Medikamente: Fälschungssicher durch Codierung
Die neue Verordnung ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011 um technische und organisatorische Details zu den Sicherheitsmerkmalen. Sie gilt ab sofort. Für Pharmaunternehmen bedeutet das, dass sie ihre Arzneimittelverpackungen anpassen müssen: Bis zum 9. Februar 2019 müssen sie den neuen Vorgaben für die Sicherheitsmerkmale entsprechen, wenn sie in der EU weiter erhältlich sein sollen. Beispielsweise muss jedes verschreibungspflichtige Medikament via Barcode ein individuelles Erkennungsmerkmal aufweisen.
"Das Erkennungsmerkmal ist eine Seriennummer, die sich aus Angaben zu Produktcode, nationaler Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, Chargennummer und Verfalldatum zusammensetzt. Zudem muss die Unversehrtheit der Verpackung erkennbar sein, zum Beispiel durch ein Siegel oder eine andere Art von Verschluss. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass der Inhalt der Packung echt ist“, heißt im Amtsblatt der EU.
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Medizinische Gase gelten als fälschungssicher
Allerdings gibt es 14 verschreibungspflichtige Arzneimittel, die die genannten Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen. Für sie sei das Fälschungsrisiko niedrig, erklärte Nathalie Steinhauser, Pressesprecherin von securPharm e.V., auf Nachfrage der zm. Dazu gehören homöopathische Arzneimittel und medizinische Gase. Dagegen muss Omeprazol als nicht-verschreibungspflichtiges Medikament die neuen Sicherheitsmerkmale tragen, weil das Fälschungsrisiko hoch ist, sagte Steinhauser.
securPharm e.V. ist eine Initiative zum Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Sie wird getragen von einem Konsortium aus Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden.
