Fachanhörung zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

Kritik an den Vorgaben für Apps auf Rezept

Bei der Fachanhörung zum geplanten Gesetz über die Verordnung von Gesundheits-Apps wurde besonders moniert, dass die Vorgaben für App-Hersteller nicht konkret genug sind. Nachbesserungsbedarf sehen Ärzte und Krankenkassen vor allem beim Nutzennachweis.

Beim Nutzennachweis für die Apps auf Rezept sehen Krankenkassen und Ärzte im Entwurf den größten Nachbesserungsbedarf. Adobe Stock_ipopba

Im Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) wurde erstmals geregelt, dass GKV-Versicherte einen Leistungsanspruch der gesetzlichen Krankenkassen auf digitale Gesundheitsanwendungen (Apps) bekommen. Nun geht es um die inhaltliche Umsetzung. Dazu hat das Bundesgesundheitsministerium einen Referentenentwurf zur einer Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vorgelegt. Fachverbände hatten jetzt die Gelegenheit, gegenüber dem BMG ihre Stellungnahmen abzugeben.

Es fehlt ein Nachweis der App-Hersteller für positive Versorgungseffekte

Die Bundesärztekammer (BÄK) befürwortet zwar grundsätzlich die Initiative des Gesetzgebers, dass es bald ein geregeltes Verfahren mit einem festgelegten Anforderungskatalog geben soll. Sie sieht hierbei die grundlegende Herausforderung, ein hochdynamisches Marktumfeld mit einem medizinisch sinnvollen patientenorientierten Einsatz von Apps in Einklang zu bringen. Dem wird allerdings der vorgelegte Referentenentwurf nach Meinung der BÄK nicht umfänglich gerecht. Was aus ihrer Sicht fehlt, ist eine Konkretisierung der vom App-Hersteller beizubringenden Nachweise von positiven Versorgungseffekte.

Laut Entwurf soll das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) - das künftig für die Zulassung der Apps zuständig sein soll – einen Leitfaden entwickeln, in dem spezielle Anforderungen an die Sicherheit und Qualität der Apps festgelegt sind. Die BÄK führt an, dass der Gesetzesentwurf lediglich die Vorlage von Herstellererklärungen vorsieht. Das werde den Anforderungen nicht gerecht. Vielmehr plädiert die BÄK dafür, dass hier auch Ärzteverbände und weitere Fachverbände einbezogen werden.

Die Qualitätskriterien müssen Hersteller nur per Selbsterklärung belegen

Auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hält es mit Blick auf die Akzeptanz der Anwendungen für nicht ausreichend, dass bei einzelnen Anforderungen die konkreten Prüfmaßstäbe nicht beschrieben werden und die nähere Ausgestaltung dem BfArM in seinem Leitfaden zugewiesen wird. Die KBV hält es für problematisch, wenn die Erfüllung der Anforderungen an die einzelnen Qualitätskriterien der DiGA ausschließlich per Selbsterklärung der Hersteller nachgewiesen werden soll. Sie regt daher eine Prüfung an, welche anderen Wege für eine adäquate Nachweisführung bestehen.

Um dies zu unterstützen, sollte das BfArM berechtigt werden, Stichproben durchzuführen. Damit sollte geprüft werden, ob die Angaben der Hersteller zutreffend sind und das BfArM bei erkennbaren Abweichungen von Selbsterklärung und realen Befunden die Erstattungsfähigkeit aussetzt.

Deutliche Kritik an den Regelungen zu Datenschutz und Nutzennachweis übt auch der AOK-Bundesverband in seiner Stellungnahme. Die AOK sieht erheblichen Änderungsbedarf bei einzelnen Regelungen der Verordnung. Das betrifft vor allem den Nutzen der Apps, die Patientensicherheit und die Sicherheit der in den Anwendungen gespeicherten Gesundheitsdaten, die vom BfArM überprüft werden sollen.

Beim Nutzennachweis sieht die AOK im Entwurf dringenden Nachbesserungsbedarf: Zum einen könnten auch Studien mit sehr niedriger Qualität mit ungeeigneten Vergleichsgruppen herangezogen werden, um den Nutzen zu belegen. Hier müssten die Anforderungen an die Studien abhängig vom Risiko einer digitalen Gesundheitsanwendung präzisiert werden. Zum anderen können die Hersteller den Nutzen ihre Anwendung laut Verordnung auch durch „patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung“ begründen. Dazu gehören zum Beispiel eine leichtere Erreichbarkeit des Zugangs zur Versorgung oder die Reduzierung der therapierelevanten Aufwände. Viele dieser „Verfahrens- und Strukturverbesserungen“ werden aus Sicht der AOK schon per se von jeder App erfüllt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vertritt die Auffassung, dass der Entwurf der DiGAV sich allein auf digitale Gesundheitsanwendungen der niedrigen Risikoklassifizierung beziehen sollte. Er sollte keine Anwendung für höher klassifizierte Medizinprodukte Anwendung finden ­ wie dies allerdings im Entwurf der DiGAV vorgesehenen sei. Durch das dort vorgesehene „Fast-track-Verfahren“ zur Implementierung digitaler Medizinprodukte werde nämlich der Anwendungsbereich auch auf Apps höherer Risikoklassen erweitert. Dies erachten die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des G-BA in Ansehung der erheblichen Risiken für problematisch.

Hohe finanzielle und logistische Herausforderungen für Hersteller

Der Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) kritisiert unter anderem die hohen finanziellen und logistischen Herausforderungen für Hersteller. Bereits die notwendige Zertifizierung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) stelle gerade kleinere Unternehmen vor immense Herausforderungen, ihre Anwendungen in die Versorgung zu überführen. Es sei außerdem bedauerlich, dass die Auflagen in der Verordnung die Zugangschancen für digitale Gesundheitsanwendungen zusätzlich einschränken. Die Forderung nach Pilotstudien bereits zur Antragseinreichung widerspreche dem Ansinnen des DVG.

Unter den zu prüfenden Anforderungen der Rechtsverordnung finden sich viele, die über die MDR-Zertifizierung abgedeckt sind und deshalb nicht noch einmal geprüft werden müssten, führt der bvitg weiter an. Weiterhin kritisch bewertet der Verband die Beschränkung auf Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa, welche viele nutzenstiftende Softwareprodukte von der Erstattung ausschließt. Insbesondere Anwendungen, die sich auf Künstliche Intelligenz stützen sind so weiterhin prinzipiell von der Versorgung abgeschnitten.

Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV

Mit dem vorliegenden Entwurf einer Rechtsverordnung (RVO) konkretisiert das vom Gesetzgeber ermächtigte Bundesministerium für Gesundheit das Verfahren zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Dem gesetzlichen Auftrag folgend definiert die Verordnung Anforderungen an die DiGA insbesondere mit Blick auf Sicherheit, Datenschutz, Interoperabilität, Robustheit, Verbraucherschutz, Nutzerfreundlichkeit, Unterstützung der Leistungserbringer, Qualität der medizinischen Inhalte, Patientensicherheit und die nachzuweisenden positiven Versorgungseffekte. Zudem beschreibt die Verordnung die Einzelheiten zum Aufbau und Inhalt des Verzeichnisses, zur Aufnahme in das Verzeichnis, zur Anzeigepflicht für wesentliche Änderungen der DiGA sowie zu den mit dem Verfahren verbundenen Gebühren.

Quelle: KBV

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