Zusatznutzen von Lisdexamfetamin nicht belegt

Lisdexamfetamindimesilat (Handelsname Elvanse) ist seit März 2013 im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zugelassen zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren, wenn eine vorangegangene Therapie mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht erfolgreich war.

Bei der Bewertung des Herstellerdossiers gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) lässt sich kein Zusatznutzen des Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellen, berichtet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer Mitteilung an die Presse. Der Hersteller habe keine relevanten Studien vorgelegt.

Medikation nur im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie

Sowohl Lisdexamfetamin als auch die vom Gemeinsamen Bundessauschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie Atomoxetin sind jeweils zugelassen als Teil einer therapeutischen Gesamtstrategie (multimodale ADHS-Therapie). Gemäß der jeweiligen Fachinformation umfasse eine solche Behandlungsstrategie in der Regel psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen. Die Fachinformation zu Lisdexamfetamin sehe darüber hinaus eine pädagogische Betreuung als „essenziell“ an und psychosoziale Maßnahmen als „im Allgemeinen notwendig“.

Überdies seien beide Wirkstoffe als Stimulanzien bei ADHS gemäß Arzneimittelrichtlinie des G-BA nur im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von ADHS überhaupt verordnungsfähig. Der Hersteller benenne zwar in Übereinstimmung mit dem G-BA Atomoxetin als zweckmäßige Vergleichstherapie, lege aber keine relevante Studie für den Vergleich mit Lisdexamfetamin vor.

ADHS-Wirkstoffe nicht zulassungskonform eingesetzt

In der einzigen vorgelegten Studie (SPD489-317) wurden Lisdexamfetamin und Atomoxetin ausschließlich als Arzneimitteltherapie betrachtet, heißt es – ohne in eine therapeutische Gesamtstrategie eingebettet zu sein. Das sei weder inhaltlich sinnvoll noch entspreche es der Zulassung und decke in der Folge auch die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht ab.

So fehle beispielsweise das Angebot zur Teilnahme an psychologischen, pädagogischen oder sozialen Maßnahmen. Für die Kinder (und Eltern) war auch keine Beratung vorgesehen, um gegebenenfalls Maßnahmen anzupassen oder andere, geeignetere Maßnahmen zu ergreifen.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA treffe noch einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließe.