EU leitet Maßnahmen zur Behebung von Versorgungsengpässen ein

Um Probleme bei der Beschaffung medizinischer Schutzausrüstung - wie Mundschutz, Handschuhe oder persönliche Schutzkleidung – leichter zu lösen, hat die EU-Kommission verschiedene Maßnahmen eingeleitet. Es handelt sich vor allem um die Vereinfachung von Normen und Regeln. Das Brüsseler Büro der Bundeszahnärztekammer (BZÄK) hat die Ansätze zusammengefasst, mit denen die Kommission die Versorgungsengpässe, die durch die Coronakrise entstanden sind, bekämpfen will.

Die für Gesundheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides hat angekündigt, dass die Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (COM (2017/745)) um ein Jahr verschoben wird. Erwartet wird ein Vorschlag, der eine Fristverlängerung um 12 Monate vorsieht. Damit müsste die Verordnung bis zum 26. Mai 2021 europaweit umgesetzt sein.

Mit diesem Vorstoß will die Kommission eventuelle Engpässe bei der Versorgung oder Verzögerungen bei der Rezertifizierung oder Neuzulassung von Medizinprodukten umgehen. Anfang April soll der formelle Vorschlag dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt werden. Erwartet wird ein schnelles Verfahren, um vor Ablauf der aktuell bestehenden Frist zum 26. Mai 2020 die neue Regelung angenommen zu haben.

Auf Drängen der Kommission haben das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) zahlreiche Normen für bestimmte, in der Bekämpfung der Coronavirus-Krise relevante, Medizinprodukte kostenlos zur Verfügung gestellt. So sollen Unternehmen aus EU-Mitgliedsstaaten sowie Drittländern leichter ihre Produktion auf nun benötigte Produkte umstellen und diese den betroffenen Ländern liefern können.

Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren für dringend benötigte medizinische Produkte sollen schneller und kostengünstiger ablaufen können. Die Kommission hat hierzu eine Empfehlung [(EU) 2020/403] verfasst und die Maßnahmen dargelegt. Für folgende Produkte wurden überarbeitete und harmonisierte Vorschriften veranlasst:

Medizinische Gesichtsmasken

Operationsabdecktücher und -mäntel, Rein-Luft-Kleidung

Reinigungs-Desinfektionsgeräte

Sterilisation

Diese Standards können seit dem 16. März von benannten Stellen und Unternehmen angewendet werden.