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"Europäische Patienten bekommen unreife Äpfel"

Was für Arzneimittel selbstverständlich ist, gilt bei Medizinprodukten nicht: die Zulassung durch eine Behörde mit nachfolgender Nutzenbewertung. Nicht nur die Krankenkassen sehen das kritisch.

IQWiG-Leiter Prof. Dr. Jürgen Windeler fordert eine früh angelegte Nutzenbewertung für Medizinprodukte, Durchgriffsrechte für das BfArM bei Sicherheitsbedenken, Transparenz der zur Zulassung eingereichten Unterlagen, eine finanzielle Förderung von Studien für kleine und mittlere Unternehmen und weniger Wettbewerb unter den Krankenkassen. GKV-Spitzenverband-Tom Maelsa

Dr. Doris Pfeiffer, Chefin des GKV-Spitzenverbandes wünscht sich, dass die Verhandlungen um die Medizinprodukteverordnung möglichst schnell abgeschlossen werden. GKV-Spitzenverband-Tom Maelsa
Kordula Schulz-Asche, gesundheitspolitische Berichterstatterin Bündnis 90/Die Grünen, kann sich ein System nach dem Vorbild der Arzneimittelzulassung vorstellen: "Ein solches System wäre einführbar - aber es hängt vom politischen Willen ab!" GKV-Spitzenverband-Tom Maelsa
Es ist wichtiger, über Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu reden statt über Medizinprodukte, meint Martina Stamm-Fibich, Berichterstatterin für Medizinprodukte der SPD-Bundestagsfraktion. GKV-Spitzenverband-Tom Maelsa

Die Verhandlungen für eine neue Medizinprodukteverordnung auf EU-Ebene gehen seit  2012 nur schleppend voran. Zurzeit befinden sich die EU-Kommission, das EU-Parlament und der Rat der Europäischen Union in Trilogverhandlungen. Der GKV-Spitzenverband ist mit den geplanten Regelungen zwar nicht glücklich, sie seien aber „besser als nichts“, sagte ihre Vorsitzende Dr. Doris Pfeiffer in einer Diskussionsrunde am Dienstag in Berlin.

Aus ihrer Sicht müssen die Verhandlungen zum Abschluss kommen, denn weitere Verzögerungen gingen auf Kosten der Patienten. Da sich für die Forderung der Krankenkassen, die Zulassung von Medizinprodukten als behördliche Aufgabe zu gestalten, keine Mehrheiten gefunden hätten, seien klare Vorgaben nun umso wichtiger.

Eine Behörde ohne Zähne

Dass die Überwachung neuer Medizinprodukte voraussichtlich nicht in die Hand von Behörden gegeben wird, sieht auch Prof. Dr. Jürgen Windeler kritisch. Der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sagte, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zwar für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig sei, aber nichts ausrichten könne. Die Behörde sei ein „zahnloser Tiger“.

Windeler brachte ein Beispiel aus den USA: Die Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) lasse viel weniger Medizinprodukte auf den Markt – wegen der Risiken und der unzureichenden Dokumentation. Amerika mache Auflagen für Studien und Wirksamkeit, neue Produkte kämen dort mit drei  bis fünf Jahren Verspätung auf den Markt, in einem „reiferen Zustand“. Sein Vergleich: "Europäische Patienten kriegen die unreifen, Amerikaner bekommen die reifen Äpfel." In Europa sehe er keine Bewegung, sich ernsthaft mit Nutzen zu beschäftigen.

Ein Produkt verschwindet und der kleine Hersteller ist pleite

Ein weiteres Problem stelle die Haftung dar. „Es gibt in diesem Bereich viele kleine Unternehmen mit nur einem Produkt. Wenn das vom Markt verschwinden, dann sind die Hersteller immer insolvent“, erklärte Kordula Schulz-Asche, gesundheitspolitische Berichterstatterin der Bundestagsfraktion Bündnis 90/ Die Grünen. Aus ihrer Sicht reicht eine Haftpflicht nicht, gebraucht werden Fondslösungen. „Es kann nicht sein, dass die geschädigten Patienten darunter leiden, dass ein Hersteller einen Schaden verursacht hat“, fügte Pfeiffer hinzu. Die Versicherungssummen müssten daher entsprechend hoch sein.

 


Info

Wenn ein Produkt ein Medizinprodukt ist muss es meist eine Konformitätsbewertung durchlaufen. Eine Ausnahme sind Produkte der Risikoklasse I, zu der zum Beispiel Mullbinden oder Rollstühle gehören. Für Produkte der Klassen IIa (z.B. Zahnfüllungen, OP-Handschuhe, diagnostischer Ultraschall), IIb (periphere Gefäßprothesen, Röntgen­geräte) und III (Hüftprothesen, Herzklappen, Brust­implantate) muss beispielsweise der TÜV eingeschaltet werden. Dieser vergibt das CE-Kennzeichen. Bei Uneinigkeit über die Risikoklassifizierung, kann das BfArM hinzugezogen werden.




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