EMA prüft Zulassung von Sputnik V
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit einer beschleunigten Überprüfung von Sputnik V (Gam-COVID-Vac) begonnen, einem COVID-19-Impfstoff, der vom russischen Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology entwickelt wurde. Der EU-Antragsteller für dieses Medikament ist die R-Pharm Germany GmbH.
Sputnik V ist offenbar immunogen
Die Entscheidung des CHMP, mit der fortlaufenden Datenprüfung von Sputnik V zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen von Laborstudien und klinischen Prüfungen an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff immunogen ist, das heißt, er löst die Bildung von gegen SARS-Coronavirus (CoV)-2 gerichteten Antikörpern und Immunzellen aus.
Die kontinuierliche Prüfung weiterer einzureichender Datenpakete wird fortgesetzt, bis alle für einen formellen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorliegen. Darüber hinaus überprüft die EMA, ob Sputnik V die üblichen EU-Standards hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt. Obwohl bis jetzt offen ist, wie lange das Prüfverfahren dauert, soll die Überprüfung weniger Zeit als üblich in Anspruch nehmen.
EMA -Expertin warnt die EU vor voreiligen Notfallzulassungen
Christa Wirthumer-Hoche, Vorsitzende des Management Boards der EMA, warnt die EU-Staaten davor, dem russischen Impfstoff Sputnik V eine Notfallzulassung zu erteilen, solange das Mittel noch nicht von der EMA geprüft worden ist.
Für gewöhnlich gibt zuerst die EMA eine Empfehlung ab, ob ein Impfstoff in der EU zugelassen werden sollte. Allerdings besteht auch die Möglichkeit, dass einzelne EU-Länder Notfallzulassungen erlassen. Dies war der Fall in Ungarn, wo Sputnik V bereits verimpft wird. Auch Tschechien prüft zur Zeit eine nationale Zulassung.
