Patientendaten-Schutzgesetz

Regeln zur elektronischen Patientenakte

Mit seinem neuen Gesetzesentwurf für ein Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) drückt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn weiter aufs Tempo. Ziel ist, die elektronische Patientenakte (ePA) für alle gesetzlich Versicherten nutzbar zu machen.

In der Startphase soll es zunächst für Patienten noch keine Möglichkeit geben, die Akte so einzustellen, dass nur ein Teil der Informationen in der ePA sichtbar wird. Der Arzt sieht dann alles – oder eben nichts. Adobe Stock_terovesalainen

Den Referentenentwurf hat das BMG jetzt in die Abstimmung mit anderen Ministerien versandt. Geplant ist, dass Patienten spätestens ab dem 1. Januar 2020 detailliert festlegen können, welche Daten für welchen Arzt einsehbar sein sollen. In der Startphase - dieser Punkt war umstritten - soll es aber zunächst für Patienten noch keine Möglichkeit geben, die Akte so einzustellen, dass nur ein Teil der Informationen in der ePA sichtbar wird. Der Arzt sieht dann alles – oder eben gar nichts. Die Nutzung der ePA ist für die Versicherten freiwillig. Die Versicherten erhalten einen Anspruch darauf, dass Ärzte die ePA auch befüllen. Für diese erste Befüllung sollen Ärzte zehn Euro erhalten.

Ziele des Gesetzes sind laut Referentenentwurf:

  1. Die Möglichkeiten und Vorteile der elektronischen Patientenakte für alle Versicherten nutzbar zu machen, auch wenn sie nicht über geeignete Endgeräte verfügen,
  2. die ePA hinsichtlich ihrer Inhalte, ihrer Nutzung, der Verarbeitungsbefugnisse und der Zugriffskonzeption näher auszugestalten,
  3. die Dynamik bei der Einführung der medizinischen Anwendungen der Telematikinfrastruktur (TI) durch Anreize und Fristen weiter zu erhöhen,
  4. die Regelungen des SGB V zur TI und ihren Anwendungen in ihrer Struktur an die Anforderungen der inhaltlichen Weiterentwicklung der medizinischen Anwendungen und die Ausgestaltung der datenschutzrechtlichen Vorgaben anzupassen,
  5. die Datenverarbeitung sowie die datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit in der TI im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert darzustellen.

Um diese Ziele zu erreichen, sieht der Gesetzesentwurf eine umfassende Regelung zur TI und ihrer Anwendungen vor. Dazu wird zum einen das geltende Recht im Wesentlichen übernommen, zum anderen werden wesentliche Maßnahmen ergänzt. Der Wandel in den Strukturen der Gesundheitsversorgung wird in Richtung innovativer digitaler Anwendungen fortgesetzt, damit Mehrwerte spürbar werden, heißt es in dem Entwurf.

Vorgesehen ist im Einzelnen:

  • E-Rezept-App: Die Übermittlung ärztlicher Verschreibungen über mobile Endgeräte wird durch die Aufgabenzuweisung an die Gesellschaft für Telematik als einer anerkannten neutralen Stelle, eine entsprechende App zu entwickeln und zur Verfügung zu stellen, zügig vorangetrieben.
  • Grünes Rezept: Die Selbstverwaltung wird beauftragt, einen elektronischen Vordruck für die Empfehlung apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu vereinbaren.
  • Digitaler Überweisungsschein: Die Vertragspartner der Bundesmantelverträge werden beauftragt, die erforderlichen Regelungen zu treffen, damit Überweisungsscheine zukünftig in elektronischer Form übermittelt werden können.
  • Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte: Die elektronische Patientenakte wird als Kernelement der digitalen medizinischen Anwendungen in mehreren Ausbaustufen weiterentwickelt.
  • Patientensouveränität: Die elektronische Patientenakte ist eine versichertengeführte elektronische Akte, deren Nutzung für die Versicherten freiwillig ist. Der Versicherte entscheidet von Anfang an, welche Daten gespeichert werden, wer zugreifen darf und ob Daten wieder gelöscht werden.
  • Ansprüche der Versicherten: Die Versicherten werden bei der Führung ihrer elektronischen Patientenakte durch klar geregelte Ansprüche gegen Leistungserbringer und Krankenkassen unterstützt.
  • Datenspende für die Forschung: Versicherte erhalten die Möglichkeit, Daten ihrer elektronischen Patientenakte freiwillig der medizinischen wissenschaftlichen Forschung zur Verfügung zu stellen (Datenspende).
  • Interoperabilität: Damit die medizinischen Daten in der elektronischen Patientenakte einrichtungs- und sektorenübergreifend ausgewertet werden können, werden medizinische Terminologien, insbesondere SNOMED CT, zur Verfügung gestellt, die diese semantische Interoperabilität gewährleisten.
  • Vergütung: Für die Unterstützung der Versicherten bei der Nutzung der elektronischen Patientenakte sowie für die Verarbeitung von Daten in der elektronischen Patientenakte erhalten die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte eine Vergütung, die Krankenhäuser erhalten einen Zuschlag. Auch Apothekerinnen und Apotheker erhalten eine Vergütung, wenn sie die Versicherten bei der Nutzung und Befüllung der elektronischen Patientenakte unterstützen.
  • Zugriffskonzept für Versicherte über geeignete Endgeräte wie Smartphone und Tablet: Für die elektronische Patientenakte wird spätestens ab dem 1. Januar 2022 ein feingranulares Berechtigungskonzept auf Dokumentenebene vorgegeben. In der ersten Ausbaustufe, also dem Zugriff für Versicherte über mobile Endgeräte ab dem 1. Januar 2021, gelten besondere Aufklärungs- und Informationspflichten.
  • Zugriffskonzept in den Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken (für Versicherte ohne eigenes mobiles Endgerät): Für die Nutzung vor Ort wird spätestens ab dem 1. Januar 2022 ein granulares Berechtigungskonzept auf Kategorien von Dokumenten vorgegeben und auf eine Angleichung an das feingranulare Berechtigungsmanagement hingewirkt.
  • Fristen für die Gesellschaft für Telematik: Die Funktionen der elektronischen Patientenakte werden kontinuierlich ausgebaut. Hierzu werden der Gesellschaft für Telematik Fristen gesetzt, innerhalb derer sie die erforderlichen Festlegungen zu treffen hat.
  • Beschlagnahmeschutz: Der bereits für die elektronische Gesundheitskarte geltende Beschlagnahmeschutz wird auf die elektronische Patientenakte ausgedehnt, damit das Zeugnisverweigerungsrecht der Berufsgeheimnisträger gewahrt bleibt.
  • Bußgeldtatbestände: Der mit der Einführung von medizinischen Anwendungen gewachsenen Abhängigkeit von der Sicherheit der TI wird durch die Schaffung weiterer Bußgeldtatbestände neben den Strafvorschriften und der deutlichen Erhöhung des Bußgeldrahmens Rechnung getragen.
  • Zentrale Zuständigkeit für die Sicherheit der Ausgabeprozesse von Karten und Ausweisen: Die Gesellschaft für Telematik koordiniert und überwacht die Prozesse der Ausgabe von in der TI genutzten Identifikations- und Authentifizierungsverfahren, also insbesondere der elektronischen Gesundheitskarte, der Heil-berufs- und Berufsausweise sowie der Komponenten zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen.
  • Festlegung der Verantwortlichkeit: Die datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit für die Datenverarbeitung in der TI wird lückenlos gesetzlich geregelt und eine koordinierende Stelle zum Zweck der Erteilung von Auskunft über die Zuständigkeiten innerhalb der TI bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtet.
  • Gestaltung der Zugriffsberechtigungen: Die Zugriffsberechtigungen für die Datenverarbeitung in der TI werden auf die jeweiligen medizinischen Anwendungen bezogen differenziert ausgestaltet. Dabei werden die Befugnisse klar geregelt und von einer Einwilligung durch die Versicherten abhängig gemacht.
  • Anbindung weiterer Einrichtungen an die TI: Die Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen können sich an die TI anschließen und erhalten einen Ausgleich der Ausstattungs- und Betriebskosten.

Eine Befassung des Gesetzes im Kabinett könnte im März erfolgen.

Die Daten für die ePA

Ab 2022 sollen GKV-Versicherte die Möglichkeit erhalten, über ihr Smartphone oder Tablet für jedes einzelne gespeicherte Dokument festzulegen, wer darauf Zugriff hat. So können Patienten künftig festlegen, dass etwa ein Zahnarzt seinen Befund hochladen und bearbeiten darf, das vom Orthopäden hinterlegte Röntgenbild aber nicht sieht und umgekehrt.

Patienten, die kein Smartphone oder Tablet haben, sollen laut Gesetzesentwurf trotzdem die Möglichkeit bekommen, die ePA zu nutzen, etwa in der Filiale ihrer Krankenkasse. Die Krankenkassen werden verpflichtet, ihren Versicherten ab 2022 geeignete Geräte zur Verfügung zu stellen und den Zugang zur ePA zu ermöglichen. Ab 2023 erhalten den Plänen zufolge Versicherte die Möglichkeit, eine "Datenspende" zu leisten, das heißt, ihre ePA-Daten freiwillig der Forschung zur Verfügung zu stellen.

Zunächst soll die ePA mit Befunden, Arztberichten und Röntgenbildern befüllt werden. Ab 2022 sollen sich dort auch Impfausweis, Mutterpass, das gelbe Heft für die Kinderuntersuchungen sowie das Bonusheft für den Zahnarzt hinterlegen lassen.

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