CureVac startet zulassungsrelevante Studienphase
Wie das Biotech-Unternehmen aus Tübingen meldet, ist der erste Proband in die Phase-2b/3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CVnCoV bei einer Dosis von 12 µg aufgenommen worden.
Im März 2021 wird mit ersten Ergebnissen gerechnet
Die randomisierte, Beobachter-verblindete und placebokontrollierte Studie namens HERALD soll die Sicherheit und Wirksamkeit des mRNA-basierten Impfstoffs CVnCoV bei Erwachsenen in einer Dosisstärke von 12 µg untersuchen. Die Studie soll voraussichtlich mehr als 35.000 Teilnehmer an Standorten in Europa und Lateinamerika einbinden. Im März 2021 wird mit ersten Ergebnissen gerechnet.
CureVac arbeitet wie die Unternehmen BioNTech und Pfizer mit der mRNA-Technik. Der Impfstoff von CureVac gehört zu einem von drei deutschen Projekten, die von der Bundesregierung mit einem Sonderprogramm von rund 750 Millionen Euro finanziell unterstützt werden. Mit der EU-Kommission hat CureVac einen Vertrag über den Kauf von bis zu 405 Millionen Impfdosen geschlossen.
Die Studie beginnt mit einem Phase-2b-Studienteil, der nahtlos in eine Phase-3-Wirksamkeitsstudie übergehen soll. Hierfür werden Probanden ab 18 Jahren an verschiedenen Standorten rekrutiert. Sie erhalten intramuskulär entweder zwei CVnCoV- oder zwei Placebo-Injektionen.
Laut CureVac umfasst das Studiendesign neben der primären Beurteilung der Sicherheit zwei zentrale Wirksamkeitsziele:
den Nachweis der Wirksamkeit von CVnCoV zur Verhinderung erster Anzeichen von bestätigten COVID-19-Infektionen jeglichen Schweregrades,
die Verhinderung mittelschwerer bis schwerer bestätigter COVID-19-Fälle bei Teilnehmern, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs soll durch die Analyse einer bestimmten Anzahl von Teilnehmern beurteilt werden, die während der Studie eine bestätigte symptomatische COVID-19-Erkrankung aufweisen. Um eine kontinuierliche und engmaschige Sicherheitsüberwachung der Teilnehmer zu gewährleisten, sollen die Daten regelmäßig von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board überprüft werden.
Nach Abschluss der Studie sollen die Probanden im Rahmen einer einjährigen Beobachtungsphase weiter überwacht werden. In dieser Zeit werden weitere Daten gesammelt, um die langfristige Sicherheit, die anhaltende Existenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 sowie das Auftreten von COVID-19-Fällen zu bewerten. Auf diese Weise soll nach Angaben von CureVac unter anderem die Dauer der Wirksamkeit des Impfstoffs ermittelt werden.
