Risikoklassifizierung zahnärztlicher Instrumente

Was muss steril sein?

Seit Jahren gibt Diskussionen über die Notwendigkeit und Art der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation zahnärztlicher Instrumente. Dabei sind die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI), die die Grundlage für die behördliche Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen bilden, keineswegs immer eindeutig. Orientierungshilfen für die tägliche Praxis.

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Der häufig praktizierten Verfahrensweise, vorsichtshalber alle zahnärztlichen Instrumente vor der Anwendung am Patienten (unverpackt oder verpackt) zu sterilisieren, stehen die Empfehlungen der KRINKO am RKI gegenüber, die die Notwendigkeit der Sterilisation nur auf jenen Teil des zahnärztlichen Instrumentariums, der invasiv eingesetzt wird, beschränken. Auch im Hygieneleitfaden des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ) wird nur für definierte, invasiv eingesetzte Instrumente eine abschließende Sterilisation verpackter Medizinprodukte vor der Anwendung gefordert. Kompliziert wird die Problematik unter anderem durch die Tatsachen, dass:

  •  ... die Frage, welche diagnostischen oder therapeutischen Verfahren der Zahnmedizin als invasiv bezeichnet werden, unklar ist.
  •  ... vergleichende klinische Studien zu den infektiösen Komplikationen nach Einsatz steriler oder lediglich desinfizierter Instrumente fehlen.
  • ... zunehmend Werkstoffe (zum Beispiel Zirkonabutments) zum Einsatz kommen, die keine abschließende Dampfsterilisation erlauben.
  • ... das Postulat existiert, dass eine abschließende Dampfsterilisation nur dann erfolgreich möglich sei, wenn vorher eine maschinelle Reinigung, die zuverlässig alle Verschmutzungen beseitigt, stattgefunden hat.

Folgend soll deshalb die Sinnhaftigkeit einer Sterilisation zahnärztlicher Instrumente unter Berücksichtigung unterschiedlicher Sichtweisen diskutiert werden.

Aus der Sicht von KRINKO und BfArM

Der Stand der Wissenschaft auf dem Gebiet der Infektionsprävention wird gemäß Paragraf 23 des Infektionsschutzgesetzes [Infektionsschutzgesetz, 2017] durch die Empfehlungen der KRINKO [KRINKO, 2012] zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2012) repräsentiert. Auf dieser Basis kontrollieren Überwachungsbehörden in den Bundesländern die Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen.

Die dort angegebene Risikoklassifizierung in unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte beruht prinzipiell auf Kriterien von E. H. Spaulding [Spaulding, 1960], welche nach fast 60 Jahren und der Weiterentwicklung des (zahn)medizinischen Instrumentariums heute zwangsläufig eine gewisse Unschärfe haben müssen. In den Empfehlungen der KRINKO werden unkritische Instrumente (Hautkontakt) von semikritischen (Kontakt mit Schleimhaut oder erkrankter Haut) und kritischen Instrumenten unterschieden (Tabelle 1). 

Kritische Instrumente sind als solche definiert, „…die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut […] kommen“ (Hervorhebungen durch die Verfasser). Mitunter wird die Meinung vertreten, dass Instrumente, die mit Blut in Kontakt gekommen sind, zwingend sterilisiert werden müssen. Demgegenüber ist es den Empfehlungen der KRINKO zufolge nicht allein die Kontamination mit Blut, sondern der Verwendungszweck, nämlich die Haut oder Schleimhaut zu durchdringen oder mit Wunden in Berührung zu kommen, aus dem die Notwendigkeit einer Sterilisation resultiert. Dieser Meinung schließt sich auch der DAHZ in seinem Hygieneleitfaden an.

Allerdings ist der Begriff „bestimmungsgemäß“ nicht exakt definiert. Wenn es zwar nicht der eigentliche Verwendungszweck des Instruments ist, man aber in der Praxis nur unter Durchdringung beziehungsweise Verletzung der Schleimhaut den Verwendungszweck eines Instruments erfüllen kann, darf dies nicht außer Acht gelassen werden. So führen zahlreiche zahnärztliche Instrumente regelmäßig und vielfach unvermeidbar zu Gewebeverletzungen oder berühren Wunden, ohne dass das der eigentliche Bestimmungszweck ist (zum Beispiel Airscaler bei subgingivalem Scaling oder subgingivaler Kürettage oder Zangen und Hebel bei der Zahnextraktion). Die KRINKO fordert: „Bei Zweifeln an der Einstufung ist das Medizinprodukt der höheren (kritischeren) Risikostufe zuzuordnen“ [KRINKO, 2012].

Unabhängig von der Frage, wie man den Begriff „bestimmungsgemäß“ definiert, gilt aber die Rechtsgrundlage der KRINKO-Empfehlung: Für semikritische Instrumente ist eine Sterilisationsmaßnahme nach Desinfektion optional.

Nach den in Deutschland als Stand der Wissenschaft geltenden Empfehlungen der KRINKO ist nur für zahnärztliche Instrumente, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut kommen, eine Sterilisation zwingend erforderlich (kritische Instrumente). Dies kann behördlich eingefordert werden. 

Hat der Zahnarzt bei definierten Instrumenten aus seiner praktischen Erfahrung Zweifel an dieser formellen Einstufung, sollten semikritische Instrumente abschließend (unverpackt oder verpackt) dampfsterilisiert werden. Die Instrumente werden damit nicht zwangsläufig als kritische Instrumente klassifiziert.

Für eine Infektion ist es aber letztlich unerheblich, ob sie durch ein Instrument mit bestimmungsgemäßem oder nicht-bestimmungsgemäßem Einsatz hervorgerufen wurde. Gleichwohl ist durch die KRINKO diese Zweckbestimmung auch für andere Fachgebiete der Medizin gewählt worden. So werden beispielsweise flexible Endoskope wie Gastroskope oder Koloskope musterhaft als Instrumente der Risikoklassifizierung „semikritisch B“ aufgeführt, obwohl zahlreiche Untersuchungen mit diesen Instrumenten okkult oder sichtbar blutig verlaufen. Eine ähnliche Risikobewertung bezüglich der mikrobiologischen Anforderungen wird im europäischen Arzneibuch [Pharmacopoea Europaea, 2014] auch für Mundspüllösungen vorgenommen (Tabelle 2). Eine Sterilität wird von Mundspüllösungen nicht gefordert. Es besteht lediglich die Forderung nach definierten Grenzkeimzahlen und Abwesenheit definierter Indikatorkeime, obwohl Mundspüllösungen mit Sicherheit auch Schleimhautverletzungen benetzen.

 

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