App auf Rezept: Hersteller sind in der Pflicht!

Mit dem neuen Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) hat der Gesetzgeber eine Grundlage für den Einsatz von medizinischen Apps in der Versorgung geschaffen. Jetzt hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Referentenentwurf für die Verordnung dieser digitalen Gesundheitsanwendungen vorgelegt. Er definiert Anforderungen, die App-Hersteller erfüllen müssen, damit ihre Apps auch von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können.

Der Verordnungsentwurf definiert Kriterien in den Bereichen Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualität sowie Datenschutz und Datensicherheit. Ferner legt er Vorhaben für Methoden und Verfahren zum Nachweis positiver Versorgungseffekte fest.

Versicherte haben auf Rezept dann nur Anspruch auf jene Apps, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem noch einzurichtenden Verfahren erfolgreich auf ihre Erstattungsfähigkeit und in ein neues Verzeichnis aufgenommen wurden.

Unter anderem ist im Referentenentwurf geregelt:

• Der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung soll die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nachweisen. Der Nachweis gilt durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinprodukts.

• Anforderungen an den Datenschutz: Die Datenauswertung wird überwiegend verboten. Eine Verarbeitung von Daten zu Werbezwecken ist ausgeschlossen.

• Der Hersteller soll bei der Gestaltung der App die Anforderungen der technischen und semantischen Interoperabilität umsetzen. Insbesondere soll er sicherstellen, dass Versicherte die von der App erhobenen und gespeicherten Daten in geeigneten Formaten exportieren und weiternutzen können.

• Der Hersteller soll sicherstellen, dass die Versicherten spätestens ab dem 1. Juli 2021 Auszüge der über die App verarbeiteten Gesundheitsdaten (insbesondere zu Therapieverläufen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen und durchgeführten Datenauswertungen) in einem interoperablen Format in eine elektronische Patientenakte nach § 291a SGB V überführen können.

• Die Apps sind von dem Hersteller so zu gestalten, dass die Versicherten diese leicht und intuitiv bedienen können.

• Geplant ist auch eine Unterstützung der Leistungserbringer: Ist es erforderlich, dass Leistungserbringer in die Nutzung der App einbezogen werden, soll der Hersteller gewährleisten, dass diese in geeigneter Weise informiert und unterstützt werden.

• Der Hersteller soll fortlaufend sicherstellen, dass die von der App verwendeten medizinischen Inhalte dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen.

• Sofern die App die Versicherten mit Gesundheitsinformationen unterstützt, sollen diese dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet werden. Außerdem sollen Maßnahmen zur Unterstützung der Patientensicherheit vorgesehen werden.

• Nachgewiesen werden sollen auch positive Versorgungseffekte. Das soll durch vergleichende Studien erfolgen, die belegen, dass die Intervention gegenüber der Nichtanwendung der App überlegen ist.

• Auch in Bezug auf Kosten sollen die Hersteller eine größtmögliche Transparenz herstellen, damit auch Leistungserbringer nachvollziehen können, welchen Preis eine App hat.

• Der Nachweis soll anhand von Studien geführt werden, die im Inland oder in einem EU-Mitgliedsstaat durchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder teilweise in Staaten außerhalb der EU durchgeführt wurden, soll der Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen.

• Das BfArM soll im Rahmen einer Abwägungsentscheidung bewerten, ob auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen positive Versorgungseffekte hinreichend nachgewiesen sind.

• Das BfArM soll die Inhalte des App-Verzeichnisses im Internet veröffentlichen. Spätestens ab dem 1. Januar 2021 soll das BfArM die in dem Verzeichnis enthaltenen Angaben auf einem Webportal in einer für Patienten und Leistungserbringer intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung publizieren.

Die von der Verordnung betroffenen Verbände sind aufgefordert, bis zum 17. Februar ihre Stellungnahmen zu dem Entwurf einzureichen. Für den 19. Februar hat das BMG einen Termin zur Meinungsbildung vorgesehen.