Die Arzneimittelkommission Zahnärzte meldet

Rote-Hand-Brief für Zaltrap

Die Behandlung mit Zaltrap kann einen Risikofaktor für die Entwicklung von Osteonekrosen des Kieferknochens darstellen. Das gibt aktuell die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt. Sie versendet einen Rote-Hand-Brief an alle Ärzte.

Das Medikament Zaltrap enthält den Wirkstoff Aflibercept und wird in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus Irinotecan/5 Fluorouracil/Folinsäure (Folfiri), angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das bereits unter oder nach einem Oxaliplatinhaltigen Regime fortgeschritten ist.

Die Firma sowie die zuständigen Stellen haben sich zu dieser Warnung entschieden, weil bei mit Zaltrap behandelten Krebspatienten Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens gemeldet worden sind. Mehrere dieser Patienten hatten eine Begleitbehandlung mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten erhalten, die dafür bekannt sind, möglicherweise Osteonekrosen des Kieferknochens zu fördern.

Daraus ergibt sich, dass die Behandlung mit Zaltrap einen zusätzlichen Risikofaktor für die Entwicklung von Osteonekrosen des Kieferknochens darstellen kann.

Dies sollte berücksichtigt werden, insbesondere wenn die Anwendung von Zaltrap und intravenös angewendeten Bisphosphonaten gleichzeitig oder aufeinander erfolgt (siehe Kasten).

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