"Eine potenzielle Schädigung kann nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden!"

Wie bewertet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Rückruf durch das Unternehmen Vita?

BfArM:

Gemäß dem europäischen Medizinprodukterecht liegt es in der Verantwortung des Herstellers, über Risiken bezüglich seiner Produkte zeitnah zu informieren und gegebenenfalls korrektive Maßnahmen im Feld zu initiieren.

Der Hersteller teilte seinerzeit mit, das Produkt aus vorsorglichen Erwägungen vom Markt zu nehmen, ein gesundheitliches Risiko für Patienten oder Anwender sehe er nicht. Die Maßnahme sei vor dem Hintergrund anstehender verschärfter EU-Regularien bezüglich der Kennzeichnungspflicht (14. Anpassung der Verordnung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt der CLP-Verordnung, MDR) getroffen worden.

Infolgedessen hätte das Produkt möglicherweise zukünftig in Bezug auf die Risiko-Klassifizierung (Aerosole) höher eingestuft werden müssen und eine Neubewertung des Produkts in der Risikoanalyse wäre erforderlich geworden. Das BfArM bewertet den Rückruf des Herstellers als angemessen.

Wie kommt es dazu, dass andere ebenfalls Titandioxid-haltige Mattierungspulver (zum Beispiel das 3M High-Resolution Scanning Spray) weiterhin erhältlich sind? Wäre für sie aus Vorsichtsmaßnahmen nicht ebenfalls ein Rückruf durch den Hersteller geboten?

Wie erläutert, gehört die Erstellung und Aktualisierung der Risikoanalyse eines Medizinprodukts – einschließlich der Ableitung gegebenenfalls erforderlicher korrektiver Maßnahmen – zu den gesetzlichen Pflichten des jeweiligen Herstellers. Derzeit liegen uns – trotz möglicherweise großer Anwendungshäufigkeit – nur einzelne Meldungen zu Produkten eines Herstellers vor.

Die von uns zum Thema einbezogene medizinische Fachgesellschaft sieht in Kenntnis des derzeitigen wissenschaftlichen Diskussionsstandes keine Veranlassung, eine Empfehlung zum Verzicht auf Kontrastierungsmittel auszusprechen.

Kann das BfArM eine potenzielle Gesundheitsgefährdung durch Inhalation von Nanopartikeln ausgeschließen?

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen als Voraussetzung für das Inverkehrbringen „Grundlegende Anforderungen“ erfüllen und eine Risikoanalyse und eine klinische Bewertung mit gegebenenfalls klinischen Prüfungen zu ihrem Produkt durchführen. Dem BfArM liegen derzeit keine wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, nach denen rechtmäßig gekennzeichnete Medizinprodukte bei bestimmungsgemäßen Gebrauch durch Inhalation von Nanopartikeln zu unvertretbaren Risiken führen würden.

Dennoch kann, nach derzeitigem wissenschaftlichen Kenntnisstand, eine potenzielle Schädigung nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Daher ist es geboten, dies in der Risikoanalyse des jeweiligen Produktes als Bestandteil der Konformitätsbewertung umfassend zu erörtern.

In Bezug auf eine potenzielle Gesundheitsgefährdung durch Nanopartikel möchten wir auch auf entsprechende "https://www.zm-online.de/typo3/Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR)" _blank external-link-new-window verweisen.

Werden die im Handel befindlichen Mattierungspulver, die Titandioxid in Nanopartikelgröße enthalten, nach Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung im Mai 2020 neu klassifiziert? Wenn ja, welcher Risikoklasse sind Scanpulver und -Sprays mit Titandioxid in Nanopartikelgröße zuzuordnen, die zur digitalen intraoralen Abformung vom Zahnarzt dem Patienten in den Mund gesprüht werden? Wenn nein, warum nicht?

Es ist dem BfArM nicht bekannt, ob Hersteller beabsichtigen, ihre derzeit in Verkehr befindlichen Produkte nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 weiter in Verkehr zu bringen und hierfür erneute Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Das BfArM entscheidet bislang nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) nur auf Antrag über die Klassifizierung von Medizinprodukten. Antragsberechtigt sind Benannte Stellen (im Fall von Meinungsverschiedenheiten mit dem Hersteller, § 13 Abs. 2 MPG), die zuständige Behörde und der Hersteller des Produktes (§ 13 Abs. 3 MPG).

Das BfArM kann in diesem Antragsverfahren über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte entscheiden, nicht über eine gesamte Produktgruppe. Diese Entscheidungen sind immer nach den Umständen des Einzelfalles zu treffen, insbesondere hinsichtlich der dem Produkt jeweils vom Hersteller beigelegten Zweckbestimmung, der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und der spezifischen Auslegungsmerkmale.

Zu Fragestellungen der ab 26.Mai 2020 geltenden EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) können zum jetzigen Zeitpunkt keine verbindlichen Aussagen getroffen werden, da bislang keine nationale Umsetzung erfolgt und daher keine rechtliche Basis für entsprechende Entscheidungen des BfArM gegeben ist. Zur Umsetzung wurde der Nationale Arbeitskreis (NAKI) eingerichtet. Die entsprechenden Informationen sind auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit abrufbar.

Die Verordnung (EU) 2017/745 führt aber im Erwägungsgrund 15 in Bezug auf Risiken von Nanomaterialien das Folgende aus: „Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Produkten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission (4) eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, sodass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf Unions- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, bei denen ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition besteht, so sollten sie bei Auslegung und Herstellung der betreffenden Produkte besondere Vorsicht walten lassen. Diese Produkte sollten den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden.“

Unter anderem wurde daher in der Verordnung eine Klassifizierungsregel in Bezug auf Nanomaterialien neu eingeführt. Diese Regel 19 besagt: „Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, werden wie folgt zugeordnet:

• der Klasse III, wenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition haben;

• der Klasse IIb, wenn sie ein niedriges Potenzial für interne Exposition haben, und

• der Klasse IIa, wenn sie ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition haben.“

Gemäß einer Handlungsempfehlung der Europäischen Kommission sind im Rahmen der Umsetzung obiger Regel diverse Parameter zu berücksichtigen:

Die Art des Medizinprodukts (z.B. ob es sich um ein Implantat handelt);

die Lokalisation des Kontaktes zwischen Nanomaterial und anatomischer Struktur (z.B. intakte Haut, Blut, Gewebe);

die Kontaktdauer zwischen Nanomaterial und anatomischer Struktur;

Bindung/Verarbeitung des Nanomaterials (z.B. freies oder eingeschlossenes Nanomaterial).

Abschließend sei noch darauf hingewiesen, dass die Klassifizierung eines Produkts, welches Nanomaterial enthält oder daraus besteht, nicht zwangsläufig nur nach Regel 19 zu erfolgen hat. So besagt Anhang VIII Kapitel II Nummer 3.5., dass „wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln oder innerhalb derselben Regel mehrere Unterregeln anwendbar sind, […] die strengste Regel/Unterregel“ gilt, „so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.“

Wie viele Mattierungssprays mit Titandioxid-Nanopartikeln/Nanopartikeln allgemein wurden in den vergangenen zehn Jahren zugelassen - und wie wurden diese klassifiziert?

Dem BfArM liegt keine Marktübersicht zu in Verkehr befindlichen Medizinprodukten und deren Risikoklassifizierung vor, da der Aufbau einer entsprechenden europäischen Datenbank erst im Rahmen der neuen Medical Device Regulation (MDR) vorgesehen ist.