Comcotec: Offizielle Zertifizierung für SegoSoft

von mr
Hygiene
Der Comcotec Messtechnik GmbH wurde für SegoSoft – einer Software zur Dokumentation der Aufbereitung von Medizinprodukten – ein Sicherheitszertifikat nach den Common Criteria durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) erteilt.

Mit dieser weltweit anerkannten und mit Abstand höchsten Sicherheitszertifizierung in der Dokumentation der Medizinprodukteaufbereitung bestätigt ein Bundesamt als vom Hersteller unabhängige und prüfende Instanz den hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard des Produktes, das zusätzlich eine Zulassung als aktives Medizinprodukt der Klasse IIb durch den TÜV Süd besitzt. zm Markt sprach mit Comcotec-Geschäftsführer Manfred Korn.

Herr Korn, die nachvollziehbare Dokumentation des Desinfektions- oder Sterilisationsprozesses ist in Zahnarztpraxen ein absolut notwendiges Instrument der Qualitätssicherung und kann vor haftungsrechtlichen Risiken schützen. Wie unterstützt Comcotec Zahnärzte bei solchen Dokumentationsprozessen?

Korn: Der hohe Automatisierungsgrad der SegoSoft bei der Erfassung der Desinfektions- und Sterilisationsprozesse zur Aufbereitung medizinischer Instrumente in Praxen und Kliniken erleichtert Ärzten den Praxisalltag und entlastet medizinisches Personal. Es handelt sich um eine Software für beliebig viele Geräte wie zum Beispiel Sterilisatoren, Reinigungs-, Desinfektions- und Siegelgeräte. Diese können mit SegoSoft gleichzeitig dokumentiert werden, Zusatzmodule wie SegoLabel unterstützen den Ausdruck von Barcode-Etiketten, SegoAssign plus ermöglicht die Zuordnung der Chargen und Instrumente der digitalen Patienenakte.

Minimaler Aufwand – maximale Sicherheit: Drei Säulen sind es letztendlich, die SegoSoft – jetzt als erste zertifizierte Software – mit umfangreichen technischen Eigenschaften als wegweisendes Instrument zur lückenlosen und beweiskräftigen Dokumentation der Instrumentenaufbereitung positionieren.  Praxisbetreiber und Kliniken erhalten geprüfte Sicherheit. Sie können unsere Software in jedes gängige Praxismanagementsystem implementieren und durch das SegoSoft Modul SegoAssign plus genau nachvollziehen, welcher Patient mit welchen Instrumenten behandelt wurde, wann diese sterilisiert wurden und welches Personal dafür zuständig zeichnete.

In Zeiten digitaler Archivierung ist es wichtig, dass die Daten nicht nur elektronisch signiert sind, sondern auch vollautomatisch, den international gültigen Standards zur Langzeitarchivierung entsprechend, abgelegt werden können. Jede zusätzliche Stufe der Automatisierung entlastet das Personal und hilft Fehler zu vermeiden. Die Langzeitarchivierung ist Pflicht, da die Aufbewahrungsfristen für aufbereitungsrelevante Dokumente zwischen fünf und zehn Jahren liegt. Zur zivilrechtlichen Absicherung käme sogar eine 30-jährige Aufbewahrungsfrist zum Tragen. Eine zuverlässige Nachverfolgung zum Ausschluss des Verdachtes einer Manipulation wird durch eine personalisierte digitale Signatur erreicht.Schlussendlich können die aufgezeichneten Sterilisations- und Freigabeprotokolle immer und von jedem beliebigen System gelesen werden, da sie als PDF nach ISO Standard 19005-1:2005 generiert werden. Summiert man diese Argumente mit der behördlichen Zertifizierung durch das BSI, haben Ärzte und Praxisbetreiber erstmals ein Niveau der Sicherheit, die es in dieser Form – vor allem mit Blick auf die Hygienemaßnahmen – noch nicht gab.

Als bislang einzige Dokumentationssoftware hat SegoSoft7 die Sicherheitszertifizierung des Deutschen Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnologie erhalten. Welche Kriterien waren für diese Zertifizierung entscheidend?

Qualität kann man einem Produkt nicht nachträglich überstreifen, Qualität muss man immer von Anfang an planen. Wir haben in den vergangenen Jahren Sicherheitsstandards etabliert und immer wieder neue Trends gesetzt. Deshalb war es nur der nächste logische Schritt, die Qualitätsansprüche, die wir an unsere Software stellen, auch von oberster behördlicher Seite bestätigt zu bekommen. Erstmals ist es jetzt auch für den Anwender, der sich für ein solches System entscheidet, möglich, sich völlig unabhängig vom Hersteller ein Bild über die Qualität und den Sicherheitsstandard eines Produktes zu machen. Diese unabhängige Entscheidungsmöglichkeit für unsere Kunden war ebenfalls ein gewichtiges Kriterium diesen Schritt zu tun. Doch dieser Schritt ist nur einer von vielen die noch folgen werden. Es ist unser erklärtes Ziel, auch in Zukunft immer einen Schritt voraus zu sein und unseren Kunden beständig Produkte und Dienstleistungen zu bieten, die ‚state of the art‘ sind.“

Was bedeutet die Zertifizierung für Zahnarzt und Praxisteam?

Der Anwender bekommt mit dieser Sicherheitszertifizierung von höchster Stelle die Sicherheit des eingesetzten Produktes bestätigt.

Hierzu nimmt das BSI, das dem Geschäftsbereich des Bundesinnenministeriums zugehörig ist, hinsichtlich des Anwendernutzens eines zertifizierten Systems folgendermaßen Stellung:

„... eine Zertifizierung … nach den Common Criteria ist eine wertvolle Aussage hinsichtlich der Sicherheit des eingesetzten Produktes, die weit über die gängigen Produkttests hinausgeht. Bei einem zertifizierten Produkt ist gewährleistet, dass eine vom Hersteller unabhängige Stelle das Produkt begutachtet hat.“

„Das BSI-Sicherheitszertifikat macht Informationstechnik in ihrer Sicherheitsleistung: transparent …  vertrauenswürdig ...“ und „sachgemäß nutzbar ...“1

Welche Voraussetzungen muss eine Praxis für den Einsatz der Software mitbringen? Welche Kosten sind damit verbunden?

Erforderlich wäre ein Windows 7-fähiger Rechner, idealerweise mit Internetverbindung um einen schnellen Remote-Support zu gewährleisten. Die Geräte werden über eine serielle RS232-Schnittstelle oder Netzwerkschnittstelle verbunden.

Pro Gerät beträgt die Software-Gerätelizenz netto 600 Euro plus circa 15 Euro für ein passendes Verbindungskabel.

Die Jahresgebühr für die ServiceCard beträgt 215 Euro netto (mit SegoAssign 295,00 Euro netto).

Das System ist modular aufgebaut. Der Kunde hat jederzeit die Möglichkeit, die Zusatzmodule wie SegoLabel (netto 162 Euro - unterstützt den Ausdruck von Barcode-Etiketten) und SegoAssign plus (netto 600 Euro Sterilgutverwaltung) zu aktivieren.

Vor Angebotserstellung sind auf alle Fälle die Gegebenheiten vor Ort zu berücksichtigen.

Welche Services bietet Comcotec zusätzlich für Praxisteams an, um die Hygienedokumentation sicherzustellen? (Fortbildungen? Schulungen?)

Regelmäßige Anwenderschulungen, zertifizierte Hygieneschulungen zur rechtssicheren Dokumentation der Instrumentenaufbereitung, Online-Schulung für das Praxisteam...

Zusätzlich bietet die Software Kunden ein Rundum-Servicepaket, das in diesem Bereich einzigartig ist: Dazu gehören Updates, Anwendungsberatung und eine komplette technische Unterstützung per E-Mail, Telefon und Fernwartung durch die Herstellerfirma Comcotec. Die Kosten dafür werden generell mit der ServiceCard abgeglichen, so dass der Kunde diese schon zu Jahresbeginn exakt kalkulieren kann.

1Zertifizierte IT-Sicherheit, Prüfstandards für IT-Sicherheit, Technische Richtlinien und Schutzprofile,Konformitätsbewertung, Zertifizierung und Anerkennung, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik – BSI, Stand Oktober 2012

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