Ukraine-Krieg hat Auswirkungen auf klinische Studien
Insbesondere die Ethik-Kommissionen seien aktuell gefragt, denn in großen Zulassungsstudien und anderen globalen klinischen Forschungsvorhaben sei häufig eine große Anzahl von Patienten und Probanden aus der Ukraine und Russland einbezogen. Das hat der Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland (AKEK) herausgestellt.
Bis zu 400 klinische Prüfungen mit Beteiligung ukrainischer und russischer Zentren
Derzeit liefen etwa 300 bis 400 klinische Prüfungen mit Beteiligung ukrainischer und russischer Zentren, wobei oft ein Viertel aller Teilnehmer aus diesen Ländern stammten. Da diese Studien sich mehrheitlich in der späten Studien-Phase III befinden, verzögere sich durch eine Unterbrechung dieser Studien auch die Zulassung der neuen Medikamente, mit teilweise globalen Folgen, warnt der Arbeitskreis.
Um diese Studien sinnvoll abschließen zu können, seien Änderungen im Studienablauf auf EU-Ebene notwendig, führt der Arbeitskreis weiter an. Es müssten mehr Patienten in den europäischen Studienzentren eingeschlossen, die Laufzeiten der Studien verlängert und gegebenenfalls bereits geschlossene Studienzentren reaktiviert werden.
Prof. Dr. Georg Schmidt, Vorsitzender des AKEK, hob hervor, dass derzeit eine ordnungsgemäße Weiterführung laufender klinischer Studien weder in der Ukraine noch in Russland sicher gewährleistet sei. Die Situation habe auch auch ganz unmittelbare Auswirkungen auf die globale klinische Forschung, erklärte er und forderte Maßnahmen, um die Folgen abzufedern.
Han Steutel, Präsident des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), erklärte, dass sich die Ausrichter klinischer Studien aufgrund des Krieges derzeit auf den Schutz der Studienteilnehmer, die weitere Durchführung von Studien und deren Integrität sowie die wissenschaftliche Validität konzentrierten.
Die Mitgliedsfirmen des Verbandes täten auch weiterhin alles, um die Sicherheit der Patienten in den Studien beziehungsweise ihren Zugang zu Medikamenten zu gewährleisten.
Der Arbeitskreis berichtet, er habe sich bereits mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), dem Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e. V. (BVMA) und dem Verband Forschender Arzeneimittelhersteller e.V. (vfa) verständigt und notwendige Maßnahmen benannt, um die Fortführung klinischer Studien im Rahmen der derzeitigen Krise in der Ukraine sicherzustellen.
