Food and Drug Administration (FDA)

Antikörper soll Manifestation von Typ-1-Diabetes verzögern

von mg
Gesellschaft
Die US-Arzneimittelagentur FDA hat die erste immunmodulatorische Therapie bei Typ-1-Diabetes zugelassen. Das Präparat soll den Übergang von Prädiabetes zu manifestem Diabetes hinauszögern.

Vergangene Woche hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Injektion des Präparats Tzield (Teplizumab) genehmigt, um bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab acht Jahren den Übergang von Prädiabetes (Stadium 2) zu manifestem Diabetes (Stadium 3) hinauszögern.

„Die heutige Zulassung fügt eine wichtige neue Behandlungsoption für bestimmte Risikopatienten hinzu”, sagte Dr. John Sharretts, Direktor der Abteilung für Diabetes, Lipidstörungen und Adipositas im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA. „Das Potenzial des Medikaments, die klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes zu verzögern, kann Patienten Monate bis Jahre ohne die Belastung durch die Krankheit bieten.”

Tzield bindet an bestimmte Zellen des Immunsystems und verzögert das Fortschreiten zu Typ-1-Diabetes im Stadium 3, berichtet die FDA. Dabei kann es die Immunzellen deaktivieren, die insulinproduzierende Zellen angreifen, während der Anteil der Zellen erhöht wird, die helfen, die Immunantwort zu mildern. Tzield wird als intravenöse Infusion einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Manifestation konnte in einer Studie um 25 Monate verzögert werden

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie wurde in einer randomisierten, doppelblinden, ereignisgesteuerten, placebokontrollierten Studie mit 76 Patienten mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2 untersucht. In der Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip Tzield oder ein Placebo einmal täglich über eine intravenöse Infusion für 14 Tage. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war die Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung der Typ-1-Diabetesdiagnose im Stadium 3.

Ergebnis: In der medianen Nachbeobachtungszeit von 51 Monaten wurde bei 45 Prozent der 44 Patienten, die Tzield erhielten, Typ-1-Diabetes im Stadium 3 diagnostiziert, verglichen mit 72 Prozent der 32 Patienten, die ein Placebo erhielten. Die mittlere Zeit von der Randomisierung bis zur Typ-1-Diabetesdiagnose im Stadium 3 betrug 50 Monate für die Patienten, die Tzield erhielten, und 25 Monate für diejenigen, die ein Placebo erhielten. Zu den häufigsten Nebenwirkungen es Präparats gehören laut FDA verminderte Spiegel von Lymphozyten, Hautausschlag und Kopfschmerzen.

Laut einem Bericht der Pharmazeutischen Zeitung beschäftigt sich auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA mit Teplizumab. Der Antikörper hat dort den sogenannten Prime-Status erhalten, heißt es und könnte nach Einreichen des Zulassungsantrags besonders schnell geprüft werden. Bislang sei dieser Antrag aber noch nicht gestellt.

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