Patienten nachweislich verbessert.
