EU-Medizinprodukte-Verordnung: BDIZ EDI fordert Verlängerung der Übergangsfristen
Obgleich im Mai 2020 wichtige Übergangsfristen zur Zertifizierung der Medizinprodukte für die Hersteller ablaufen, gebe es bislang europaweit nur zwei nach MDR zugelassene Prüfstellen (Benannte Stellen).
"Bislang stoßen alle Versuche, eine Fristverlängerung bei der EU-Kommission zu erreichen, auf taube Ohren!"
Generell begrüße der BDIZ EDI die Bestrebungen der EU, die Produktsicherheit für die Verbraucher und Patienten zu erhöhen. Marktbeobachter und "einschlägige Verbände" hätten jedoch festgestellt, dass die MDR nicht umsetzbar sei. Die regulatorischen Anforderungen zur Rezertifizierung seien derzeit nicht zu bewältigen. Grund sei auch der Engpass bei den Benannten Stellen, die ebenfalls einen Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen. "Bislang stoßen alle Versuche, eine Fristverlängerung bei der EU-Kommission zu erreichen, auf taube Ohren", kritisiert der BDIZ EDI.
Wesentliche Neuerungen betreffen aus Sicht des Verbandes die Einführung des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung (Scrutiny-Verfahren) für aktive Produkte der Risikoklasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III (Art. 55 MDR); die Höherklassifizierung unter anderem von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten; höhere Anforderungen erfolgen an das QMS und die technische Dokumentation.
Der BDIZ EDI habe das Thema MDR auf die Agenda gesetzt, da kaum ein Produkt, das in einer Zahnarztpraxis zum Einsatz kommt, kein Produkt im Sinne der MDR sei (Art. 1 Abs. 4 MDR). Um seine Forderungen an Politik, Bundesregierung und Kommission zu untermauern, plant der Verband eine anonymisierte Umfrage von Dentalunternehmen sowie eine Petition auf Bundesebene.
„Mehr Produktsicherheit hat ihren Preis. Je höher die regulatorischen Hürden, desto kostenintensiver ist der Zertifizierungsprozess und desto später ist das innovative Produkt beim Patienten. Dieser Zusammenhang wird in der öffentlichen Diskussion leider häufig übersehen“, wird Prof. Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Gründungsdirektor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg, vom BDIZ EDI zitiert.
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation MDR) ist seit Mitte 2017 in Kraft und betrifft Hersteller, Ärzte und Zahnärzte, Zahntechniker, Kliniken, Universitäten und die Patienten.
