EMA empfiehlt Zulassung von Johnson & Johnson-Impfstoff
Die EMA hat heute empfohlen, eine bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson zur Vorbeugung von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren zu erteilen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA kommt zu dem Schluss, dass die Daten zum Impfstoff robust sind und die Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen.
Eine Dosis reicht für den vollen Schutz
Das Vakzin von Johnson & Johnson ist der vierte Impfstoff, der in der EU zur Prävention von COVID-19 empfohlen wird. "Mit dieser jüngsten positiven Stellungnahme haben die Behörden in der gesamten Europäischen Union eine weitere Möglichkeit, die Pandemie zu bekämpfen und das Leben und die Gesundheit ihrer Bürger zu schützen", sagte Emer Cooke, Exekutivdirektorin der EMA, und fügte hinzu: "Dies ist der erste Impfstoff, der als Einzeldosis verwendet werden kann."
Denn der Vorteil des Impfstoffs besteht darin, dass anders als bei den bisher zugelassenen Vakzinen von BioNTech/Pfizer, Moderna und Astra-Zeneca schon eine Dosis für den vollen Schutz ausreicht.
Die EU-Kommission hat bereits Johnson & Johnson-Impfdosen für 200 Millionen Menschen bestellt. Davon würde Deutschland 36,7 Millionen erhalten.
Die Wirksamkeit liegt bei 64 Prozent
Eine klinischen Studie mit 44.000 Teilnehmern aus den USA, Südafrika und lateinamerikanischen Ländern zeigt, dass der Impfstoff von Johnson & Johnson Erwachsene wirksam vor COVID-19 schützt. Die Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle ging nach 2 Wochen bei den geimpften Personen um 67 Prozent zurück. Das bedeutet, dass der Impfstoff eine Wirksamkeit von 67 Prozent hatte.
Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Am häufigsten waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Übelkeit.
Per Schnellverfahren soll die Marktzulassung erfolgen
Die Europäische Kommission wird nun im Schnellverfahren über die bedingte Marktzulassung für den Impfstoff entscheiden, so dass die Impfprogramme in der gesamten EU eingeführt werden können.
Die bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) wird als Fast-Track-Zulassungsverfahren eingesetzt, um die Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU zu beschleunigen.
