Urteil zur Erprobung neuer Untersuchungsmethoden

IQWiG sieht kein Potenzial, das Bundessozialgericht schon

Wann hat eine Untersuchungsmethode das Potenzial für eine Erprobung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung? Mit dieser Frage hat sich nun das Bundessozialgericht beschäftigt.

Laut Bundessozialgericht besitzt eine Untersuchungsmethode das "Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative", wenn ihr Nutzen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aber "mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung erwarten kann". Adobe Stock/sebra

Streit um eine neue Untersuchungsmethode: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht kein "hinreichendes Potenzial" für eine Erprobung. Das Bundessozialgericht (BSG) widerspricht: Ein hinreichendes Potenzial liege vor, wenn die Methode "aufgrund ihres Wirksprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann".

Konkret ging es im vorliegenden Fall um den DiaPat®-CC Diagnosetest, mit dem festgestellt werden soll, ob bei Patienten mit unklarer Veränderung der Gallenwege ein bösartiges Gallengangskarzinom vorliegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) lehnte die vom Hersteller beantragte Erprobung dieser Untersuchungsmethode - gestützt auf eine Bewertung durch das IQWiG - "mangels Erprobungspotenzial" jedoch ab.

BSG: Evidenzlücke muss mit einer einzigen Erprobungsstudie gefüllt werden können!

Daraufhin hatte das Landessozialgericht Berlin-Potsdam den beklagten G-BA bereits im Januar 2018 verpflichtet, den Antrag erneut zu bescheiden: Die Ablehnung des Antrags sei nur bei Methoden "ohne jedes Potenzial" gerechtfertigt, urteilten die Richter. Es genüge – wie beim DiaPat®-CC – die auf dem Wirkprinzip beruhende Annahme, die diagnostische Methode "könne sich in ihrem Anwendungsbereich als erfolgreich erweisen".

Das Bundessozialgericht (BSG) stimmte dem nun zu. Eine Untersuchungsmethode besitze das "Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative", wenn "ihr Nutzen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann", urteilten die Richter. Zudem sei jedoch erforderlich, dass die noch offenen Fragen in "einer einzigen Erprobungsstudie mit grundsätzlich randomisiertem, kontrolliertem Design" geklärt werden können.

Ob diese Voraussetzung im vorliegenden Fall auch erfüllt ist, muss nun wieder das Landessozialgericht prüfen. Laut Hersteller seien alle offenen Fragen in einer einzigen Erprobungsstudie zu klären - trotz der geringen Fallzahlen der vorgelegten retrospektiven Studien.

Vorinstanz
LSG Berlin-Potsdam
Az.: L 1 KR 151/14 KL
Urteil vom 25.01.2018

BSG
Az.: B 1 KR 11/18 R
Urteil vom 19.12.2018

19017091901228190122919012301896724 1901710 1901232
preload image 1preload image 2preload image 3preload image 4preload image 5preload image 6preload image 7preload image 8preload image 9preload image 10preload image 11preload image 12preload image 13preload image 14preload image 15preload image 16preload image 17preload image 18preload image 19preload image 20preload image 21preload image 22preload image 23preload image 24preload image 25preload image 26preload image 27preload image 28preload image 29preload image 30preload image 31preload image 32preload image 33preload image 34preload image 35preload image 36preload image 37preload image 38preload image 39preload image 40preload image 41preload image 42preload image 43preload image 44preload image 45preload image 46preload image 47preload image 48preload image 49preload image 50preload image 51preload image 52preload image 53preload image 54preload image 55preload image 56preload image 57preload image 58preload image 59preload image 60preload image 61preload image 62preload Themeimage 0preload Themeimage 1preload Themeimage 2preload Themeimage 3preload Themeimage 4preload Themeimage 5preload Themeimage 6preload Themeimage 7preload Themeimage 8preload Themeimage 9preload Themeimage 10preload Themeimage 11preload Themeimage 12preload Themeimage 13preload Themeimage 14preload Themeimage 15preload Themeimage 16preload Themeimage 17preload Themeimage 18preload Themeimage 19preload Themeimage 20preload Themeimage 21preload Themeimage 22preload Themeimage 23preload Themeimage 24preload Themeimage 25preload Themeimage 26preload Themeimage 27preload Themeimage 28
Bitte bestätigen Sie
Nein
Ja
Information
Ok
loginform
Kommentarvorschau
Kommentarvorschau schliessen
Antwort abbrechen
Ihr Kommentar ist eine Antwort auf den folgenden Kommentar

Keine Kommentare