In den USA dürfen jetzt auch Roboter Blut abnehmen
Der Roboter der Firma Vitestro ist seit dem 19. August für die Anwendung bei Erwachsenen im ambulanten Bereich zugelassen. Die FDA-Zulassung basiert auf klinischen Daten, die belegen, dass das Aletta-System bei der Blutentnahme mit geschulten Fachkräften vergleichbare oder sogar bessere Erfolgsraten erzielt. Die FDA erteilte Vitestro die Marktzulassung für Aletta im Rahmen des De-Novo-Verfahrens, einem Zulassungsverfahren für neuartige Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko.
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Aletta muss unter der Aufsicht einer in der Blutentnahme geschulten Fachkraft bedient werden, die die Sitzung startet und jederzeit für eventuelle Probleme zur Verfügung steht. Eine Person kann bis zu drei Geräte gleichzeitig kontrollieren.
Der Roboter führt jeden Schritt der Blutentnahme autonom durch
Der Roboter leitet den Patienten zur korrekten Armposition an, worauf dieser einen Knopf drückt, um die Blutentnahme zu starten. Dann sucht das Aletta-System via Nahinfrarotlicht und Doppler-Ultraschall eine geeignete Vene. Im Anschluss führt der Roboter die restlichen Schritte selbstständig durch: Anlegen einer Stauungsmanschette, Desinfektion der Haut, Einführen und Entsorgen der Nadel, Wechseln der Blutentnahmeröhrchen und Anlegen eines Verbandes.
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Die menschliche Assistenz überprüft danach, ob die Blutentnahmeröhrchen in der richtigen Reihenfolge befüllt wurden und ob alle Röhrchen nach dem Eingriff ausreichend gefüllt sind. Wurde keine geeignete Vene gefunden, wird die Blutentnahme nicht durchgeführt.
Während der Ultraschalluntersuchung desinfiziert das Gerät kontinuierlich die Haut. Zwischen den Patienten wird Aletta zudem vom Fachpersonal gereinigt. Bewegt sich der Patient während des Eingriffs zu stark, löst sich die Nadel automatisch und die Blutentnahme wird gestoppt. Zusätzliche Sensoren im Gerät können den Eingriff unterbrechen und den Vorgesetzten alarmieren, falls weitere Gefahren erkannt werden.
„Von unserer CE-Kennzeichnung in Europa bis zur heutigen FDA-Zulassung in den USA spiegelt dieser Meilenstein jahrelange technische Entwicklung wider und bestätigt, dass die autonome Blutentnahme die gleichen strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen kann, die Patienten und Ärzte weltweit erwarten“, sagte Toon Overbeeke, CEO und Mitbegründer von Vitestro.
Vitestro ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich medizinischer Robotik mit Hauptsitz in den Niederlanden. Aletta® ist derzeit CE-gekennzeichnet und wird in Europa in klinischen und präkommerziellen Studien eingesetzt.
